Die Änderung zeigt, dass die FDA versucht, bei ihren Bemühungen, mit einem sich ändernden Virus Schritt zu halten, flinker vorzugehen. Die genaue Formel wurde noch nicht an Menschen getestet, aber Studien zeigten, dass Impfstoffe, die darauf abgestimmt waren, eine frühere Version von Omicron zu bekämpfen, die kurzfristige Immunantwort bei Menschen im Vergleich zu mehr Impfungen des Originals leicht erhöhten. Die Agentur wird sich bei der Überprüfung der neuen Impfstoffe teilweise auf diese Daten verlassen.
Die FDA riet Unternehmen am Donnerstag, einen zweiteiligen Impfstoff für eine Auffrischungskampagne im Herbst zu entwickeln. Ein Teil des Impfstoffs wird die ursprüngliche Formel sein, die auf der Version des Virus basiert, die sich Anfang 2020 weltweit verbreitet hat. Der andere Teil wird auf den Omicron-Subvarianten BA.4 und BA.5 basieren, die derzeit die Hälfte der Stämme ausmachen die in den USA sequenziert werden.
Es ist durchaus möglich, dass BA.4 und BA.5 bis zum Herbst von neuen Varianten in den Schatten gestellt werden, aber die Hoffnung ist, dass eine neue Impfung dazu beitragen wird, die Immunität zu erweitern, da sie näher an der Stelle sind, an der sich das Virus heute befindet. Ein Wissenschaftler von Pfizer zeigte FDA-Beratern am Dienstag Daten, dass ein Impfstoff, der auf diesen Omicron-Versionen basiert, bei Mäusen eine stärkere Immunantwort zu erzeugen schien.
Seit anderthalb Jahren bieten Coronavirus-Impfstoffe auf Basis der Originalversion des Virus einen robusten Schutz, insbesondere vor schweren Erkrankungen. Aber die Immunität lässt mit der Zeit nach, und das Virus hat sich als gerissen erwiesen und ein wachsendes griechisches Alphabet neuer Varianten hervorgebracht, die ansteckender und geschickter darin sind, die Immunabwehr der Menschen zu durchbrechen.
„Da wir uns dem Herbst und Winter nähern, ist es entscheidend, dass wir über sichere und wirksame Impfstoff-Booster verfügen, die Schutz vor zirkulierenden und neu auftretenden Varianten bieten können, um die schwersten Folgen von Covid-19 zu verhindern“, heißt es in der FDA-Erklärung.
Experten waren besorgt darüber, dass eine solch konsequente Entscheidung auf der Grundlage sehr begrenzter Daten getroffen werden muss. Dass die Änderung den Schutz der Menschen vor schweren Erkrankungen und vielleicht auch Infektionen spürbar erhöht, ist möglich, sicher ist es aber nicht.
„Ich denke, die FDA hier macht eine bestmögliche Vermutung darüber, was ihrer Meinung nach das Richtige ist, und das kann sich als gut herausstellen, oder auch nicht“, sagte John Moore, Professor für Mikrobiologie und Immunologie an Weill-Cornell-Medizin. “Wir wissen es nicht und haben keine wirkliche Möglichkeit, es zu wissen.”
Der modifizierte Impfstoff wird als Auffrischimpfung verwendet. Personen, die noch ihre ersten Impfungen erhalten, erhalten weiterhin die Originalversion des Impfstoffs.
Menschen, die nicht geimpft oder ungeboostert sind, sollten die Impfung nicht aufschieben, in der Hoffnung, eine neue Impfung zu bekommen, insbesondere angesichts der hohen Übertragungsraten, sagte ein FDA-Beamter, der um Anonymität bat, weil sie nicht berechtigt waren, zu sprechen. Die Menschen werden möglicherweise noch im Herbst für die Auffrischung in Frage kommen, und alle Impfstoffe schützen am besten vor schweren Krankheiten und Krankenhausaufenthalten.
Die Bundesregierung gab am Donnerstag bekannt, dass sie sich bereit erklärt habe, 105 Millionen Dosen des neu gestarteten Impfstoffs von Pfizer für 3,2 Milliarden US-Dollar zu kaufen. Mit 30,50 US-Dollar pro Dosis ist das eine Prämie gegenüber den ursprünglichen Verträgen, die die Regierung für den ursprünglichen Impfstoff im Jahr 2020 abgeschlossen hat, als die Impfstoffe 19,50 US-Dollar pro Dosis kosteten.
Pfizer hat gesagt, dass der Preis seines Impfstoffs nach der Pandemie wahrscheinlich steigen wird, und dies möglicherweise nicht die Obergrenze ist.
„Wir gehen davon aus, dass dies nur der zweite Preisschritt zwischen Pandemiepreisen und zukünftigen kommerziellen Preisen ist“, schrieben die Analysten von SVB Securities Research in einer Notiz, in der sie die Ankündigung analysierten.
Moderna-Präsident Stephen Hoge sagte einem FDA-Beratungsausschuss, dass sein Unternehmen bis Ende Oktober oder Anfang November brauchen werde, um einen Impfstoff auf der Grundlage der BA.4- und BA.5-Versionen von Omicron zu entwickeln. Es war am Donnerstag unklar, wie der Zeitplan des Unternehmens aussehen würde, um überarbeitete Dosen in die Vereinigten Staaten zu liefern.