Sanofi, das französische Pharmaunternehmen, gab am Montag bekannt, dass es den experimentellen Covid-19-Impfstoff, den es mit GlaxoSmithKline entwickelt, in eine Studie im Spätstadium verschieben wird, nachdem der Schuss in einer Zwischenstudie bei Freiwilligen starke Immunantworten hervorgerufen hatte.
Die Ergebnisse sind ermutigende Nachrichten für einen Impfstoff, der in der Entwicklung zurückgefallen ist und bisher diejenigen enttäuscht hat, die erwarten, dass er für die Bekämpfung der Pandemie von entscheidender Bedeutung ist. Wenn der Impfstoff in den letzten drei Monaten dieses Jahres verfügbar sein kann, wie die Entwickler hoffen, könnte er weiterhin eine zentrale Rolle als Auffrischungsimpfung sowie als Erstimpfung in den Entwicklungsländern spielen, in denen das Impftempo zurückbleibt.
Der Impfstoff erlitt im Dezember einen großen Rückschlag, als seine Entwickler bekannt gaben, dass er bei älteren Erwachsenen anscheinend nicht gut funktioniert und dass sie die Pläne für einen Test in einer Phase-3-Studie, dem entscheidenden Test zur Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffs, verschieben müssten .
Die Unternehmen modifizierten den Impfstoff jedoch und begannen im Februar, ihn in einer Phase-2-Studie zu testen, an der mehr als 700 Freiwillige in den USA und Honduras zwischen 18 und 95 Jahren teilnahmen. Sanofi sagte, der Impfstoff habe keine Sicherheitsbedenken aufgeworfen und eine starke Immunantwort über Altersgruppen hinweg hervorgerufen, was darauf hindeutet, dass er erfolgreich optimiert wurde.
Sanofi gab die Ergebnisse in einer Erklärung bekannt und sagte, es sei geplant, die Ergebnisse bald in einem medizinischen Journal zu veröffentlichen.
Sanofi und GSK haben viel mehr Erfahrung in der Impfstoffentwicklung als einige ihrer Konkurrenten, die bereits die Zulassung erhalten haben. Die beiden Unternehmen verfolgten einen etablierteren Ansatz als diejenigen, die in anderen, schneller entwickelten Covid-Impfstoffen eingesetzt wurden. Ihr Schuss basiert auf viralen Proteinen, die mit manipulierten Viren produziert werden, die in Insektenzellen wachsen. GSK liefert dem Sanofi-Impfstoff ein Adjuvans, ein Bestandteil, der in vielen Impfstoffen verwendet wird, um die Immunantwort zu stärken.
Der Impfstoff von Sanofi und GSK war einer von sechs Impfstoffen, die für die Finanzierung durch Operation Warp Speed ausgewählt wurden, die Bemühungen der Trump-Administration, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen. Im vergangenen Sommer erklärte sich die Bundesregierung bereit, den Unternehmen 2,1 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs zur Verfügung zu stellen, und zwar gegen 100 Millionen Dosen, sobald der Schuss fertig war.
Sanofi hat auch Lieferverträge mit der Europäischen Union und Kanada. Es wurde auch vereinbart, Covax mit 200 Millionen Dosen zu versorgen, dem Programm zur Lieferung von Impfstoffen an Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen, das mit einem Mangel an erwarteten Dosen zu kämpfen hat. Sanofi hat auch Pläne angekündigt, bei der Herstellung der zugelassenen Impfstoffe von Pfizer-BioNTech, Moderna und Johnson & Johnson mitzuwirken.
Sanofi sagte, dass die Phase-3-Studie mit seinem Impfstoff in den kommenden Wochen beginnen und mehr als 35.000 erwachsene Freiwillige auf der ganzen Welt aufnehmen wird. Es werden zwei Formulierungen des Impfstoffs getestet, eine zur Verhinderung des ursprünglichen Virusstamms und die andere zur Variante B.1.351, die erstmals in Südafrika beobachtet wurde und gegen die einige Impfstoffe weniger wirksam zu sein scheinen.
Su-Peing Ng, Sanofis weltweiter Leiter der medizinischen Abteilung für Impfstoffe, sagte Journalisten am Montag, dass das Unternehmen davon ausgehe, dass es „operativ ziemlich schwierig“ sei, nicht geimpfte Teilnehmer in die Phase-3-Studie aufzunehmen, da die Impfrate in vielen Ländern zunimmt. Dennoch, sagte sie, seien Impfstoffdosen in vielen Teilen der Welt immer noch rar, was auf Lateinamerika und Asien als Orte hinweist, an denen das Unternehmen möglicherweise Freiwillige einschreiben möchte.
Das Unternehmen sagte, dass es kurz nach Beginn der Phase-3-Studie prüfen will, ob sein Impfstoff die Immunantwort bei Menschen stärken kann, die Monate zuvor mit zugelassenen Impfstoffen geimpft worden waren. Von diesen Auffrischungsstudien wird erwartet, dass Freiwillige in gut geimpften Teilen der Welt, einschließlich den USA und Europa, eingeschrieben werden.
Sanofi und GSK sagten letztes Jahr, sie bereiten sich darauf vor, 1 Milliarde Dosen pro Jahr herstellen zu können. Thomas Triomphe, Sanofis weltweiter Leiter für Impfstoffe, sagte am Montag, dass die Produktion des Unternehmens in diesem Jahr, wenn sich herausstellt, dass der Impfstoff funktioniert, von den Bedürfnissen der Welt abhängen würde.
Der Impfstoff habe “das Potenzial, für viele Nationen und viele verschiedene Plattformen ein Booster der Wahl zu sein”.