Alle anschließend gesammelten Informationen werden angewendet, wenn sie für den nächsten Xenotransplantationspatienten bereit sind. Dazu gehören Hinweise darauf, wie Probleme verhindert werden können, die möglicherweise zur Herzinsuffizienz beigetragen haben, einschließlich einer Reaktion auf ein Medikament, das darauf abzielt, eine Abstoßung zu verhindern.
„Wir versuchen immer noch herauszufinden, was schief gelaufen ist; wir haben keine einzige Antwort“, sagte Muhammad M. Mohiuddin, Co-Leiter der Schweineherzstudie und Professor für Chirurgie und wissenschaftlicher/Programmdirektor des kardialen Xenotransplantationsprogramms an der medizinischen Fakultät.
„Aber wir betrachten das nicht als Rückschlag“, sagte er. „Wir sind der Meinung, dass er die Operation als ersten Sieg überlebt hat. Als er sich zwei Monate lang scheinbar erholte und es ihm gut ging, fanden wir das wirklich einen riesigen Erfolg. Wenn wir den Grund für seinen plötzlichen Herzstillstand hätten identifizieren können, wäre er vielleicht aus dem Krankenhaus gegangen.“
Eine Autopsie ergab, dass Bennetts Körper keine traditionellen Anzeichen einer Herzabstoßung zeigte. Vielmehr stellten die Ärzte eine Verdickung und dann Versteifung des Herzmuskels fest, möglicherweise eine Reaktion auf ein Medikament, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen und Infektionen eingesetzt wird. Dadurch konnte es sich nicht entspannen und mit Blut füllen, wie es sollte.
Laut der Studie der Ärzte, die im Juni im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, fanden sie bei dem speziell aufgezogenen Schwein auch DNA einer latenten Infektion, die sich Vorsichtsmaßnahmen und Screenings entzog. Ob das zum Herzversagen beigetragen hat, ist noch unklar.
Bennet, 57, war vor der Transplantation mit dem genetisch modifizierten Schweineherz acht Wochen lang mit Herzinsuffizienz im Endstadium bettlägerig und an eine lebensrettende Herz-Lungen-Bypass-Maschine angeschlossen gewesen. Er kam nicht für eine traditionelle Herztransplantation in Frage und die Bundesbehörden gewährten ihm eine „Compassionate Use“-Ausnahme für die experimentelle Schweineherztransplantation. Solche tierischen Organtransplantationen sind von der Food and Drug Administration nicht zugelassen.
Laut einer Aussage eines FDA-Sprechers gegenüber der Baltimore Sun werden vorerst weitere solcher Transplantationen auf „Fall-zu-Fall-Basis“ geprüft.
Die Agentur wollte sich nicht dazu äußern, ob und wann die Aufsichtsbehörden Versuche am Menschen zulassen würden, was normalerweise eine größere Anzahl von Transplantationspatienten, mehrere Krankenhausstandorte und Datenerfassung mit dem Ziel der Genehmigung des Verfahrens bedeutet. Das Wall Street Journal berichtete letzte Woche unter Berufung auf „mit der Angelegenheit vertraute Quellen“, dass die FDA solche Pläne ausarbeitet.
FDA-Beamte räumten gegenüber der Sun ein, dass der Mangel an Organen für die Transplantation angegangen werden müsse.
„Die Xenotransplantation stellt eine Option dar, um den Mangel an menschlichen Allotransplantaten und Transplantationsorganen zu beheben“, so ein FDA-Sprecher.
Die FDA verwies jedoch auch auf die Komplexität und das Risiko von Tiertransplantationen, einschließlich der Übertragung von Infektionen, und die Notwendigkeit, diese Risiken im Vergleich zu den potenziellen Vorteilen in jeder Studie „sorgfältig zu bewerten“.
„Insgesamt wird die FDA die Verwendung eines Prüfpräparats nicht zulassen, es sei denn, sie ist der Ansicht, dass solche Risiken angemessen minimiert und für die klinische Situation akzeptabel sind“, sagte der Sprecher. „Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Risiken für die öffentliche Gesundheit durch mögliche zoonotische Infektionen hat die FDA Richtlinien wie die langfristige Patientenüberwachung und das Verbot von Blutspenden eingeführt, um das Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten zu mindern.“
Mohiuddin sagte, Ärzte hätten Kontakt mit der FDA bezüglich Studien am Menschen aufgenommen, sagte aber, dass es in der Zwischenzeit weitere Tierstudien geben würde.
„Ich denke, die Präsentationen von Fachleuten bei der FDA deuten darauf hin, dass der beste Weg nach vorne über eine klinische Studie am Menschen führt“, sagte er. „Wir sind gespannt, wie die FDA auf diesen Input reagiert und ob sie dazu neue Leitlinien herausgeben wird. Ab sofort führen wir zusätzliche Primatenstudien durch, um zu sehen, was wir noch lernen können.“
Aber Mohiuddin sagte, dass die Ärzte bereits wissen, dass die Ergebnisse von Bennetts Transplantation zu Änderungen der Praktiken und Techniken bei zukünftigen menschlichen Transplantationen führen werden.
Patienten und ihre Familien haben ihn und andere Ärzte kontaktiert, seit die Transplantation angekündigt wurde, aber es gibt keinen Zeitplan, um die Genehmigung für eine weitere Transplantation zu beantragen.
„Es gibt eine Patientenpopulation, die davon profitieren könnte, und viele haben sich freiwillig für das Verfahren angeboten“, sagte er. „Bevor wir andere zufrieden stellen, müssen wir zufrieden sein, dass das, was wir gelernt haben, auf den nächsten angewendet werden kann.“
Die Transplantation war das Ergebnis eines Forschungsstipendiums in Höhe von 15,7 Millionen US-Dollar des in Virginia ansässigen Biotech-Unternehmens Revivicor zur Untersuchung seines genetisch veränderten Schweine-UHearts bei Pavianen.
Etwa 110.000 Amerikaner warten auf eine Organtransplantation, wobei nach Angaben des Bundes jährlich mehr als 6.000 sterben, während sie auf der Liste stehen.