Mit einer Abhängigkeit von den USA für bis zu 40 Prozent unseres Bedarfs an menschlichem Blutplasma steht Europa vor einer großen Herausforderung: Wir sammeln einfach nicht genug Plasma. Etwa 300.000 Patienten mit seltenen Krankheiten sind auf aus Plasma gewonnene Arzneimittel (PDMPs) angewiesen, um ein breites Spektrum an schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen zu behandeln, darunter Hämophilie und primäre Immunschwäche (PID). Darüber hinaus wächst diese Zahl schnell, da verbesserte Diagnosetechniken, ein erhöhtes Bewusstsein für behandelbare Krankheiten unter Ärzten und eine breitere Indikationsstellung den wachsenden Bedarf der Patienten an PDMPs antreiben. Tatsächlich sind PDMPs für viele Patienten mit seltenen Krankheiten oft die einzige Behandlungsoption, um die Patienten gesund zu halten.
Etwa 300.000 Patienten mit seltenen Krankheiten sind auf aus Plasma gewonnene Arzneimittel angewiesen.
Europa hat jetzt die Gelegenheit, dies anzugehen: der Vorschlag für eine Verordnung über Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO). Auf seinem Weg durch das EU-Gesetzgebungsverfahren wird es der Berichterstatterin, MdEP Colin-Oesterlé, und ihren Schattenberichterstatterkolleginnen, MdEP Casares, MdEP Glück, MdEP Metz, MdEP Kopcińska und MdEP Konečná, obliegen, sinnvolle und ehrgeizige Vorschläge vorzulegen Änderungen des ursprünglichen Vorschlags der Europäischen Kommission für eine SoHO-Verordnung, die die Spendergesundheit schützen, die Plasmasammlung fördern und möglicherweise die Versorgung mit Arzneimitteln aus Substanzen menschlichen Ursprungs, wie z. B. aus Plasma gewonnene Therapien, nachhaltig in ganz Europa verbessern. Es besteht die Möglichkeit, sich darauf zu konzentrieren, auf eine größere strategische Autonomie für die Plasmasammlung in Europa hinzuarbeiten und den Zugang der Patienten zu aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln zu verbessern.
Dies kann erreicht werden, indem bestimmte Schlüsselaspekte im SoHO-Text angesprochen werden.
Die Sprache im aktuellen Vorschlag verweist beispielsweise auf: „Spenden von […] Plasma sollte als ein erhebliches Risiko angesehen werden.“ Dem ist nicht so, im Gegenteil, eine Reihe fundierter und umfassender wissenschaftlicher Studien, darunter eine mit mehr als 12 Millionen Plasmaspenden, belegen das Gegenteil. Quelle Plasmaspende — Spende über einen als Apherese bezeichneten Prozess, bei dem dem Spender Plasma entnommen und weiße und rote Blutkörperchen in den Körper zurückgeführt werden — hat ein geringes Risiko für unerwünschte Ereignisse, ähnlich wie bei der Blutspende.
Es dauert zwischen sieben und 12 Monaten, um Plasma für die Fraktionierung in eine sichere und wirksame lebensrettende Therapie umzuwandeln.
Allerdings gibt es einige grundlegende Unterschiede zwischen Blut, das für Transfusionen verwendet wird, und Plasma, das für die Fraktionierung verwendet wird – das Verfahren, das verwendet wird, um Plasma in verschiedene PDMP umzuwandeln –, und eine willkommene Unterscheidung wurde im Vorschlag der Kommission deutlich gemacht. Eine Plasmaspende dauert bis zu viermal so lange wie eine Blutspende, und während eine Bluttransfusion einem Patienten innerhalb weniger Stunden helfen kann, dauert es zwischen sieben und zwölf Monaten, um Plasma für die Fraktionierung in eine sichere und wirksame lebensrettende Therapie umzuwandeln . Das Erkennen von Unterschieden wie diesen wird die Grundlage für wissenschaftsbasierte Strategien bilden, die die erhöhte Verfügbarkeit von Plasma in Europa für die Herstellung lebensrettender PDMPs unterstützen werden.
