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Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das orale Kontrazeptivum Opill zur rezeptfreien Anwendung zugelassen und ist damit die erste nicht verschreibungspflichtige Antibabypille in den Vereinigten Staaten. aber es wird Monate dauern, bis es verfügbar ist.
Die Pille wird voraussichtlich Anfang 2024 in den Handel kommen. Das American College of Obstetricians and Gynecologists bezeichnete sie als „einen äußerst wichtigen Fortschritt bei der Zugänglichkeit der reproduktiven Gesundheitsversorgung“.
„Zugangsbarrieren sind ein Grund für die inkonsistente oder fehlende Anwendung von Verhütungsmitteln“, sagte ACOG in einer Erklärung nach seiner Genehmigung. „Wenn Einzelpersonen Zugang zu Verhütungsmitteln in ihrer örtlichen Apotheke oder Drogerie erhalten, werden einige Hürden beseitigt, wie z. B. die Abwesenheit von der Arbeit für einen Termin, die Zahlung einer Zuzahlung für einen Arztbesuch oder das Navigieren in den manchmal verwirrenden Protokollen zum Nachfüllen von Rezepten.“
Hier erfahren Sie, was Sie darüber wissen müssen, wie sich Opill von anderen Formen der oralen Empfängnisverhütung unterscheidet, wie viel es kosten kann und welche Herausforderungen auf Sie zukommen.
Opill ist eine „Minipille“, die Progestin, eine synthetische Form des Hormons Progesteron, verwendet und kein Östrogen enthält. Die typische kombinierte Antibabypille, die am häufigsten verwendete Form der oralen Empfängnisverhütung, nutzt beide Hormone, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Die 0,075-Milligramm-Norgestrel-Tablette wurde 1973 von der FDA zur verschreibungspflichtigen Verwendung zugelassen. Nach Angaben der FDA ist Opill zu etwa 98 % wirksam, wenn es jeden Tag zur gleichen Zeit wie verordnet eingenommen wird.
Opill ist kein Medikament zur Notfallverhütung oder Abtreibung.
Mehrere ähnliche „Minipillen“ sind auch auf Rezept erhältlich, aber Opill ist das einzige orale Kontrazeptivum, das ohne Rezept gekauft werden darf.
Laut ACOG wirken die meisten Verhütungsmittel, die nur auf Gestagen basieren, durch die Bildung von zähem Zervixschleim, der es den Spermien erschwert, in die Gebärmutter einzudringen und eine Eizelle zu befruchten. In manchen Fällen verhindert Progestin den Eisprung; Allerdings kommt es bei etwa 40 % der Frauen, die „Minipillen“ einnehmen, weiterhin zu einem Eisprung.
Dr. Carolyn Westhoff, Fachärztin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Columbia University, sagte, dass reine Gestagenpillen bei bestimmungsgemäßer Anwendung genauso wirksam seien wie Kombinationspillen.
„Progestin allein reicht für die empfängnisverhütende Wirksamkeit aus. Die Zugabe von Östrogen sorgt für regelmäßigere Blutungen und kann auch die Wirksamkeit von Progesteron verstärken. Die Zugabe von Östrogen hat einige Vorteile, ist aber für die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung nicht notwendig“, sagte sie.
Opill kann auch als medizinisches Mittel betrachtet werden, nicht nur zur Schwangerschaftsverhütung, sagte Dr. Kristyn Brandi, Gynäkologin in New Jersey und Vorsitzende des Board of Directors for Physicians for Reproductive Health.
„Menschen nutzen die Empfängnisverhütung für Dinge, die über die Verhinderung einer Schwangerschaft hinausgehen, wie zum Beispiel [polycystic ovary syndrome], Behandlung starker und schmerzhafter Perioden“, sagte sie. „Außerhalb der Empfängnisverhütung gibt es viele Einsatzmöglichkeiten, von denen auch Menschen profitieren würden, wenn sie es rezeptfrei bekommen könnten.“
Für den Kauf von Opill gibt es keine Altersgrenze.
Laut Brandi könnte dies große Auswirkungen auf Jugendliche und junge Erwachsene haben, die sonst möglicherweise nicht über die Mittel verfügen, um Verhütungsmittel in Anspruch zu nehmen.
„Jugendliche haben so viele Hürden beim Zugang zur reproduktiven Gesundheitsfürsorge, wie zum Beispiel zur Empfängnisverhütung, dass viele von ihnen es einfach nie zu einem Termin schaffen, um diese Behandlung in Anspruch zu nehmen“, sagte Brandi.
Dr. Anne-Marie Amies Oelschlager, Vorsitzende des Clinical Consensus Committee on Gynecology der ACOG, sagte, Opill könne auch eine gute kurzfristige Alternative für jemanden mit begrenzten Ressourcen sein.
„Wenn jemand darauf wartet, einen Arzt aufzusuchen, aber sofort eine Empfängnisverhütung benötigt, kann er mit Opill beginnen, bis er einen Arzt aufsuchen und alle verfügbaren Verhütungsoptionen besprechen kann“, sagte sie.
Brandi glaubt, dass die Zulassung von Opill dazu beitragen kann, marginalisierten Gruppen Seelenfrieden zu verschaffen.
