Der Arzneimittelhersteller Merck sagte am Freitag, dass seine Pille zur Behandlung von Covid-19 in einer wichtigen klinischen Studie gezeigt wurde, dass sie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts oder eines Todesfalls halbiert, wenn sie Hochrisikopatienten zu Beginn ihrer Infektionen verabreicht wird.
Die starken Ergebnisse deuten darauf hin, dass in den USA nach und nach eine neue Welle wirksamer und einfach anzuwendender Behandlungen für Covid verfügbar sein wird, obwohl das Angebot zunächst wahrscheinlich begrenzt sein wird. Merck sagte, es werde so schnell wie möglich eine Notfallgenehmigung der Food and Drug Administration für sein Medikament, das als Molnupiravir bekannt ist, beantragen. Die Pillen könnten Ende dieses Jahres erhältlich sein.
Das Medikament von Merck wäre die erste Pille zur Behandlung von Covid-19; es wird wahrscheinlich eine Reihe anderer antiviraler Pillen folgen, die andere Unternehmen auf den Markt bringen wollen. Sie haben das Potenzial, mehr Menschen zu erreichen als die Antikörperbehandlungen, die in den USA bei Hochrisikopatienten weit verbreitet sind.
„Ich denke, es wird dazu führen, dass weltweit viele Tausend Leben gerettet werden, wo es weniger Zugang zu monoklonalen Antikörpern gibt, und auch in diesem Land“, sagte Dr. Robert Shafer, ein Spezialist für Infektionskrankheiten an der Stanford University.
Beamte des Weißen Hauses begrüßten die starken Studiendaten am Freitag, stellten jedoch fest, dass die antiviralen Pillen kein Ersatz dafür waren, dass mehr Amerikaner geimpft werden. Trotz der wachsenden Zahl von Regierungen und Unternehmen, die Impfstoffe vorschreiben, sind nur 56 Prozent der Amerikaner vollständig geimpft.
„Der richtige Weg, darüber nachzudenken, ist, dass dies ein potenzielles zusätzliches Werkzeug in unserer Toolbox ist, um die Menschen vor den schlimmsten Folgen von Covid zu schützen“, sagte Jeff Zients, ein Coronavirus-Berater des Weißen Hauses.
Die Impfung “bleibt bei weitem unser bestes Mittel gegen Covid-19”, sagte er. „Es kann verhindern, dass Sie Covid überhaupt bekommen, und wir möchten Infektionen verhindern – nicht nur behandeln, wenn sie auftreten.“
Die Ergebnisse klinischer Studien mit zwei anderen antiviralen Pillen, eine von Pfizer und die andere von Atea Pharmaceuticals und Roche, werden in den nächsten Monaten erwartet.
Das Medikament von Merck – benannt nach Mjölnir, dem Hammer des Donnergottes Thor in der nordischen Mythologie – soll die Replikation des Coronavirus stoppen, indem Fehler in seinen genetischen Code eingefügt werden. Ärzte werden die Behandlung den Patienten verschreiben, die die Pillen von Apotheken erhalten. Das Medikament soll fünf Tage lang zweimal täglich als vier Kapseln eingenommen werden – insgesamt 40 Tabletten im Laufe der Behandlung.
Die Bundesregierung hat 1,7 Millionen Behandlungen zu einem Preis von etwa 700 US-Dollar pro Patient im Voraus bestellt. Das ist etwa ein Drittel der derzeitigen Kosten einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die Patienten typischerweise über intravenöse Verbindungen verabreicht werden.
Die begrenzte Anzahl von Dosen, die die US-Regierung angeordnet hat, bedeutet, dass wahrscheinlich nur ein kleiner Bruchteil der an Covid Erkrankten die Behandlung erhalten kann, zumindest zunächst. Merck sagte am Freitag, dass es voraussichtlich bis Ende dieses Jahres genug Pillen für 10 Millionen Menschen herstellen kann, obwohl unklar ist, wie viele dieser Dosen in die Vereinigten Staaten oder in andere Länder gehen würden.
