Die Europäische Kommission hat am Montag (20.
Nuvaxovid ist nach den von BioNTech und Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen Pharmaceutica NV entwickelten Impfstoffen der fünfte in der EU zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassene Impfstoff.
Die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, getwittert: „Mit 5 zugelassenen Impfstoffen verfügt die EU über ein vielfältiges Portfolio, das sowohl auf neuartigen Technologien wie mRNA als auch auf klassischen Technologien wie Novavax basiert, das auf Proteinen basiert“.
Die Ergebnisse zweier klinischer Hauptstudien sind vielversprechend für den Impfstoff von Novavax bei der Bekämpfung des ursprünglichen Stamms von SARS-CoV-2 und einiger besorgniserregender Varianten wie Alpha und Beta. In beiden Studien wurden Raten von 90 % Effizienz bei der Prävention von COVID-19 bei Personen über 18 Jahren gefunden.
Aber bei den neuen Varianten, wie zum Beispiel Omicron, ist seine Effizienz unbekannt. In der Pressemitteilung der EMA heißt es, dass „derzeit nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere besorgniserregende Varianten, einschließlich Omicron, vorliegen“.
Nuvaxovid wird als zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die in den Studien berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen wurden am häufigsten berichtet.
Der erste Impfstoff auf Proteinbasis in der EU
Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte: „Dies ist unser erster Impfstoff auf Proteinbasis, der vielversprechende Ergebnisse gegen COVID-19 zeigt“.
Dies sei eine „viel traditionellere“ Impfstoffplattform, wie Adam Finn von der European Technical Advisory Group of Experts on Immunization (ETAGE) und Lehrstuhlinhaber für Pädiatrie an der University of Bristol gegenüber EURACTIV sagte.
„Das ist mittlerweile eine sehr gut etablierte Technologie. Es gibt sie seit etwa 30 Jahren. Das prominenteste Beispiel für diese Technik ist der Hepatitis-B-Impfstoff“, sagte Finn.
Proteinbasierte Impfstoffe haben einen Vorteil – sie können bei höheren Temperaturen transportiert werden als mRNA-Impfstoffe, wodurch ihre Kosten gesenkt und gleichzeitig die Zugänglichkeit verbessert wird.
Nuvaxovid wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine Version eines Proteins, das sich auf der Virusoberfläche befindet und im Labor hergestellt wurde. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, identifiziert ihr Immunsystem das Protein als fremd und baut eine natürliche Abwehr dagegen auf.
Kommt die geimpfte Person mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein im Virus und ist bereit, den Organismus zu verteidigen.
Der Nachteil ist, dass Impfstoffe auf Proteinbasis möglicherweise weniger anpassungsfähig sind und es bei Bedarf etwas länger dauern könnte, sie an neue Varianten anzupassen, sagte Finn.
Finn sagte, dass im Vergleich dazu mRNA- und adenovirale Vektorimpfstoffe „etwas schneller neu formuliert wurden, alles, was Sie brauchen, ist die genetische Sequenz, um damit zu beginnen“.
Camilla Foged, Professorin an der Universität Kopenhagen, sagte gegenüber EURACTIV in einem Interview, dass es länger dauern werde, proteinbasierte Impfstoffe an neue verschiedene Virusstämme anzupassen, „weil man ein neues Protein exprimieren muss“.
Der Novavax-Impfstoff wird nun in das gesicherte Portfolio der Kommission für in Europa hergestellte Impfstoffe aufgenommen. Weitere bereits unterzeichnete Verträge sind AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, Moderna und Valneva.
Mit der bedingten Marktzulassung kann Novavax ab dem ersten Quartal 2022 bis zu 100 Millionen seiner COVID-19-Impfstoffe in die EU liefern. Der Vertrag ermöglicht es den Mitgliedstaaten, zwischen 2022 und 2023 weitere 100 Millionen Dosen zu erwerben.
Die ersten Dosen werden voraussichtlich in den ersten Monaten des Jahres 2022 eintreffen, und für dieses erste Quartal haben die Mitgliedstaaten rund 27 Millionen Dosen bestellt.
[Edited by Alice Taylor]