Da die EU-Gesundheitsminister am 13. Juni 2023 zu ihrem Treffen zusammenkommen, wurden sie von der Präsidentschaft gebeten, Folgendes zu berücksichtigen:
- Welche Maßnahmen auf EU-Ebene brauchen wir Ihrer Meinung nach, um allen Patienten in der EU einen gleichberechtigten Zugang zu Medikamenten zu gewährleisten?
- Was sind Ihrer Meinung nach wichtige Elemente, um eine äußerst wettbewerbsfähige und innovative Pharmaindustrie in der EU zum Nutzen der EU-Bürger sicherzustellen?
Diese beiden Fragen standen im Mittelpunkt der Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung der EU. Und in der gesamten Innovationsgemeinschaft, von großen forschenden Pharmaunternehmen bis hin zu Auftragsforschungsorganisationen und Biotech-KMU, wächst die Sorge, dass die zahlreichen Vorschläge im Entwurfstext der Kommission keine Auswirkungen auf den Zugang für Patienten haben und Europa hohe Kosten verursachen werden Verlust von Wettbewerbsfähigkeit, Forschung, Investitionen, Arbeitsplätzen und Wachstum.
Die Ansichten der Gesundheitsminister werden entscheidend sein. Viele der Kompetenzen, die sich auf einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Arzneimitteln auswirken, liegen auf der Ebene der Mitgliedsländer und nicht in der EU-Gesetzgebung. Von der Gesundheitstechnologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA) bis hin zu nationalen und lokalen Preis- und Erstattungsentscheidungen kommt es in Europa zu etwa 75 Prozent der Verzögerungen beim Patientenzugang, nachdem ein Innovator in einem Mitgliedsstaat einen Antrag auf Preisgestaltung und Erstattung gestellt hat. Um diese Barrieren und Verzögerungen beim Zugang zu beseitigen, sind gemeinsame Maßnahmen von Industrie, Regierungen, Kostenträgern und Anbietern erforderlich, anstatt zu versuchen, den nationalen Zugang nachträglich in die EU-Gesetzgebung zur Unterstützung von Innovationen zu integrieren.
Patienten können sich nicht den Luxus leisten, vier bis fünf Jahre auf die Einigung über die überarbeitete Gesetzgebung zu warten.
Die Patienten können es kaum erwarten.
Da Bürger in einem EU-Land 4,5-mal länger auf den Zugang zu neuen Medikamenten warten als Patienten in einem Nachbarland, können sich Patienten nicht den Luxus leisten, vier bis fünf Jahre auf die Verabschiedung der überarbeiteten Gesetzgebung zu warten. Die Zeit zum Handeln ist jetzt. Aus diesem Grund hat EFPIA bereits im vergangenen Jahr konkrete Maßnahmen zur Verbesserung des Zugangs umgesetzt und eine Reihe von Maßnahmen entwickelt, die als Paket und auf der Grundlage unserer mehrjährigen Bewertung der Zugangsbarrieren einen vorhersehbareren und zeitnahen Schrittwechsel bewirken können den Zugang zu Medikamenten für Patienten in ganz Europa verbessern, ohne unsere Wettbewerbsfähigkeit im Bereich der Biowissenschaften zu beeinträchtigen oder die Gesundheitskompetenz der Mitgliedsländer zu beeinträchtigen. Dazu gehört die Verpflichtung, innerhalb von zwei Jahren nach der EU-Zulassung in allen Mitgliedsländern einen Antrag auf Preisgestaltung und Erstattung zu stellen, unterstützt durch ein Portal und eine regelmäßige Berichterstattung, um den Fortschritt bei der Umsetzung dieser Verpflichtung zu verfolgen. Eine stärkere Einführung neuartiger Preismechanismen und die Einführung gestaffelter Preise auf der Grundlage der Zahlungsfähigkeit könnten die Mitgliedsländer bei der Einführung und Finanzierung neuer Medikamente unterstützen.