Covid hat fast 700.000 Amerikaner getötet. Ungefähr die Hälfte dieser Todesfälle ereignete sich in diesem Jahr, obwohl Impfstoffe allgemein verfügbar wurden.
Merck sagte, ein unabhängiges Expertengremium, das seine klinische Studie überwacht, habe empfohlen, die Studie vorzeitig zu beenden, da sich der Nutzen des Medikaments für die Patienten als so überzeugend erwiesen habe. Das Unternehmen sagte, die FDA habe dieser Entscheidung zugestimmt.
Die Monitore untersuchten die Daten bis Anfang August, als 775 Freiwillige in den Vereinigten Staaten und im Ausland an der Studie teilnahmen. Sieben Prozent der Patienten in der Gruppe, die das Medikament erhielten, wurden ins Krankenhaus eingeliefert, und keiner starb, verglichen mit einer Krankenhauseinweisungs- und Sterberate von 14 Prozent in der Gruppe, die Placebo-Pillen erhielt. Leichte Nebenwirkungen, die Kopfschmerzen einschließen können, wurden in beiden Gruppen mit der gleichen Häufigkeit berichtet.
Die Merck-Pille schien weniger wirksam zu sein als Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern, die in letzter Zeit stark nachgefragt wurden. Studien haben gezeigt, dass sie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Covid-Hochrisikopatienten um mindestens 70 Prozent reduzieren. Aber die Antikörperbehandlungen sind teuer, werden typischerweise intravenös verabreicht und sind für Krankenhäuser und Kliniken umständlich zu verabreichen.
Angela Rasmussen, Virologin und Forscherin bei der Organisation für Impfstoffe und Infektionskrankheiten der Universität von Saskatchewan, sagte, dass antivirale Pillen eine größere Wirkung haben könnten, indem sie mehr Menschen erreichen.
Wenn die Pillen Krankenhausaufenthalte und Todesfälle um die Hälfte reduzieren, “wird dies zu einer objektiv größeren Anzahl von Leben führen, die möglicherweise mit diesem Medikament gerettet werden”, sagte sie. “Vielleicht macht es nicht die gleichen Zahlen wie die monoklonalen Antikörper, aber es wird immer noch riesig sein.”
Merck ist der zweitgrößte Impfstoffhersteller der Welt und sollte ursprünglich eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung der Pandemie spielen. Aber seine Versuche, einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln, scheiterten.
Mit der antiviralen Pille kann Merck “hoffentlich eine potenziell lebensbedrohliche Situation mit Covid nehmen und beherrschbar machen”, sagte Merck-Chef Robert Davis in einem Interview.
Mehrere Analysten der Wall Street prognostizierten, dass das Medikament einen Jahresumsatz von 10 Milliarden US-Dollar einbringen würde, was es jedes Jahr sofort zu den 10 meistverkauften Medikamenten machen und Merck einen großen finanziellen Schub verschaffen würde. Die Aktie des Unternehmens stieg am Freitag um mehr als 8 Prozent.
Merck, das die Pille zusammen mit Ridgeback Biotherapeutics aus Miami entwickelt, hat nicht gesagt, für welche Patienten es die FDA beantragen möchte, das Medikament zuzulassen.
Die ursprünglichen Empfänger können dieselbe begrenzte Gruppe von Patienten sein, die für eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern in Frage kommen: ältere Menschen und Menschen mit Erkrankungen wie Herzerkrankungen, die sie einem hohen Risiko für schlechte Ergebnisse durch Covid aussetzen. Experten sagten jedoch, sie erwarteten, dass das Medikament schließlich bei vielen Menschen, die positiv auf das Virus getestet wurden, weiter verbreitet werden könnte.
Neben der Behandlung von Menschen, die bereits an Covid erkrankt sind, testen Merck und andere Entwickler antiviraler Pillen, ob die Pillen bei Menschen, die mit einer mit dem Virus infizierten Person im selben Haushalt leben, Krankheiten vorbeugen können.
