Pfizer und BioNTech drängen auf Booster Shots

Pfizer und BioNTech gaben am Mittwoch bekannt, dass sie nun bei der Food and Drug Administration die zusätzliche Zulassung einer Coronavirus-Impfstoff-Boosterimpfung für Personen ab 16 Jahren beantragen und bis Ende dieser Woche alle ihre unterstützenden Daten einreichen werden. Der Schritt erfolgte, als die Unternehmen mitteilten, dass ein dritter Schuss des Impfstoffs die Antikörperspiegel gegen das Virus stark erhöhte.

Die Unternehmen führten eine Studie mit 306 Freiwilligen durch, die etwa fünf bis acht Monate nach ihrer zweiten Impfung eine Auffrischimpfung erhielten. Die Forscher fanden heraus, dass der Spiegel der Antikörper, die das Coronavirus blockieren, mehr als dreimal so hoch war wie nach der zweiten Dosis.

Die Nebenwirkungen einer dritten Injektion waren ungefähr die gleichen wie nach den ersten beiden Dosen, teilten die Unternehmen mit. Die zugrunde liegenden Daten waren weder in der Pressemitteilung enthalten, noch wurden die Daten oder der Ort der Studie angegeben. Die Unternehmen sagten, sie bereiten eine wissenschaftliche Veröffentlichung vor, in der die Forschung beschrieben wird.

Die Nachricht von der Auffrischungsanwendung von Pfizer und BioNTech kam zwei Tage, nachdem die FDA ihren Zwei-Dosen-Impfstoff für Personen ab 16 Jahren vollständig genehmigt hatte.

In den letzten Wochen haben die Bundesaufsichtsbehörden darum gekämpft, Daten zu Booster-Impfungen zu sammeln und auszuwerten. Wenn die FDA entscheidet, dass zusätzliche Impfungen sicher und wirksam sind, möchte die Regierung von Biden, dass Erwachsene acht Monate nach ihrer zweiten Impfung mit Pfizer- oder Moderna-Impfstoffen ab der Woche des 20. Septembers eine dritte Injektion erhalten.

Bundesgesundheitsbeamte sagten letzte Woche, dass sie glauben, dass die Wirksamkeit der Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna im Laufe der Zeit nachlässt, was das Infektionsrisiko durch die hoch ansteckende Delta-Variante erhöht. Während die Daten darauf hindeuten, dass die Impfstoffe weiterhin einen robusten Schutz vor Krankenhausaufenthalten und schweren Krankheiten bieten, befürchten die Beamten, dass sich die Situation ohne Auffrischimpfung ändern könnte.

Einige Experten des öffentlichen Gesundheitswesens haben den Plan als verfrüht angezweifelt und sagten, die verfügbaren Daten zeigen, dass die Impfstoffe gegen schwere Krankheiten und Krankenhausaufenthalte, einschließlich gegen die Delta-Variante, gut standhalten. Zusätzliche Impfungen wären nur dann gerechtfertigt, wenn die Impfstoffe diesen Standard nicht erfüllen, sagten einige.

Pfizer-Führungskräfte präsentierten am 23. Juli während ihrer Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des zweiten Quartals einen frühen Blick auf ihre Booster-Daten. In einer kleineren Studie fanden sie heraus, dass die Antikörperspiegel in den Monaten nach einer zweiten Dosis deutlich abnahmen. Aber diese Werte sprangen nach einer dritten Dosis wieder an. Als die Forscher ihren Fokus auf eine größere Gruppe von Probanden ausdehnten, stellten sie weiterhin eine starke Wirkung der Booster fest.

Antikörper, die das Coronavirus neutralisieren können, sind nur eine Art der Abwehr, mit der unser Immunsystem es bekämpft. Die neue Studie enthielt keine Details zu anderen Abwehrmechanismen, die durch den Impfstoff hervorgerufen werden, wie etwa Immunzellen, die darauf trainiert sind, infizierte Zellen abzutöten.

Die Teilnehmer der neuen Booster-Studie waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Es war nicht sofort klar, warum ältere Menschen nicht in die Studie einbezogen wurden. Die Freiwilligen wurden für einen medianen Zeitraum von 2,6 Monaten beobachtet.

Pfizer und BioNTech sagten, dass sie planen, ihre Daten zusätzlich zur FDA an Regulierungsbehörden in Europa und anderen Ländern zu übermitteln.

Der Auffrischungsplan der Regierung umfasst noch keine Empfänger des einmaligen Impfstoffs von Johnson & Johnson. Johnson & Johnson gab am Mittwoch bekannt, dass im Gegensatz zu den Studien zu den Impfstoffen von Moderna und Pfizer eine Studie mit 17 Freiwilligen im Laufe von sechs Monaten nur geringe Veränderungen ihrer Antikörperspiegel zeigte.

Die Studie zeigte jedoch auch, dass die Antikörper gegen das Coronavirus neunmal höher waren als nach der ersten Dosis, als die Freiwilligen sechs Monate nach ihrer ersten Injektion eine zweite Injektion erhielten. Beamte des Unternehmens sagten, dass sie sich darauf freuen, mit den Gesundheitsbehörden des Bundes über eine mögliche Auffrischungsstrategie für ihren Impfstoff zu diskutieren.

Während der Pfizer-BioNTech-Impfstoff vollständig als Zwei-Schuss-Schema für Personen ab 16 Jahren zugelassen wurde, können Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren weiterhin im Rahmen der Notfallgenehmigung des Impfstoffs geimpft werden. Die Aufsichtsbehörden haben für einige Menschen mit geschwächtem Immunsystem nur eine dritte Spritze zugelassen.