Während die Gesundheitsminister diskutieren, welche Maßnahmen auf EU-Ebene dazu beitragen können, einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten, hoffen wir, dass es breite Unterstützung für die Straffung der regulatorischen Entscheidungsfindung in der überarbeiteten Gesetzgebung gibt, was zu einer schnelleren Zulassung neuer Arzneimittel für Patienten in ganz Europa führen wird . Zweitens unterstützen wir Forderungen an die EU, eine Multi-Stakeholder-Gruppe aus Industrie, Patienten, Kostenträgern und Anbietern einzuberufen, die jetzt mit der Beseitigung von Zugangsbarrieren beginnen kann, und nicht erst, wenn der überarbeitete Text erst in zwei bis fünf Jahren vereinbart wurde.
Die unbequeme Wahrheit ist, dass Europa in den letzten 25 Jahren hinter andere Regionen der Welt zurückgefallen ist.
Für ein wettbewerbsfähiges Europa sorgen
Die unbequeme Wahrheit ist, dass Europa in den letzten 25 Jahren hinter andere Regionen der Welt zurückgefallen ist und in nur zwei Jahrzehnten ein Viertel seiner FuE-Investitionen verloren hat. Wir haben uns von einem Spitzenreiter bei der Entdeckung neuer Behandlungsmethoden zu einem deutlichen Rückstand gegenüber den USA entwickelt, und wenn sich die aktuellen Trends fortsetzen, wird Europa bis 2030 von China in den Schatten gestellt.
Wenn Gesundheitsminister über Maßnahmen zur Sicherstellung der Wettbewerbsfähigkeit Europas diskutieren, geht es darum, über die bloße Beibehaltung des Status quo hinauszugehen und Wege zu finden, um die Lücke zu anderen, ehrgeizigeren Regionen der Welt zu schließen. Wir wollen nicht, dass Europa in Zukunft einfach nur die Innovationen anderer Menschen konsumiert und darauf angewiesen ist, dass die USA und China gesundheitliche Bedrohungen und Herausforderungen bewältigen.
Sicherlich ist eine Aktualisierung des europäischen Regulierungsrahmens notwendig, aber jeder Nutzen würde durch die aktuellen Vorschläge in der Gesetzgebung, die Europas Investitionsumfeld für Biowissenschaften untergraben und destabilisieren, völlig zunichte gemacht.
Die Verkürzung des regulatorischen Datenschutzes (RDP) – ein zentraler Bestandteil des geistigen Eigentums – von acht auf sechs Jahre und die Abhängigkeit der Wiederherstellung dieser lebenswichtigen Anreize von Faktoren, die außerhalb der Kontrolle der Innovatoren liegen, wird die Investitionsabwanderung aus Europa weiter vorantreiben.
Um wirklich etwas zu bewirken, sollten Gesundheitsminister darüber nachdenken, den EPLR-Grundsatz Europas zu erhöhen.
Um wirklich etwas zu bewirken, sollten Gesundheitsminister darüber nachdenken, den EPLR-Grundwert Europas zu erhöhen, anstatt ihn zu reduzieren und separate Anreize zu schaffen, um Innovationen voranzutreiben und Herausforderungen im Gesundheitswesen zu meistern.
Dazu könnte eine patientenzentrierte, umfassendere Definition des ungedeckten Bedarfs in der Gesetzgebung gehören, die Anreize für verschiedene Forschungswege bieten würde, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden, unabhängig davon, ob bei ihnen eine seltene Krankheit diagnostiziert wurde oder sie mit einer chronischen Erkrankung leben. Und schließlich sollten sie ehrgeizige Änderungen am EU-Rechtsrahmen unterstützen, einschließlich optimierter Genehmigungssysteme, einer schnelleren Einführung elektronischer Patienteninformationen und der Stärkung des Fachwissens und der Ressourcen der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Gemeinsam können wir die neue Gesetzgebung weiterentwickeln, um einen Unterschied zu machen, Innovationen zu unterstützen und den Zugang in Europa zu verbessern.