Im Falle einer Zulassung wäre das Medikament von Merck die zweite antivirale Behandlung von Covid. Das erste, Remdesivir, muss infundiert werden und hat unter Klinikern an Beliebtheit verloren, nachdem Studien gezeigt haben, dass es für Covid-Patienten nur einen bescheidenen Nutzen bietet.
Freiwillige in der klinischen Studie von Merck mussten ungeimpft sein, musste sein mit hohem Risiko für schlechte Ergebnisse durch Covid und mussten innerhalb der letzten fünf Tage Symptome von Covid gezeigt haben.
Ob und inwieweit das Medikament je nach Behandlungsbeginn mehr oder weniger wirksam war, macht der pU nicht.
“Wenn Sie einen Unterschied bei Patienten sehen, die beispielsweise an Tag 2 behandelt wurden, gegenüber Patienten, die an Tag 5 behandelt wurden”, sagte Dr. Celine Gounder, eine Spezialistin für Infektionskrankheiten am Bellevue Hospital Center. “Das bedeutet, dass die Auswirkungen begrenzt sind, weil Sie in der Lage sein müssen, die Diagnose rechtzeitig zu stellen und die Menschen schnell genug behandeln zu lassen.”
Experten warnten auch, dass die Vereinigten Staaten noch nicht über genügend Coronavirus-Tests oder ausreichende Infrastruktur für die Lieferung der Pillen verfügen, um die Vorteile voll auszuschöpfen.
Dr. Gounder und andere Experten sagten, dass es mehr Antigen-Tests erfordern würde, die Pillen schnell genug an die Menschen zu bringen, damit sie davon profitieren können, die zu Hause oder in Drive-Throughs durchgeführt werden und die Ergebnisse in 15 Minuten zurückgeben. Aber die Tests sind schwer zu bekommen und schnell ausverkauft, wenn die Händler sie auf Lager haben. (Im Gegensatz dazu kann es bei PCR-Tests Tage dauern, bis die Labore ein positives Ergebnis liefern.)
Das Ziel sollte sein, dass die Menschen innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten von Symptomen und positivem Test mit der Einnahme der Pillen beginnen, sagte Dr. Elizabeth Duke, eine Spezialistin für Infektionskrankheiten, die das Studienzentrum von Merck am Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle leitete. Ohne einen stärkeren Einsatz von Dingen wie der Telemedizin wird das schwierig, sagte sie.
„Wir brauchen einen Weg, bei dem Menschen ein positives Ergebnis erhalten und sofort jemand mit ihnen sprechen und alle Widersprüche zur Einnahme des Arzneimittels überprüfen kann und per FedEx an ihr Haus schicken“, sagte sie.
Dr. Duke stellte fest, dass die Grippepille Oseltamivir, die am besten als Tamiflu bekannt ist und heute auf dem Markt das ähnlichste Äquivalent zu Molnupiravir ist, zu wenig angewendet wurde, da sie innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome verabreicht werden muss.
„Es kommt so selten vor, dass Oseltamivir schnell genug verabreicht wird, um den Menschen wirklich zu helfen“, sagte sie. “Ich würde es hassen, wenn das bei Molnupiravir und Covid passiert.”
Die Pille von Merck wird in ärmeren Teilen der Welt dringend benötigt, wo die Impfraten niedrig bleiben und Antikörperbehandlungen meistens nicht verfügbar sind. Dies erfordert jedoch eine weit verbreitete, kostengünstige und einfache Methode zum Nachweis des Virus, die es noch nicht gibt.
Merck hat Lizenzen mit acht Herstellern von Generika in Indien, darunter große Unternehmen wie Sun Pharma und Dr. Reddy’s Laboratories, zur Herstellung seiner Pille für ärmere Länder abgeschlossen. Das Ziel ist es, mehr als 100 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu beliefern, sagte Jenelle Krishnamoorthy, eine Merck-Führungskraft, die an der globalen Politik arbeitet. Die Unternehmen können Preise festlegen und Lieferverträge aushandeln.
Sheryl Gay Stolberg Berichterstattung beigetragen.