Albert Bourla, Chairman und Chief Executive von Pfizer, sagte in einer Erklärung: „Letztendlich glauben wir, dass drei Dosen des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren erforderlich sein werden, um ein hohes Maß an Schutz gegen aktuelle und potenzielle zukünftige Varianten zu erreichen. ” Aber er sagte, wenn in der Zwischenzeit zwei Dosen zugelassen werden, „haben Eltern die Möglichkeit, eine Covid-19-Impfserie für ihre Kinder zu beginnen, während sie auf die mögliche Genehmigung einer dritten Dosis warten“.
Die Studie von Pfizer und BioNTech an jüngeren Kindern sollte die Immunantwort messen, nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Vorbeugung von Infektionen oder schweren Fällen von Covid-19. Da sich jedoch einige Kinder in der Studie infizierten, erhielten die Forscher Hinweise darauf, wie gut der Impfstoff funktionierte, um das Virus abzuwehren, sagten zwei mit der Studie vertraute Personen. Eine ähnliche Entwicklung trat in der Studie der Unternehmen zu ihrem Impfstoff bei 5- bis 11-Jährigen auf, die sich mit einer vernichtenden Welle der Delta-Variante überschnitt.
Eine mit den Daten vertraute Person, die unter der Bedingung der Anonymität sprach, sagte, dass Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren, die zwei Impfungen erhielten, mit einer um 57 Prozent niedrigeren Rate infiziert wurden als die Kinder in der Placebogruppe. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Impfungen erhielten, wurden mit einer um 50 Prozent niedrigeren Rate infiziert als die Placebogruppe. Es gab weniger als 100 Fälle von symptomatischer Infektion – ein kleiner Bruchteil der Teilnehmer insgesamt – und die Fehlerspannen waren groß, sagte diese Person.
Die Daten deuteten auch darauf hin, dass der Impfstoff die Kinder besser vor einer Infektion durch Delta schützte als vor Omicron. Omicron ist besser als Delta darin, den Schutz sowohl der Pfizer-BioNTech- als auch der Moderna-Impfstoffe bei Erwachsenen zu umgehen.
Die Strategie der Regulierungsbehörden schien teilweise auf der Wahrscheinlichkeit zu beruhen, dass sich die Drei-Dosen-Studie von Pfizer-BioNTech als erfolgreich erweisen würde. Mehrere Experten, darunter Dr. Yvonne Maldonado, Stanford-Professorin für pädiatrische Infektionskrankheiten, sagten, die Geschichte der Impfstoffe lege nahe, dass eine dritte Dosis die Immunantwort tatsächlich verstärken würde.
„Es gibt fast keine denkbare Hypothese, bei der eine dritte Dosis schlimmer wäre“, sagte Dr. Maldonado, leitender Forscher am Standort Stanford der pädiatrischen Impfstoffstudien von Pfizer-BioNTech. „Im schlimmsten Fall könnte es nicht anders sein. Es könnte also sein, dass zwei Dosen das Beste sind, was Sie bekommen werden.“
Dr. H. Cody Meissner, ein weiteres Mitglied des FDA-Beratungsausschusses und Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Tufts Children’s Hospital, sagte, er stehe dem Ansatz der FDA aufgeschlossen gegenüber. Aber er sagte, er mache sich Sorgen darüber, ob seltene Nebenwirkungen in kleinen Studien übersehen werden könnten. Die Pfizer-BioNTech-Studie umfasste laut Personen, die mit dem Design der Studie vertraut sind, etwa 1.200 Kinder unter 2 Jahren und etwa 1.500 zwischen 2 und 4 Jahren.