Der Europäische Rat hat am Montag (24. Oktober) drei endgültige Verordnungen angenommen, die die Europäische Gesundheitsunion. Die als „die zentralen Säulen der Gesundheitsunion“ gepriesenen Regelungen werden es tun November in Kraft treten.
Die letzten Bausteine der am Montag verabschiedeten Europäischen Gesundheitsunion sind die Verordnung über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen, die Verordnung über das erweiterte Mandat des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und die Notfallrahmenverordnung zur Bereitstellung zusätzlicher Maßnahmen Befugnisse an die Europäische Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA).
„Die zentralen Säulen unserer Europäischen Gesundheitsunion sind jetzt vorhanden“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Pressemitteilung und fügte hinzu, dass dies „zusätzliche Instrumente sind, um schnell und entschieden und geschlossen auf neu auftretende Gesundheitskrisen zu reagieren“.
Neben den drei neuen Verordnungen ist seit März dieses Jahres die Verordnung zum erweiterten Mandat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Kraft.
Die vier Verordnungen bilden das Paket zur Europäischen Gesundheitsunion, das erstmals am 11. November 2020 von der Europäischen Kommission als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und künftige Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorgelegt wurde.
Vlastimil Válek, stellvertretender Ministerpräsident und Gesundheitsminister der Tschechischen Republik, sagte in der Pressemitteilung des Rates, dass „die heute angenommenen Vorschriften uns helfen werden, Informationen auszutauschen, zusammenzuarbeiten und effektiver zu reagieren“.
Umgehen mit grenzüberschreitende Bedrohungen
Eine Überarbeitung des Gesetzes über grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren aktualisiert die nationalen Meldepflichten in Bezug auf Gesundheitssystemindikatoren und optimiert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und den EU-Agenturen.
Válek betonte, dass „eine gute Zusammenarbeit auf europäischer Ebene“ der Schlüssel ist, um uns besser darauf vorzubereiten [cross border threats]“.
Die neuen Rechtsvorschriften zu grenzüberschreitenden Bedrohungen ermächtigen die Kommission, einen öffentlichen Gesundheitsnotstand auf EU-Ebene formell anzuerkennen, was eine stärkere Zusammenarbeit innerhalb der EU auslösen und die rechtzeitige Entwicklung und Bevorratung medizinischer Gegenmaßnahmen ermöglichen würde.
Die Kommission würde ihre Entscheidung auf Sachverständigengutachten stützen, wie sie beispielsweise von einem besonderen beratenden Ausschuss aus einschlägigen unabhängigen Sachverständigen herausgegeben werden.
Der EU-Gesundheitskrisen- und Pandemieplan wurde ebenfalls erstellt und wird Bestimmungen zum Informationsaustausch zwischen der EU und den Mitgliedstaaten enthalten.
„Die Mitgliedstaaten werden bei der Ausarbeitung ihrer nationalen Pläne miteinander und mit der Kommission zusammenarbeiten, um Kohärenz mit diesem ‚Präventions-, Bereitschafts- und Reaktionsplan’ auf EU-Ebene anzustreben“, heißt es in der Pressemitteilung des Rates.
Der EU-Gesundheitssicherheitsausschuss, 2001 auf Ersuchen der EU-Gesundheitsminister als informelle Beratungsgruppe zur Gesundheitssicherheit auf europäischer Ebene eingerichtet, soll koordinierte Maßnahmen von Kommission und Mitgliedstaaten zur Umsetzung der grenzüberschreitenden Bedrohungen unterstützen zur Gesundheitsverordnung.
Stärkung von ECDC und HERA
Die erste Aktualisierung des ECDC-Mandats seit der Gründung des Zentrums im Jahr 2004 umfasst die Einrichtung einer EU-Gesundheits-Taskforce zur Unterstützung lokaler Reaktionen auf den Ausbruch von Krankheiten, die Bereitstellung von Fachwissen für die EU-Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission sowie die Entwicklung digitaler Plattformen für die epidemiologische Überwachung.
Das ECDC wird auch ein neues Exzellenznetzwerk von EU-Referenzlaboratorien beherbergen.
Darüber hinaus verabschiedeten die EU-Minister die Notfall-Rahmenverordnung, die HERA, das vor über einem Jahr gestartet wurde, in die Lage versetzen wird, einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln und anderen Medizinprodukten zu gewährleisten.
„Eine schnelle Verfügbarkeit von Medikamenten, Impfstoffen und anderen medizinischen Produkten ist in Zeiten einer medizinischen Krise lebenswichtig. Mit diesem Gesetz haben wir ein System geschaffen, um die rechtzeitige Versorgung mit allen Werkzeugen sicherzustellen, die wir zur Bekämpfung der nächsten Pandemie benötigen“, sagte Válek.
Nach diesem neuen Gesetz wird die Kommission im Falle eines gesundheitlichen Notfalls beauftragt, eine Liste krisenrelevanter medizinischer Gegenmaßnahmen zu erstellen und mit Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein System zur Überwachung relevanter Informationen über die Versorgung einzurichten und Nachfrage nach krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen und Rohstoffen innerhalb und außerhalb der Union.
Die Mitgliedstaaten können die Kommission beauftragen, als zentrale Beschaffungsstelle für den Einkauf von Gegenmaßnahmen und Rohstoffen zu fungieren.
Die neuen Regeln sehen auch die Möglichkeit vor, EU-FAB zu aktivieren – ein Netzwerk immer heißer Produktionskapazitäten für die Herstellung von Impfstoffen und Arzneimitteln. Dies würde es der EU ermöglichen, reservierte Spitzenproduktionskapazitäten schnell verfügbar zu machen und Probleme mit unzureichenden Produktionskapazitäten zu vermeiden.
Schließlich soll innerhalb von HERA ein Health Crisis Board eingerichtet werden, um auf EU-Ebene die Versorgung mit und den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen rasch zu koordinieren.
Im Notfall koordiniert ein Health Crisis Board die Maßnahmen des Rates, der Kommission, der EU-Organe und der Mitgliedstaaten, um die Versorgung mit und den Zugang zu krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen sicherzustellen. Der Vorstand setzt sich aus der Kommission und einem Vertreter aus jedem Mitgliedsstaat zusammen.
[Edited by Zoran Radosavljevic]