Die vorgeschlagenen neuen Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) zielen darauf ab, sowohl Spendern als auch Patienten einen zukunftssicheren und harmonisierten Rahmen für Transplantationen und Spenden zu bieten und gleichzeitig einige Einschränkungen auf der Angebotsseite dieser Therapien beizubehalten.
Jedes Jahr spenden 15 Millionen Menschen in Europa ihr Blut, während 4,6 Millionen Patienten Bluttransfusionen erhalten.
Ebenso werden in Europa jedes Jahr 165.000 Babys mit medizinisch unterstützter Reproduktion geboren, etwa 36.000 Stammzelltransplantationen für Blutkrebs und 14.500 Hornhauttransplantationen.
All diese medizinischen Aktivitäten sind dank Spenden oder Transplantationen von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) wie Blut, Plasma, Haut, Embryonen, Spermien, Mikrobiota oder Hornhäuten möglich.
Und da diese medizinischen Aktivitäten einige Risiken beinhalten, müssen sie durch ein System von Regeln reguliert und organisiert werden, die die Sicherheit für Spender und Empfänger gleichermaßen gewährleisten.
Da die Regeln und Parameter zu diesem Thema vor mehr als 20 Jahren festgelegt wurden, legte die Europäische Kommission am Donnerstag (14. Juli) einen 116-seitigen Vorschlag zur Überarbeitung der Gesetzgebung zu Geweben, Blut und Zellen vor.
„[These substances of human origin] stellen einen kritischen Teil der Gesundheitssysteme in der gesamten EU dar, und die strengeren Vorschriften, die wir heute vorschlagen, werden sicherstellen, dass unsere Bürgerinnen und Bürger sich auf die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards dieser lebenswichtigen Produkte verlassen können, sei es für die Krebsbehandlung oder die Notfallchirurgie“, Gesundheit Kommissarin Stella Kyriakides sagte in einer Notiz.
Die Überarbeitung des Rechtsrahmens basiert auf einer gründlichen Bewertung, die in den letzten Jahren durchgeführt wurde und bei der die Kommission in engem Kontakt mit den einschlägigen Interessenträgern eine Reihe von Verbesserungen der derzeitigen Vorschriften festgestellt hat.
Unter den wichtigsten Verbesserungen will die EU-Exekutive den Patientenschutz erhöhen und den Geltungsbereich der Gesetzgebung auf neue Arten von Substanzen menschlichen Ursprungs ausdehnen.
Der Vorschlag umfasst beispielsweise auch menschliche Muttermilch, die zuvor auf EU-Ebene nicht reguliert wurde. „Wenn ein Frühgeborenes gespendete Muttermilch erhält, müssen die Eltern versichert werden, dass die Sicherheit und Qualität überprüft wurden“, sagte ein EU-Beamter gegenüber Reportern in einem Briefing.
Zukunftssicheres und harmonisiertes Framework
Ein weiterer Aspekt, auf dem die Kommission in ihrem Vorschlag bestand, war die Gewährleistung des höchsten Sicherheitsniveaus, aber auch die Möglichkeit, diese technischen Vorschriften bei Bedarf zu aktualisieren.
„Daher war es wichtig, dass diese Rechtsvorschriften angemessen auf neue derartige Situationen oder auf neue Therapien angewendet werden können, die auf Blutgewebe und -zellen basieren“, sagte der EU-Beamte.
Der Vorschlag sieht die Möglichkeit vor, technische Vorschriften an bahnbrechende Forschung in diesem Bereich anzupassen, da sich Innovationen schnell entwickeln und sich der Regulierungsrahmen im Gleichschritt weiterentwickeln muss.
Dies ist zum Beispiel für Stammzellen besonders wichtig, da Praktiken, die diesen Rohstoff verwenden, durchaus innovative Technologien beinhalten können.
Dem Rechtsrahmen der EU „eine dringend benötigte Flexibilität zur Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Innovationen“ zu gewähren, ist laut Pierre Tiberghien, Präsident der European Blood Alliance (EBA), einem Verband, der mehr als 80 % der der Blutspendedienste der EU.
Die Kommission wollte auch das Problem einiger unterschiedlicher Ansätze bei der Durchführung dieser Aktivitäten in den Mitgliedstaaten ansprechen.
Das Hauptziel besteht darin, die grenzüberschreitende Verbreitung kritischer Gesundheitstherapien zu erleichtern und so die Möglichkeit zu schaffen, Substanzen menschlichen Ursprungs aus anderen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von Patienten in einem bestimmten Land zu verwenden.
„Diese Art der Solidarität könnte viel besser funktionieren, wenn es einen stärker harmonisierten Ansatz für die bestehenden Aufsichtsregeln gibt“, sagte der EU-Beamte.
Die Wahl einer Verordnung anstelle einer Richtlinie als Rechtsgrundlage folgt diesem Grundsatz, da die künftige Verordnung in allen Mitgliedsstaaten unmittelbar bindend sein wird, ohne dass sie durch nationales Recht umgesetzt werden muss, und auch weniger Interpretationsspielraum auf nationaler Ebene lässt.
Die Verordnung wird zwei frühere Richtlinien zu Blut, Gewebe und Zellen in einem neuen Rechtsinstrument zusammenführen, während solide Organe für die Transplantation in einer anderen speziellen Richtlinie separat geregelt werden.
Behebung von Versorgungsschwachstellen
Die Anfälligkeit in den Lieferketten dieser Stoffe war ein weiterer Bereich, den die Kommission bei der Überarbeitung ansprechen wollte.
Dies betrifft insbesondere Plasma zur Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln (PDMPs), da die EU stark von den aus den USA stammenden Rohstoffen abhängig ist.
Der Kommission zufolge kann der Vorschlag jedoch hauptsächlich darauf abzielen, den Mitgliedstaaten einige Instrumente an die Hand zu geben, um ihre Sammel- und Versorgungssituation zu stärken.
Laut dem EU-Beamten kann die Verordnung allein das Problem nicht lösen, da sie auch von der Nachfrage- und Herstellerseite abhängt, die beide außerhalb des Rahmens liegen.
„Wir sind enttäuscht, dass die wichtige Rolle des Privatsektors bei der Gewinnung von Plasma im aktuellen Entwurf nicht anerkannt wurde“, sagte Maarten Van Baelen, Executive Director für Europa der Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA).
Er fügte hinzu, dass weder der private noch der öffentliche Sektor allein das Problem des wachsenden klinischen Bedarfs an Plasma in der EU angehen können.
Für die Kommission beinhaltet der Vorschlag indirekte breitere Maßnahmen, die auch das Vertrauen der Bevölkerung stärken und breitere und mehr Spenden ermöglichen können.
[Edited by Zoran Radosavljevic]