Novavax, ein kleines amerikanisches Unternehmen, das von der großzügigen Unterstützung der US-Regierung profitiert hat, gab am Montag die Ergebnisse einer klinischen Studie seines Covid-19-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten und Mexiko bekannt und stellte fest, dass seine Zwei-Schuss-Impfung einen wirksamen Schutz vor dem Coronavirus bietet .
In der 29.960-Personen-Studie zeigte der Impfstoff eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 Prozent, gleichauf mit den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech und Moderna und höher als der Einmalimpfstoff von Johnson & Johnson. Der Novavax-Impfstoff zeigte eine Wirksamkeit von 100 Prozent bei der Vorbeugung mittelschwerer oder schwerer Erkrankungen.
Trotz dieser beeindruckenden Ergebnisse ist die Zukunft des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten ungewiss und könnte in anderen Ländern mehr benötigt werden. Novavax sagt, dass es möglicherweise bis Ende September keine Notfallgenehmigung bei der Food and Drug Administration einholen wird. Und bei einem reichlichen Vorrat an drei anderen zugelassenen Impfstoffen ist es möglich, dass die Behörde Novavax anweist, stattdessen eine vollständige Lizenz zu beantragen – ein Prozess, der mehrere zusätzliche Monate in Anspruch nehmen könnte.
Der Vorstandsvorsitzende des Unternehmens, Stanley Erck, räumte in einem Interview ein, dass Novavax wahrscheinlich seine erste Zulassung an anderer Stelle erhalten würde. Das Unternehmen bewirbt sich auch in Großbritannien, der Europäischen Union, Indien und Südkorea.
„Ich denke, die gute Nachricht ist, dass die Daten so überzeugend sind, dass sie jedem einen Anreiz geben, unseren Unterlagen Aufmerksamkeit zu schenken“, sagte Herr Erck.
Wenn Novavax grünes Licht von der US-Regierung erhält, könnte es zu spät sein, um zur ersten Impfwelle des Landes beizutragen. Viele Impfstoffexperten erwarten jedoch, dass das Land bei nachlassender Immunität und aufkommenden Varianten irgendwann Auffrischimpfungen benötigt. Und die proteinbasierte Technologie, die im Novavax-Impfstoff verwendet wird, kann einen besonders guten Beitrag zur Verstärkung des Schutzes leisten, selbst wenn Menschen zuvor mit einer anderen Formulierung geimpft wurden.
„Sie können wirklich die richtigen für Booster sein“, sagte Dr. Luciana Borio, die von 2015 bis 2017 amtierende Chefwissenschaftlerin der FDA war.
Im vergangenen Jahr vergab das Operation Warp Speed-Programm der Trump-Administration Novavax einen Vertrag über 1,6 Milliarden US-Dollar für 100 Millionen zukünftige Dosen. Das Unternehmen gewann diese enorme Unterstützung, obwohl es seit über drei Jahrzehnten keinen Impfstoff mehr auf den Markt gebracht hatte.
Im Januar gab Novavax bekannt, dass seine 15.000-Personen-Studie in Großbritannien eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 96 Prozent gegen das ursprüngliche Coronavirus ergab. Gegen Alpha, eine erstmals in Großbritannien identifizierte Virusvariante, sank die Wirksamkeit leicht auf 86 Prozent. In Südafrika, wo Novavax eine kleinere Studie mit 2.900 Personen durchführte und die Beta-Variante dominierte, stellte das Unternehmen eine Wirksamkeit von nur 49 Prozent fest.
Die Studie in Südafrika wurde jedoch durch die Tatsache erschwert, dass einige der Freiwilligen HIV hatten, das bekanntermaßen die Impfung behindert. Außerdem war die Studie so klein, dass es schwierig war abzuschätzen, wie viel Schutz der Impfstoff HIV-negativen Freiwilligen bot.
Mit Unterstützung der Operation Warp Speed erstellte Novavax Pläne für einen noch größeren Spätprozess in den USA und Mexiko. Aber Schwierigkeiten mit der Herstellung verzögerten die Einführung bis Dezember.
Bis dahin hatten die Vereinigten Staaten die Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna zugelassen. Im Februar, während der Novavax-Prozess noch im Gange war, genehmigte die Regierung Johnson & Johnson’s.
Während Novavax auf die Studienergebnisse wartete, hat sich Novavax mit anderen Unternehmen zusammengetan, um mit der Herstellung massiver Mengen seines Impfstoffs zu beginnen. In Indien hat es sich mit dem Serum Institute und in Südkorea mit SK Biosciences zusammengetan. Novavax hat mit Gavi, der Vaccine Alliance, eine Vereinbarung über die Lieferung von 1,1 Milliarden Dosen an Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen getroffen.
Die Skalierungsschwierigkeiten des Unternehmens blieben jedoch bestehen, und es brauchte mehr Zeit, um spezielle Tests zu entwickeln, mit denen die Qualität seines Produkts bestätigt werden sollte.
Die neuen Ergebnisse basierten auf 77 Versuchspersonen, die an Covid-19 erkrankten. Die Freiwilligen, die Placebo-Spritzen erhielten, erkrankten viel häufiger als die Geimpften, ein statistischer Unterschied, der zu einer Wirksamkeit von 90,4 Prozent führte.
