In der Zeitschrift der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie veröffentlichte Forschungsergebnisse verdeutlichen den unterschiedlichen Zugang zu neuartigen Krebsbehandlungen in den Ländern der Visegrád-Gruppe (V4). Euractiv sprach mit Petra Szilágyiová, Mitautorin der Studie und Marktzugangsleiterin von MSD Slowakei.
Insgesamt 124 Indikationen von 51 Krebsmedikamenten mit Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Zeitraum 2011–2020 wurden in den Bericht „Zugang zu neuartigen Krebsmedikamenten in vier Ländern Mittel- und Osteuropas im Verhältnis zum klinischen Nutzen“ aufgenommen. die bis 2022 weiterverfolgt wurden.
Ziel war es, den Zugang zu neuartigen Krebsmedikamenten und den klinischen Nutzen in der Slowakei, Tschechien, Polen und Ungarn zu analysieren und dabei den Erstattungsstatus, die Zeit bis zur Erstattung und das Ausmaß des klinischen Nutzens zu bewerten.
„Im Mittelpunkt unseres Interesses sollten der Patient und seine Genesung stehen“, sagte Szilágyiová gegenüber Euractiv. „Unser Ziel ist es, dass Onkologiepatienten in der Slowakei Krebs nicht als tödliche Krankheit, sondern als chronische Erkrankung betrachten.“ Er sagte und fügte hinzu: „Letztendlich wird dies sowohl wirtschaftlich für uns als Gesellschaft von Vorteil sein, da mehr geheilte Patienten geringere Ausgaben für die Sozialfürsorge und geringere Auswirkungen auf den Staatshaushalt bedeuten.“
Angesichts der zunehmenden Anzahl von Arzneimitteln ist für die finanzielle Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme eine Priorisierung derjenigen mit erheblichem klinischen Nutzen erforderlich.
Um der steigenden Zahl von Krebsmedikamenten entgegenzuwirken, hat die Europäische Gesellschaft für Medizinische Onkologie eine Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) eingeführt – ein Instrument zur Prognose des klinischen Nutzens auf der Grundlage verfügbarer Daten und zur Bewertung des Werts, um den Zugang zu nützlichen Medikamenten effizient zu priorisieren und Ressourcen sparen.
Die ESMO-MCBS-Skala bewertet kurative Therapien von A bis C, wobei A und B einen erheblichen klinischen Nutzen darstellen. Bei nicht heilenden Therapien reicht die Skala von 1 bis 5, wobei 4 und 5 einen erheblichen klinischen Nutzen anzeigen.
Schlechte Erstattungsquote in der Slowakei
Von den 124 analysierten Indikationen hatten laut ESMO-MCBS 65 einen erheblichen klinischen Nutzen und 59 einen nicht wesentlichen klinischen Nutzen.
Die Slowakei erstattete nur 19 % der Indikationen, verglichen mit 40 % in Ungarn, 51 % in Polen und 64 % in Tschechien.
Alle drei Länder hatten einen ähnlichen Anteil an erstatteten Immuntherapien und gezielten Therapien, während in der Slowakei nur ein Hinweis auf eine erstattete Immuntherapie vorlag.
Von der EMA-Marktzulassung bis zur nationalen Erstattungsgenehmigung wurden Wartezeiten für die Erstattung definiert. Mit den Wartezeiten auf die Erstattung gehen große Spannen über die einzelnen Indikationen einher. Die minimale/maximale Wartezeit in Monaten betrug 13/70 in Tschechien, 2/76 in Ungarn, 12/74 in Polen und 9/90 in der Slowakei.
In der Slowakei war die mittlere Wartezeit für Indikationen mit erheblichem klinischen Nutzen (44 Monate) mehr als doppelt so lang wie für Indikationen mit nicht wesentlichem klinischen Nutzen (20 Monate).
Gründe für niedrige Erstattungsniveaus
Die Studie hebt drei Hauptgründe für die niedrigen Erstattungsniveaus in den vier CEE-Ländern hervor.
Erstens verbessert die schnelle Entwicklung neuer Medikamente die Behandlungsergebnisse für die Patienten, doch die Sicherstellung des Zugangs zu allen neuartigen Behandlungen erweist sich für die Gesundheitssysteme als Herausforderung.
Zweitens steigen die Preise für neuartige Krebsmedikamente kontinuierlich. Drittens liegen die absoluten Ausgaben für Krebsmedikamente in Tschechien, Ungarn, Polen und der Slowakei unter dem EU-Durchschnitt.
Die insgesamt begrenzten Gesundheitsausgaben dürften jedoch zu Investitionen in neuartige Krebsmedikamente mit erheblichem klinischen Nutzen und nachgewiesenem Wert führen.
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Szilágyiová erläuterte den vierten Grund dafür, dass die Slowakei in der V4 den schlechtesten Zugang hat – die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY).
QALYs messen sowohl die Auswirkungen von Krankheiten auf die Lebensqualität als auch die Kosteneffizienz von Behandlungen. Sie helfen bei der Zuweisung von Gesundheitsressourcen, indem sie den Nutzen der Behandlung gegen ihre Kosten abwägen.
„Im Vergleich zu anderen Ländern hatte die Slowakei ein relativ niedriges Schwellenwertniveau. Die Untergrenze lag beim 24-fachen des damaligen durchschnittlichen Monatslohns (744,50 Euro), die Obergrenze beim 35-fachen“, sagte Szilágyiová.
Arzneimittel unterhalb des unteren Schwellenwerts hätten in die Kategorisierungsliste zur Erstattung aufgenommen werden können; diejenigen, die über dem Schwellenwert lagen, waren es nicht, und diejenigen, die dazwischen lagen, wurden nur bedingt kategorisiert.
„Die Slowakei hatte im Jahr 2020 die 1-QALY-Schwelle bei etwa 35.000 €. In Tschechien wandten sie die Methode der Weltgesundheitsorganisation an, die beispielsweise in Polen und Lettland verwendet wird und QALY als das Dreifache des Pro-Kopf-BIP berechnet. Das belief sich auf rund 45.000 Euro.“
Der niedrigere Schwellenwert bedeutet, dass mehr neuartige Behandlungen aufgrund des Cut-Offs nicht für eine Erstattung verfügbar sind.
Gesetzesänderung bringt Verbesserungen
Im August 2022 trat eine Gesetzesänderung in Kraft mit dem Ziel, den Zugang zu verbessern und den Prozess der Genehmigung neuer Behandlungen zu rationalisieren. Außerdem wurde die Berechnung des QALY-Werts an das BIP angepasst und der Schwellenwert erhöht.
„Vor Inkrafttreten der Novelle im Beobachtungszeitraum (Juli 2021 – August 2022) waren 57 Indikationen in der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgeführt, darunter 19 onkologische Indikationen. Nach der Änderung (September 2022 – Oktober 2023) erhöhte sich die Gesamtzahl der Indikationen um 28 %, was 73 Indikationen entspricht, darunter 42 onkologische und 16 Arzneimittel für seltene Leiden/fortgeschrittene Therapien.“
Trotz der positiven Schritte in die richtige Richtung bleibt der Zugang zu neuartigen Behandlungen eine Herausforderung für das slowakische Gesundheitssystem, das noch Rückstand auf die EU-Länder hat.
„Der Beitrag dieser Änderung ist erheblich, aber im Interesse des Patienten können wir nicht zufrieden sein und müssen diesen etablierten Trend weiter fortsetzen“, bemerkte Szilágyiová.
[By Filip Áč, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]