Da in den nächsten Jahren rund 150 neue Orphan Drugs in der EU auf den Markt kommen sollen, hat eine schwedische staatliche Preisfestsetzungsbehörde einen bahnbrechenden Vorschlag zur Finanzierung von Subventionen für die neuesten Behandlungen entwickelt.
Um den Zugang zu neuen, oft teuren Arzneimitteln für Patienten mit seltenen Krankheiten zu verbessern, schlägt die schwedische Zahn- und Arzneimittelbehörde (TLV) in einem aktuellen Bericht an die Regierung vor, dass für Orphan Drugs, die unter das schwedische nationale Leistungssystem fallen, ein höheres Preisniveau gelten sollte .
Ziel ist es, den Zugang zu Medikamenten für Menschen mit seltenen Krankheiten zu erweitern.
Der TLV entscheidet über die staatliche Förderung und Preisgestaltung für zugelassene Arzneimittel im Leistungssystem.
Als erster Schritt soll das erhöhte Preisniveau nur dann gelten, wenn eine seltene Erkrankung sehr schwerwiegend ist und die Prävalenz in Schweden unter 100 Patienten liegt.
Als Gegenleistung für die Akzeptanz hoher Preise möchte die Agentur niedrigere Preise für gängigere Medikamente oder Massenprodukte (im Rahmen des Leistungssystems) festlegen.
Diese orientieren sich am heutigen Preismodell, es wird jedoch davon ausgegangen, dass sie die Spitzenpreise noch weiter anheben und gleichzeitig andere Preise senken.
Das Ausmaß der reduzierten Preise wird im Bericht jedoch nicht offengelegt.
Laut TLV ist die vorgeschlagene Änderung auch auf Beschwerden der Pharmaindustrie zurückzuführen, dass Orphan Drugs im Vergleich zu ihren Forschungs- und Entwicklungskosten pro Person nicht ausreichend bezahlt würden.
Eine Umfrage der Behörde zeigt, dass im Zeitraum 2015–2022 durchschnittlich einer von drei Anträgen auf öffentliche Subventionen für Orphan Drugs von TLV abgelehnt wurde.
Nur eines von zwei Medikamenten erhielt eine Zulassung, als die Prävalenz der seltenen Krankheit unter 20 Patienten lag.
Teilweise wurden Anträge auch dann abgelehnt, wenn der geschätzte Nutzen für den Patienten gut war.
„Der vom Hersteller geforderte Preis war für qualitätsbereinigte Lebensjahre zu hoch“, erklärte Anna Alassaad, eine von mehreren Projektleitern innerhalb des TLV, gegenüber Euractiv.
Laut Alassaad geht dieses Problem über die schwedischen Grenzen hinaus. Die Preisfestsetzungsbehörden in der EU, mit denen sie in Kontakt stehen, kämpfen mit der gleichen Frage: Wie können sie sich die steigenden Kosten für neue Arzneimittel leisten?
„Viele Länder verfügen über ein spezielles Arzneimittelmanagement für seltene Erkrankungen, aber niemand behauptet, dass sie über ein System verfügen, das seiner Meinung nach angemessen funktioniert“, sagt sie.
Nach Angaben von TLV befinden sich derzeit rund 150 Orphan Drugs in der Entwicklung und können zwischen 2024 und dem ersten Quartal 2026 eine Marktzulassung in der EU beantragen. Daraus können sich, so die Agentur, viele vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten ergeben. Ein Drittel davon dient der Bekämpfung von Krebserkrankungen.
Auf den ersten Blick sind schwedische Patientenorganisationen hinsichtlich der vorgeschlagenen Änderung des Preisniveaus vorsichtig optimistisch.
„Dies kann Verbesserungen für Patienten mit extrem seltenen Krankheiten bedeuten, aber wir wissen noch nicht, ob es auch für Menschen mit anderen seltenen Diagnosen Verbesserungen bringen kann“, sagte Oskar Ahlberg, Vizepräsident der Dachpatientenorganisation Rare Diseases Sweden Euractiv.
„Unser Punkt ist, dass jedem Menschen Pflege und Behandlung angeboten werden sollte, wann immer es eine gute und wirksame Medizin gibt.“
Margareta Haag, Vorsitzende des Netzwerks gegen Krebs in Schweden, hält den Vorschlag für „eine wichtige Entwicklung“.
„Wir haben gearbeitet und gekämpft, damit mehr Patienten Zugang zu den Behandlungen erhalten, die sie benötigen“, sagt sie.
Der schwedische Handelsverband der forschungsbasierten Pharmaindustrie in Schweden (LIF) begrüßt, dass TLV eine Möglichkeit vorgestellt hat, mehr für Orphan Drugs für Patienten mit extrem schweren Erkrankungen zu bezahlen.
„Aber der andere Teil, dass sie weniger für gewöhnliche Medikamente bezahlen, stellt für uns eine gewisse Herausforderung dar, da wir Mitglieder in beiden Lagern haben: diejenigen, die positiv betroffen sind, und diejenigen, die negativ betroffen sind“, sagte Katarina Antonov, Leiterin der Analyse bei LIF Euractiv.
Sie fordert außerdem detailliertere Informationen, da eine gründlichere Folgenabschätzung noch nicht erfolgt sei.
Langfristig scheinen sich die beiden Patientenorganisationen LIF und TLV darin einig zu sein, dass eine umfassende Überarbeitung des schwedischen Preis- und Verhandlungssystems dringend erforderlich ist.
Die Behörde begründet dies: „Wir sind der Ansicht, dass es in den heutigen Strukturen der Preispolitik und Arzneimittelverhandlungen Einschränkungen gibt, die es schwierig machen, einen guten, qualitativen und gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln sowohl bei seltenen als auch bei gewöhnlichen Erkrankungen zu erreichen.“ nachhaltige Kosten.“
Beide Patientenorganisationen fordern außerdem, dass sozioökonomische Kosten – beispielsweise Ausgaben für Krankengeld für Patienten oder Angehörige – in den gesundheitsökonomischen Algorithmen des TLV künftig stärker ins Gewicht fallen als heute.
„Wir hoffen, dass sich die Bedingungen für Patienten verbessern, wenn sozioökonomische Aspekte eine größere Rolle in der Kosten-Nutzen-Analyse spielen und wenn oder wann die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) mehr Einfluss auf nationaler Ebene erhält“, kommentierte Margareta Haag gegenüber Euractiv.
Laut dem schwedischen Nationalamt für Soziales und Gesundheit werden die öffentlichen Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Rahmen des schwedischen Leistungssystems) im Jahr 2023 voraussichtlich von 2,7 Milliarden Euro auf 3,3 Milliarden Euro steigen.
(Monica Kleja – Herausgegeben von Vasiliki Angouridi | Euractiv.com)