Mehrere am Mittwoch veröffentlichte Studien, die die potenzielle Verwendung des COVID-19-Impfstoff-Boosters von Pfizer bei nachlassender Immunität unterstützen, trafen laut Dokumenten, die vor einem kritischen Treffen am Freitag veröffentlicht wurden, auf einen neutralen Ton der Food and Drug Administration.
Ein unabhängiger Beratungsausschuss wird am 17. September einberufen, um Daten zu Pfizers Booster abzuwägen und zu prüfen, ob substanzielle Beweise die Zulassung für Personen ab 16 Jahren sechs Monate nach der ersten Serie unterstützen würden.
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„Einige Beobachtungsstudien haben eine nachlassende Wirksamkeit von COMIRNATY [Pfizer’s approved vaccine] im Laufe der Zeit gegen symptomatische Infektionen oder gegen die Delta-Variante, während andere dies nicht getan haben”, heißt es in einem FDA-Briefing-Dokument und stellt fest, dass aktuelle Impfstoffe in den USA immer noch Schutz vor schweren COVID-19-Erkrankungen und Todesfällen bieten
„Es gibt viele potenziell relevante Studien, aber die FDA hat die zugrunde liegenden Daten oder ihre Schlussfolgerungen nicht unabhängig überprüft oder verifiziert“, heißt es in dem Dokument weiter. “Es sollte anerkannt werden, dass Beobachtungsstudien zwar ein Verständnis der Wirksamkeit in der realen Welt ermöglichen können, es jedoch bekannte und unbekannte Verzerrungen gibt, die ihre Zuverlässigkeit beeinträchtigen können. Aufgrund dieser Verzerrungen können einige Studien zuverlässiger sein als andere.”
Die Agentur schlug auch vor, in den USA durchgeführte Studien zur Wirksamkeit von Impfstoffen zu bevorzugen, um die Bevölkerung am genauesten widerzuspiegeln.
Eine am Mittwoch im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichte Studie stammt aus Daten des israelischen Gesundheitsministeriums über Auffrischungsspritzen, die Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass diejenigen, denen eine zusätzliche Dosis verabreicht wurde, mindestens 12 Tage später einem etwa 11-fach geringeren Infektionsrisiko und einer über 19-fach niedrigeren Rate schwerer Erkrankungen ausgesetzt waren.
Separate Ergebnisse, die von Pfizer-BioNTech im NEJM veröffentlicht wurden und aus seiner laufenden, multinationalen Studie mit über 44.000 Teilnehmern ab 16 Jahren stammten, zeigten sechs Monate nach der Serie mit zwei Dosen einen „allmählichen Rückgang der Impfstoffwirksamkeit“. Die Studie stellt einen durchschnittlichen Rückgang der Wirksamkeit von etwa 6 % alle zwei Monate fest.
Innerhalb von zwei Monaten nach der zweiten Dosis erreichte die Wirksamkeit ihren Höhepunkt bei etwa 96 % und sank in vier Monaten auf etwa 90 %, bevor sie bis zum Datenstichtag weiter auf etwa 84 % zurückging. Die Impfung blieb jedoch mit 96,7% schützend gegen schwere Krankheiten.
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Zusätzliche Ergebnisse zu einer dritten Dosis des Pfizer-Impfstoffs, die ebenfalls in NEJM veröffentlicht wurden, ergaben einen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter um mehr als das Fünffache bis mehr als 7-fache und sogar noch höhere Werte gegenüber der zuerst in Südafrika entdeckten Beta-Variante.
„Obwohl die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle nach wie vor hoch ist, machen die nachlassende Immunität und die Virusdiversifizierung möglicherweise eine dritte Impfdosis erforderlich“, heißt es in einem Forschungsbrief von Dr. Ann Falsey von der University of Rochester, Dr Robert Frenck vom Cincinnati Children’s Hospital und andere.
Die Debatte über die Notwendigkeit von COVID-19-Impfstoff-Boostern unter den meisten Amerikanern, da mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung ungeimpft bleibt, hat Experten vor der Sitzung der FDA und kurz vor dem 20. September, wenn Gesundheitsbeamte mit der Einführung von Pfizers beginnen, gespalten Auffrischungsimpfung. Top-Gesundheitsbeamte haben empfohlen, dass mehr Zeit benötigt wird, um die Daten zum Moderna-Impfstoff zu überprüfen.
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“Ich denke, im Moment deutet das darauf hin, dass wir keine zusätzlichen Booster brauchen”, sagte Dr. Anna Durbin, Direktorin des Center for Immunization Research und Professorin am Department of International Health der Johns Hopkins Bloomberg School, während einer virtuellen Medienberatung am Mittwoch und fügte teilweise hinzu: “Wir sollten keine wertvolle Ressource bereitstellen, nur weil wir es können. Ich denke, es muss wirklich durch die Epidemiologie der Krankheit und der Krankheit angezeigt werden.”
Durbin schlug vor, dass zusätzliche Daten zur Unterstützung der Verwendung von Boostern bei bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie beispielsweise älteren Personen und Personen in Langzeitpflegeeinrichtungen, kommen könnten. Dr. Rochelle Walensky, Leiterin der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), und andere hochrangige Gesundheitsbeamte haben letzten Monat einen Plan veröffentlicht, der besagt, dass Gesundheitsdienstleister, Bewohner von Pflegeheimen und andere Senioren wahrscheinlich ab der Septemberwoche Anspruch auf Booster haben werden 20.