Bundesaufsichtsbehörden haben die Forschung an menschlichen Probanden am Columbia-nahen New York State Psychiatric Institute, einem der ältesten Forschungszentren des Landes, ausgesetzt, da sie nach dem Selbstmord eines Forschungsteilnehmers Sicherheitsprotokolle im gesamten Institut untersuchen.
Eine Sprecherin des US-Gesundheitsministeriums, Kate Migliaccio-Grabill, bestätigte am Mittwoch, dass das Office of Human Research Protections der Behörde Ermittlungen gegen das psychiatrische Institut durchführe, „und seine Möglichkeiten zur Durchführung von HHS-gestützter Forschung an menschlichen Probanden eingeschränkt hat“.
Ungefähr zwei Wochen vor der Bundesverordnung, am 12. Juni, hatte das Institut „freiwillig alle Studien unterbrochen, die laufende Interaktionen mit menschlichen Probanden beinhalteten“, so Carla Cantor, Kommunikationsdirektorin des Instituts. Die Entscheidung betraf 417 Studien, von denen 198 eine laufende Teilnahme haben. Davon erhalten 124 Bundesmittel.
Es ist ungewöhnlich, dass die US-Regulierungsbehörde die Forschung aussetzt, und dies deutet darauf hin, dass die Ermittler besorgt sind, dass potenzielle Verstöße gegen Sicherheitsprotokolle im weiteren Sinne innerhalb des Instituts aufgetreten sind. Laut seiner Website laufen am Institut derzeit fast 500 Studien mit einem Gesamtbudget von 86 Millionen US-Dollar.
Die Untersuchung folgte dem Selbstmordtod einer Person, die an einer Studie unter der Leitung von Dr. Bret R. Rutherford teilnahm, einem außerordentlichen Professor für Psychiatrie an der Columbia University, der ein Medikament gegen die Parkinson-Krankheit, Levodopa, zur Behandlung von Depressionen und eingeschränkter Mobilität testete bei älteren Menschen.
Dr. Rutherford hat seine Position am Institut am 1. Juni niedergelegt und ist kein Fakultätsmitglied mehr an der psychiatrischen Abteilung der Columbia University, sagte Frau Cantor. Dr. Rutherford reagierte nicht auf Anfragen nach Kommentaren, die er zu Hause oder im Büro hinterlassen hatte.
Auf die Frage nach dem gemeldeten Selbstmord wollte Frau Cantor nicht bestätigen, dass es während einer klinischen Studie zu einem Todesfall gekommen sei, und sagte, das Institut könne aus Datenschutzgründen keine Informationen über die Studienteilnehmer bereitstellen.
Die „oberste Priorität des Instituts ist die Gesundheit und Sicherheit der Personen, die an unseren preisgekrönten Forschungsproblemen beteiligt sind“, sagte Frau Cantor in einer Erklärung.
Sie sagte, das Institut habe „die Bundesbehörden bei ihrer Prüfung unterstützt und anschließend seine Forschungs-Compliance- und Überwachungsprogramme in der gesamten Einrichtung umstrukturiert und gestärkt.“
Das Institut, das vom staatlichen Amt für psychische Gesundheit betrieben wird, beantragt die bundesstaatliche Genehmigung für einen neuen Forschungssicherheitsplan, damit staatlich finanzierte Studien wieder aufgenommen werden können, sagte sie. Es führt außerdem eine Sicherheitsüberprüfung von Humanforschungsstudien durch, die nicht von der Bundesregierung finanziert werden und die voraussichtlich im nächsten Monat abgeschlossen sein wird.
Nach der ersten Prüfung des Rutherford-Labors forderten die National Institutes of Health eine externe Prüfung aller staatlich finanzierten Forschungsarbeiten, sagte sie.
Eine Sprecherin des NIH, Amanda Fine, sagte, die Agentur arbeite eng mit dem Office of Human Research Protections zusammen, das die Angelegenheit untersucht. Das NIH könne die derzeit geprüften Angelegenheiten nicht diskutieren, sagte sie.
Über den Selbstmord der Person und die Widerrufe wurde zuvor in Spectrum berichtet, einer Nachrichtenseite mit Schwerpunkt auf Autismusforschung. Die Entscheidung der US-Behörde, einen umfassenden Stopp weiterer Studien anzuordnen, war jedoch bisher nicht bekannt gegeben worden.
Der Versuch mit Levodopa gegen Spätdepressionen, der 2018 begann und vom National Institute of Mental Health mit 736.579 US-Dollar gefördert wurde, zielte darauf ab, 90 Erwachsene über 60 Jahre zu rekrutieren, die an leichten bis mittelschweren Depressionen und einem verlangsamten Gang litten.
Am Ende zählte das Team nur 51 Personen, von denen 20 ausstiegen oder als nicht teilnahmeberechtigt befunden wurden, wie aus Aufzeichnungen hervorgeht, die den Bundesaufsichtsbehörden vorgelegt wurden. Die 31 verbleibenden Personen wurden einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine erhielt Levodopa und die andere ein Placebo.
Auf der Website „clinicaltrials.gov“ berichteten Forscher unter der Überschrift „schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“, dass die durch Suizid verstorbene Person dem Placebo-Arm der Studie zugeordnet worden sei.
