Moderna beantragte am Donnerstag bei der Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für die Verwendung seines Coronavirus-Impfstoffs bei 12- bis 17-Jährigen. Wenn er wie erwartet zugelassen wird, würde der Impfstoff eine zweite Option zum Schutz von Jugendlichen vor dem Coronavirus bieten und die Rückkehr zur Normalität für Schüler der Mittel- und Oberstufe beschleunigen.
Das Unternehmen habe bereits eine Zulassung bei Health Canada und der Europäischen Arzneimittel-Agentur beantragt und plant, eine Zulassung in anderen Ländern zu beantragen, sagte der Vorstandsvorsitzende Stéphane Bancel in einer Erklärung. Die Zulassung durch die FDA dauert in der Regel drei bis vier Wochen.
Im vergangenen Monat hat die FDA die Notfallgenehmigung für den Impfstoff von Pfizer und BioNTech für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert. Dieser Impfstoff war bereits für jeden verfügbar, der älter als 16 Jahre ist. Etwa 7 Millionen Kinder unter 18 Jahren haben bisher mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten, und etwa 3,5 Millionen sind vollständig geschützt.
Der Impfstoff von Moderna wurde im Dezember für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Sein Antrag bei der FDA für junge Teenager basiert auf den im letzten Monat veröffentlichten Studienergebnissen. An dieser klinischen Studie nahmen 3.732 Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren teil, wobei 2.500 zwei Dosen des Impfstoffs und die restlichen ein Salzwasser-Placebo erhielten.
Die Studie fand keine Fälle von symptomatischer Covid-19 bei vollständig geimpften Teenagern, was einer Wirksamkeit von 100 Prozent entspricht, der gleichen Zahl, die Pfizer und BioNTech für diese Altersgruppe berichteten. Die Studie ergab auch, dass eine Einzeldosis des Moderna-Impfstoffs eine Wirksamkeit von 93 Prozent hat. Die Teilnehmer hatten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die über die bei Erwachsenen hinausgingen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost.
Ein unabhängiger Sicherheitsüberwachungsausschuss wird alle Teilnehmer nach ihrer zweiten Injektion 12 Monate lang begleiten, um den langfristigen Schutz und die Sicherheit zu bewerten.