„Es gibt viele Gründe, warum Menschen sich möglicherweise nicht für das Gesundheitssystem engagieren möchten, es aber dennoch tun [birth control] für ihr eigenes Wohlergehen“, stellte sie fest, etwa Rassismus oder Transphobie in der Medizin.
Amies Oelschlager sagte in einer Erklärung, dass orale Kontrazeptiva, die Östrogen enthalten, Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Brustspannen verursachen können.
Laut FDA kann Opill einige ähnliche Nebenwirkungen haben, darunter „unregelmäßige Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Bauchschmerzen, Krämpfe oder Blähungen“.
Amies Oelschlager sagte jedoch: „Methoden, die nur Progestin enthalten, sind sicherer für Menschen mit Migräne, unkontrolliertem Blutdruck und Menschen mit einem hohen Risiko für Blutgerinnsel.“
Opillenkosten und Versicherungsschutz
Die Kosten von Opill sind nach der OTC-Zulassung eine der größten Unbekannten, und es ist nicht klar, ob das Verhütungsmittel von der Versicherung übernommen wird.
„Ich denke, die kurze Antwort lautet: Wir wissen es noch nicht“, sagte Dr. Jennifer Robinson, Assistenzprofessorin für komplexe Familienplanung in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der Johns Hopkins University.
“Wenn [emergency contraception] „Plan B wurde rezeptfrei, es gab große Bedenken, dass sein rezeptfreier Status die Zahlungsbereitschaft des Versicherungsplans verändern würde“, sagte sie.
Heutzutage ist Plan B oft von der Versicherung abgedeckt, obwohl er rezeptfrei erhältlich ist.
„Ich denke, es besteht eine gute Chance, dass die Versicherer immer noch für Opill zahlen, obwohl ähnliche Produkte verschreibungspflichtig sind“, sagte Robinson.
Frederique Welgryn, Perrigos globale Vizepräsidentin für Frauengesundheit, sagte letzte Woche, dass das Unternehmen „sich dafür einsetzt, dass Opill erschwinglich und für Menschen zugänglich ist, die es benötigen“. Der empfohlene Verkaufspreis werde in den kommenden Monaten kommuniziert, sagte sie.
Letzten Monat erließ Präsident Joe Biden eine Durchführungsverordnung, in der er die Minister für Finanzen, Arbeit sowie Gesundheit und menschliche Dienste anwies, „neue Maßnahmen zu prüfen, um den Zugang zu erschwinglichen rezeptfreien Verhütungsmitteln zu verbessern“.
„Zu diesen Maßnahmen könnte gehören, dass Apotheken, Arbeitgeber und Versicherer zusammenkommen, um Möglichkeiten zur Erweiterung des Zugangs zu erschwinglichen rezeptfreien Verhütungsmitteln zu besprechen; Ermittlung vielversprechender Praktiken hinsichtlich der Abdeckung rezeptfreier Empfängnisverhütung ohne Kosten für Patienten; und Bereitstellung von Leitlinien zur Unterstützung einer nahtlosen Abdeckung rezeptfreier Empfängnisverhütung“, heißt es in einem Faktenblatt des Weißen Hauses zu den Anordnungen.
Laut Healthcare.gov muss das Affordable Care Act „Verhütungsmethoden und Beratung für alle Frauen abdecken, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden“. Es ist jedoch unklar, ob der ACA nicht verschreibungspflichtige Empfängnisverhütungsmittel wie Opill abdeckt.
Niedrige Kosten und einfacher Zugang zu Opill könnten dazu beitragen, die große Zahl ungewollter Schwangerschaften in den USA zu bekämpfen, sagen Experten. Nach Angaben der FDA sind fast die Hälfte (46 %) der 6,1 Millionen Schwangerschaften im Land jedes Jahr ungewollt.
Einige Experten befürchten rechtliche Anfechtungen der Zulassung von Opill nach der Dobbs-Entscheidung des Obersten Gerichtshofs der USA und der diesjährigen Entscheidung eines Bezirksrichters, mit der die Zulassung des Abtreibungsmedikaments Mifepriston durch die FDA angefochten wird.
„Ich denke, der Ausgang des Mifepriston-Falls könnte sicherlich Auswirkungen auf die Zulassung von Opill oder einer anderen Arzneimittelzulassung haben“, sagte Robinson. „[Could] Dadurch besteht die Möglichkeit, dass alle Medikamente, die von der FDA zugelassen sind, irgendwie von jemandem angefochten werden können, der mit der Verwendung des Medikaments nicht einverstanden ist?“
Einige Experten sind jedoch zuversichtlich, dass die rezeptfreie Zulassung von Opill die Sicht auf Empfängnisverhütung im Laufe der Zeit verändern wird.
„Ich hoffe, je mehr wir die Tatsache normalisieren, dass viele Menschen Sex haben und nicht immer schwanger werden wollen. … Das ist ein anerkannter und normaler Teil des menschlichen Verhaltens“, sagte Robinson. „Meine Hoffnung ist, dass dies einfach normal und in keiner Weise außergewöhnlich wird.“
Meg Tirrell von CNN hat zu diesem Bericht beigetragen.