Die Entschädigung der Spender für die mit einer Spende verbundenen Kosten und Unannehmlichkeiten ist ein weiteres Element, das die negativen Anreize für eine Spende beseitigen und die Nachhaltigkeit der Plasmasammlung fördern würde. In den meisten europäischen Ländern gibt es irgendeine Form von monetärer oder nicht-monetärer Entschädigung. In diesem Zusammenhang begrüßen wir die Klarstellung im SoHO-Vorschlag, dass die Vergütung mit einer „pauschalen Zulage“ – mit von den Mitgliedsländern festzulegenden Bedingungen – mit der „freiwilligen, unbezahlten Spende“ vereinbar ist, ein Grundsatz, der von allen EU-Mitgliedsländern akzeptiert wird .
Es ist wichtig, dass jede Form der Entschädigung die Besonderheiten der Art der SoHO-Spende und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten für den Spender berücksichtigt. Die vorgeschlagenen Rechtsvorschriften sollten jedoch Hinweise beseitigen, die fälschlicherweise suggerieren, dass freiwillige und unentgeltliche Spenden allein dazu beitragen können, einen Schutz der öffentlichen Gesundheit auf hohem Niveau zu gewährleisten. Es hat sich gezeigt, dass aus Plasma gewonnene Arzneimittel von entgeltlichen Spendern genauso sicher sind wie solche von nicht finanziell entschädigten freiwilligen Spendern.
In den letzten 20 Jahren wurde das Wachstum der Plasmasammlung in der EU hauptsächlich durch die vier Länder (Deutschland, Österreich, die Tschechische Republik und Ungarn) erzielt, die sowohl dem öffentlichen als auch dem privaten Sektor die Plasmasammlung erlauben. Diese Zahl könnte weiter erhöht werden, wenn die EU in der SoHO-Verordnung ehrgeiziger wäre und empfehlen würde, dass mehr Mitgliedsländer proaktive nationale Pläne aufstellen und sie auffordern, mehr Plasma durch Plasmapherese zu gewinnen, was das effizienteste Mittel dafür ist. In der Vergangenheit hat der öffentliche Sektor hauptsächlich Blut für Transfusionen gesammelt und Plasma eher aus Vollblutspenden als durch Plasmapherese gewonnen. Folglich hat der öffentliche Sektor in den letzten 20 Jahren weniger Plasma gesammelt, als er könnte. Wenn der öffentliche, der private und der dritte Sektor, wie zum Beispiel Nichtregierungsorganisationen, zusammenarbeiten könnten, um die Plasmaversorgung der EU zu sichern, würden wir wahrscheinlich viel schneller vorankommen – und dies nachhaltig tun. Dies würde dazu beitragen, die langfristige Zuverlässigkeit der Versorgung von Patienten mit PDMP zu verbessern, im Einklang mit dem Bestreben der Europäischen Kommission, strategische Autonomie bei kritischen Rohstoffen zu erreichen und zu sichern.
Ein kollaborativer Ansatz zur Plasmasammlung, an dem sowohl der öffentliche als auch der private Sektor beteiligt sind, würde unsere Abhängigkeit von den USA verringern
Die Daten zeigen, dass ein kooperativer Ansatz zur Plasmasammlung, an dem sowohl der öffentliche als auch der private Sektor beteiligt sind, unsere Abhängigkeit von den USA verringern und zu der strategischen Autonomie führen würde, die die EU anstrebt. Lassen Sie uns auf den Lehren aus der COVID-19-Pandemie aufbauen, die zu einem beispiellosen Ausmaß an öffentlich-privaten Partnerschaften geführt hat, um ein vorrangiges globales Gesundheitsproblem anzugehen. Nur durch einen offenen und konstruktiven Dialog mit allen politischen Entscheidungsträgern und relevanten Interessengruppen wird die SoHO-Verordnung über ihre Bestimmungen – die in den Mitgliedsländern angemessen umgesetzt werden – optimal dazu beitragen, die Gesundheit und Sicherheit der Spender zu erhalten, die Plasmasammlung in der EU zu erhöhen und letztendlich zur Verbesserung des Patientenzugangs zu lebensrettenden PDMPs in ganz Europa.