Dr. Rutherford und seine Co-Autoren veröffentlichten mehrere auf der Studie basierende Artikel und berichteten, dass Levodopa, das die Dopaminkonzentration erhöht, zu einer Verbesserung der Mobilität, Verarbeitung und depressiven Symptome in der Studienpopulation führte.
Die vielversprechenden Ergebnisse wurden in einem Kommentar im New England Journal of Medicine hervorgehoben, in dem es heißt, dass Ärzte „Levodopa in Betracht ziehen könnten“ für Patienten, deren Kognition oder Mobilität nicht auf Standardbehandlungen gegen Depressionen ansprechen.
Es ist nicht klar, wann der Selbstmord stattfand, aber Aufzeichnungen zeigen, dass die Studie im Januar 2022 vom National Institute of Mental Health vorübergehend ausgesetzt und im Mai 2023 beendet wurde. In diesem Jahr führten drei wissenschaftliche Fachzeitschriften Rückzüge durch, weil sie methodische Fehler in Studien von Dr. Rutherfords Labor.
Einer von ihnen wies auf einen besonderen Fehler hin: Acht Probanden hatten erst kürzlich mit der Einnahme eines Antidepressivums aufgehört, anstatt wie im Studienprotokoll vorgeschrieben 28 Tage auf das „Auswaschen“ zu warten. Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen diese Patienten keine Medikamente mehr eingenommen hatten, betrug 10; Ein Proband hatte nur einen Tag lang keine Medikamente mehr eingenommen.
Dr. Rutherford ist seit 2010 Mitglied der Fakultät der Columbia University und ein produktiver Forscher, der seit 2010 vom NIMH 32 Zuschüsse im Gesamtwert von mehr als 15,5 Millionen US-Dollar erhalten hat.
Die Studienteilnehmer erhielten 15 US-Dollar in bar für wöchentliche Besuche und zusätzlich 400 US-Dollar für die Durchführung von MRT- und PET-Scans.
Emily Roberts, eine ehemalige wissenschaftliche Mitarbeiterin in Dr. Rutherfords Labor und Mitautorin einer seiner Arbeiten, sagte gegenüber Spectrum, dass die Rekrutierung für die Studie eine Herausforderung gewesen sei und dass einige Kriterien gelockert worden seien, um die Einschreibung zu erhöhen.
Frau Roberts, die die klinische Studie im ersten Jahr leitete, sagte, die Erfahrung habe sie desillusioniert und zu ihrer Entscheidung beigetragen, das Feld zu verlassen. „Ich war von der Genauigkeit der Forschung dort enttäuscht“, sagte sie. Frau Roberts bestätigte ihre Kommentare gegenüber Spectrum, wollte die Angelegenheit jedoch nicht weiter öffentlich kommentieren.
Einige Studien zu Psychopharmaka erfordern von den Teilnehmern ein „Auswaschen“ – das heißt, sie müssen die Medikamente, die sie einnehmen, absetzen und ihren Körper reinigen, damit Wissenschaftler die Wirksamkeit eines neuen Medikaments testen können.
Diese Praxis ist spezifisch für die psychiatrische Forschung und führt zu Spannungen darüber, was für Patienten am besten ist, sagte Jeffrey Kahn, Direktor des Berman Institute of Bioethics an der Johns Hopkins University.
„Es gibt keine andere Kategorie von Medikamentenstudien, bei denen man jemanden bittet, etwas abzusetzen, was er gerade einnimmt“, sagte er. „Es ist ein Verstoß gegen einen Pflegestandard. Man kann niemandem sagen: ‚Beenden Sie die Chemotherapie, damit wir sie mit einer neuen Chemotherapie vergleichen können.‘“
Es kommt selten vor, dass Aufsichtsbehörden die Forschung innerhalb einer Einrichtung stoppen.
Im Jahr 2015 setzte die University of Minnesota die Einschreibung in Studien zu psychiatrischen Arzneimitteln aus, nachdem staatliche Rechnungsprüfer einen kritischen Bericht über den Selbstmord eines Patienten im Jahr 2004 vorgelegt hatten, der einer Einweisung in eine staatliche Einrichtung ausgesetzt war, als er an einer von der Industrie geförderten klinischen Studie mit Seroquel, einem Antipsychotikum, teilnahm Arzneimittel.
Im Jahr 2001 wies das Office for Human Research Protections die Johns Hopkins University an, fast alle von der Bundesregierung finanzierten medizinischen Forschungsarbeiten an Menschen einzustellen, nachdem ein Freiwilliger gestorben war, der ein nicht zugelassenes Asthmamedikament inhaliert hatte.
Im Jahr 2000 stellte die Bundesbehörde vorübergehend alle medizinischen Forschungsarbeiten an menschlichen Probanden an der Universität von Oklahoma ein, nachdem eine Untersuchung ergab, dass Patienten ein Impfstoff injiziert worden war, der von unqualifizierten Labormitarbeitern hergestellt worden war.
Wenn Sie Selbstmordgedanken haben, rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 (TALK) an oder gehen Sie zu SpeakingOfSuicide.com/resources für eine Liste zusätzlicher Ressourcen.