„Das ist ein starkes Ergebnis“, sagte Natalie Dean, Biostatistikerin an der University of Florida. “Es bringt sie in diese hohe Stufe.”
Der Impfstoff zeigte die gleiche Wirksamkeit bei einer Gruppe von Freiwilligen mit hohem Risiko – Menschen, die über 65 Jahre alt waren, medizinische Risikofaktoren hatten oder Jobs hatten, die sie dem Virus ausgesetzt hatten.
Novavax sequenzierte die Genome von 54 der 77 Virusproben und stellte fest, dass die Hälfte aus Alpha bestand, der Variante, die in diesem Frühjahr in den Vereinigten Staaten vorherrschend wurde.
Die Nebenwirkungen des Impfstoffs waren relativ mild. Einige Freiwillige berichteten von Müdigkeit, Kopfschmerzen und anderen geringfügigen Symptomen. “Dieser Impfstoff scheint die Arme leichter zu machen”, sagte John Moore, ein Virologe bei Weill Cornell Medicine, der freiwillig an der Novavax-Studie teilgenommen hat.
Novavax wird die Zulassung in den USA beantragen, nachdem es die Entwicklung eines Qualitätskontrolltests abgeschlossen hat, so der Geschäftsführer. „Man muss sie ab Sonntag auf alle Fälle testen, um zu zeigen, dass man unter allen Bedingungen die gleiche Antwort bekommt“, sagte Erck. “Und das braucht Zeit.”
Herr Erck sagte, dass das Unternehmen plant, bis zum Ende des dritten Quartals 100 Millionen Dosen pro Monat und bis zum Ende des vierten Quartals 150 Millionen Dosen pro Monat herzustellen.
Mit jeder Woche bauen die Vereinigten Staaten ein größeres Angebot an zugelassenen Impfstoffen von anderen Unternehmen auf, was die Frage aufwirft, ob das Land weitere Notfallgenehmigungen oder EUAs erteilen muss.
“Das Gesetz sagt, dass, sobald Sie ausreichende Dosen haben, keine zusätzlichen EUA erforderlich sind”, sagte Dr. Borio.
Ein Zeichen dafür, dass die FDA ihren Ansatz für Covid-19-Impfstoffe ändert, kam letzte Woche. Ein amerikanisches Unternehmen namens Ocugen hatte eine Notfallgenehmigung für Covaxin beantragt, einen Covid-19-Impfstoff, der jetzt in Indien verwendet wird. Am Donnerstag gab das Unternehmen jedoch bekannt, dass die FDA empfohlen habe, stattdessen den Standardweg zu einer vollständigen Zulassung zu beschreiten, den sogenannten Biologika-Lizenzantrag, der viele zusätzliche Monate dauert.
Aber da Novavax sich seit letztem Jahr mit der FDA über seine Studien beraten hat, sagte Herr Erck, dass das Unternehmen möglicherweise seine Pläne zur Beantragung einer Notfallgenehmigung fortsetzen kann.
„Bisher haben sie angedeutet, dass Sie, wenn Sie sich für eine EUA befinden, für eine EUA fortfahren können“, sagte Herr Erck. “Jeder könnte Ihnen sagen, dass sich das ändern könnte, aber ich weiß nicht, wie ich das vorhersagen soll.”
Dr. Paul Offit, Professor an der University of Pennsylvania und Mitglied des Impfstoff-Beratungsgremiums der FDA, sagte, dass der hochwirksame Impfstoff von Novavax höchst willkommen sei. „Je mehr, desto besser“, sagte er. “Ich denke, es ist Platz für viel mehr Impfstoffe, weil wir uns noch Jahre, wenn nicht Jahrzehnte mit diesem Virus beschäftigen werden.”
Novavax bereitet sich auf diese Zukunft vor, indem es untersucht, wie sein Impfstoff als Booster wirken könnte. Eine neue Version des Impfstoffs enthält die Proteine der erstmals in Südafrika identifizierten Beta-Variante.
Forscher gaben Pavianen Beta-Booster, die vor einem Jahr in Experimenten mit der Originalversion des Novavax-Impfstoffs geimpft worden waren. Die Forscher fanden heraus, dass die Immunität des Pavians gegen Covid-19 nach diesem Booster in die Höhe schoss und sie vor Beta, Alpha und der Originalversion des Coronavirus schützte.
“Wenn Sie Boosten, sehen Sie eine sehr hohe Rückrufreaktion”, sagte Matthew Frieman, Virologe an der University of Maryland School of Medicine und Co-Autor der neuen Studie. Die Studie wurde noch nicht in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.
Dr. Frieman sagte, die neue Studie biete ermutigende Beweise dafür, dass Novavax-Impfstoffe gut als Booster wirken könnten. Es deutete auch darauf hin, dass Menschen, die zum ersten Mal Impfstoffe erhalten, gut daran tun könnten, eine Mischung aus der Original- und Betaversion zu erhalten, um ihren Schutz gegen neue Varianten zu erweitern, sagte er.
“Novavax kann in den USA als Auffrischungsimpfung verwendet werden, aber es wird sicherlich der erste Impfstoff sein, den viele Menschen auf der ganzen Welt sehen werden”, sagte er