Natalizumab, das weltweit erste Biosimilar-Medikament gegen Multiple Sklerose, das in Polen hergestellt wird, wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen und ergänzt damit das Biosimilar-Erbe, das Warschau offenbar aufzubauen scheint, in der Hoffnung, die polnische Wirtschaft, aber auch die Patienten zu verbessern ‘ lebt in ganz Europa.
Die Europäische Kommission hat Natalizumab auf der Grundlage einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugelassen.
Dieses Biosimilar Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper, wurde vollständig vom polnischen Unternehmen Polpharma Biologics entwickelt und hergestellt. Es soll nun auf dem europäischen Markt erhältlich sein, wobei die Vertriebsrechte an Sandoz, den Handelspartner von Polpharma Biologics, vergeben werden.
Natalizumab hat in Europa die Zulassung als krankheitsmodifizierende Therapie für Erwachsene mit hochaktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhalten. RRMS ist eine fortschreitende, chronische und entzündliche neurodegenerative Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und erhebliche Auswirkungen auf die Mobilität des Patienten hat, was eine lebenslange Behandlung erforderlich macht.
Was genau ist ein biologisches und bioähnliches Arzneimittel?
Diese Medikamente zeichnen sich durch ihre Wirkstoffe aus, die von lebenden Organismen produziert werden. Sie umfassen ein breites Spektrum verschiedener Substanzen, oft komplexe Mischungen aus Zuckern, Proteinen und Nukleinsäuren.
Das Besondere an biologischen Arzneimitteln ist, dass sie durch Reinigung aus lebenden Zellen gewonnen werden, sei es von Menschen, Tieren oder Mikroorganismen. Im Gegensatz dazu werden andere Medikamente als „kleine Moleküle“ klassifiziert und normalerweise chemisch synthetisiert.
Biologische Arzneimittel haben auf dem Gebiet der Medizin eine transformative Rolle gespielt und sich bei der Behandlung von Erkrankungen als wirksam erwiesen, die zuvor gegen herkömmliche Arzneimittel resistent waren.
Biosimilar-Medikamente sind, wie der Name schon sagt, Medikamente, die bereits auf dem Markt befindlichen Substanzen, sogenannten Referenzarzneimitteln, ähneln und deren Marktexklusivität abgelaufen ist.
Andere Pharmaunternehmen können neue Methoden zur Herstellung dieser „ähnlichen“ Substanzen entwickeln. Der Begriff „Look-alike“ wird verwendet, weil es für eine lebende Zelle praktisch unmöglich ist, eine exakte Kopie der Originalsubstanz herzustellen.
Bei Biosimilars steht vor allem die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels im Vordergrund, was durch klinische Studien bestätigt wird.
Während Biosimilars manchmal mit „biologischen Generika“ verglichen werden, vereinfacht dieser Vergleich die Situation zu sehr. Generika sind kleine Moleküle, die von verschiedenen Unternehmen mithilfe verschiedener Technologien identisch reproduziert werden können.
Da biologische Arzneimittel oft teuer sind, ist ihre Verfügbarkeit insbesondere in Polen deutlich unzureichend. Diese Therapien stehen polnischen Patienten nur im Rahmen spezieller Arzneimittelprogramme zur Verfügung, für die nur Patienten in Frage kommen, die sehr strenge Kriterien erfüllen.
Krzysztof Kopeć, Präsident von National Drug Manufacturers, glaubt, dass das Aufkommen wettbewerbsfähiger Biosimilar-Arzneimittel zu einer größeren Präsenz dieser Arzneimittel auf dem Markt führen und letztendlich die Therapiekosten für Gesundheitssysteme senken und den Patientenzugang verbessern könnte.
„Nach der Einführung eines anderen Biosimilars, Infliximab, sanken die Arzneimittelpreise in Polen beispielsweise innerhalb weniger Jahre um über 60 %“, sagte er gegenüber Euractiv.
Biosimilars: positiv Auswirkungen auf die Wirtschaft
Kopeć stellte fest, dass „die Daten des Statistischen Zentralamts zeigen, dass die heimische Biotechnologieindustrie eine der innovativsten ist und dass die neuen Kompetenzen inländischer Unternehmen das Innovationsniveau der gesamten polnischen Wirtschaft erhöhen“.
Diese Innovation erfordert die Beschäftigung hochqualifizierter Fachkräfte und bietet ihnen die Möglichkeit, während des gesamten Entwicklungsprozesses biologischer Arzneimittel in fortschrittlichen Entwicklungs- und Produktionszentren zu arbeiten.
Piotr Korycki, Vorstandsvorsitzender von Polpharma Biologics in Polen, betonte die Wettbewerbsfähigkeit und Weltklassequalität des polnischen Biotechnologiesektors, was zur Rückkehr von mehr als 50 polnischen Wissenschaftlern aus dem Ausland geführt habe.
„Auch ausländische Experten betrachten Polen als den richtigen Ort“, sagte er.
„Infolgedessen melden polnische Biotechnologieunternehmen immer mehr Patente im Bereich Biotechnologie an – 37 im vergangenen Jahr.“
Mit dem Biosimilar Natalizumab hat Polpharma Biologics zwei Biosimilar-Medikamente im Portfolio, die sowohl von der FDA als auch von der EMA zugelassen sind.
Ranibizumab, das zur Behandlung von Augenkrankheiten eingesetzt wird, wird Patienten in Europa und den USA bereits angeboten. Fünf verbleibende Projekte in verschiedenen Entwicklungsstadien werden unter anderem auf Multiple Sklerose, Morbus Crohn und Psoriasis abzielen.
Bis zum Ende des Jahrzehnts sollen sich mindestens vier Projekte in der Kommerzialisierungsphase befinden, mehr als 15 sollen sich in der Entwicklung befinden.
(Paulina Mozolewska – Herausgegeben von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic | Euractiv.com)