Bei Tausenden von Patienten kommt es zu Verzögerungen bei der Behandlung von Krebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten, und die Arzneimittelknappheit in den Vereinigten Staaten erreicht ein Rekordniveau.
Krankenhäuser durchsuchen Regale nach Vorräten eines Medikaments, das eine Bleivergiftung umkehrt, und nach einer sterilen Flüssigkeit, die zum Stoppen des Herzens für eine Bypass-Operation benötigt wird. Einige Antibiotika sind nach der Grippesaison im Winter immer noch knapp, da Ärzte und Patienten verzweifelt nach Medikamenten gegen Krankheiten wie Halsentzündung suchten. Sogar Tylenol für Kinder war schwer zu finden.
Hunderte Medikamente stehen in den Vereinigten Staaten auf der Liste der Medikamente, die knapp sind, da die Behörden mit einer undurchsichtigen und manchmal unterbrochenen Lieferkette, Qualitäts- und Finanzproblemen zu kämpfen haben, die zu Produktionsstillständen führen.
Die Engpässe sind so akut, dass sie die Aufmerksamkeit des Weißen Hauses und des Kongresses auf sich ziehen, die die zugrunde liegenden Ursachen des schwächelnden Marktes für Generika untersuchen, der etwa 90 Prozent der inländischen Verschreibungen ausmacht.
Die Biden-Regierung hat ein Team zusammengestellt, um langfristige Lösungen zur Stützung der pharmazeutischen Lieferkette zu finden, und das zu einer Zeit, in der die Vereinigten Staaten weiterhin stark auf Medikamente und Arzneimittelbestandteile aus Indien und China angewiesen sind. Und in den letzten Wochen sind Generikahersteller, Lieferkettenexperten und Patientenvertreter vor den Gesetzgebern erschienen, um die Probleme zu diskutieren.
Der Mangel an generischen Formen der Chemotherapie zur Behandlung von Lungen-, Brust-, Blasen- und Eierstockkrebs hat die Besorgnis nur noch verstärkt.
„Dies ist meiner Meinung nach ein Notfall für die öffentliche Gesundheit“, sagte Dr. Amanda Fader, Professorin an der Johns Hopkins School of Medicine und gewählte Präsidentin der Society of Gynecologic Oncology, „aufgrund der Vielzahl der betroffenen Personen.“ Auswirkungen und die Zahl der Chemotherapeutika, die derzeit knapp sind.“
Die American Cancer Society warnte letzte Woche, dass durch den Mangel verursachte Verzögerungen zu schlechteren Ergebnissen für die Patienten führen könnten.
„Wenn diese Medikamente nicht verfügbar sind, werden die Menschen schlechter versorgt“, sagte Dr. William Dahut, der Chefarzt der Gesellschaft. „Das ist das Endergebnis. Dabei handelt es sich nicht um Medikamente der dritten oder vierten Wahl, bei denen es mehrere andere Wirkstoffe gibt. Diese werden im Vorfeld für Menschen verwendet, die Sie heilen möchten.“
Ryan Dwars besiegte 2021 den Bauchspeicheldrüsenkrebs, doch Ende letzten Jahres zeigte ein Scan krebsartige Flecken auf seiner Leber. Herr Dwars, 39 und Vater von zwei kleinen Mädchen, hatte gehofft, im April seine letzten vier Dosen Chemotherapie zu erhalten.
Dann überbrachte ihm sein Arzt eine verblüffende Nachricht: Er schaffte es nicht, diejenigen zu behandeln, die vorrangig behandelt werden sollten.
„Das Licht am Ende des Tunnels war in Sichtweite“, sagte Herr Dwars, ein Sonderpädagoge aus Iowa City. „Es machte es noch schlimmer, so nah zu sein – und jetzt das.“
Laura Bray, die eine gemeinnützige Organisation namens „Angels for Change“ gegründet hat, arbeitet als Verbindungsperson zwischen Patienten, Gesundheitssystemen und Pharmaunternehmen, um schwer zu findende Medikamente „auf Mikrobasis zu beschaffen“, wie sie es nennt.
„Werden wir die Entschlossenheit und das Gefühl der Dringlichkeit haben, das Problem zu beheben?“, fragte Frau Bray, eine außerordentliche Wirtschaftsprofessorin, die das Weiße Haus und den Kongress mit Informationen versorgt. “Es ist möglich. Es ist machbar. Es passiert in anderen Lieferketten. Aber wir müssen uns darauf konzentrieren und darüber nachdenken, es zu beenden – anstatt es abzumildern. Ich denke, da ist sich die Jury nicht einig.“
Für Herrn Dwars kontaktierte Frau Bray einen Hersteller von Cisplatin, dem Chemomedikament, das er brauchte, und sorgte dafür, dass ein Vorrat innerhalb weniger Tage und für andere in seinem Krankenhaus verschickt wurde. Einige Staaten im ganzen Land hatten nicht so viel Glück und mussten beängstigende Lücken zwischen den Behandlungen feststellen.
Laut James McKinney, einem Sprecher der Food and Drug Administration, umfasst das Team des Weißen Hauses, das sich mit dem umfassenderen Problem der seit langem bestehenden Ausfälle bei der Arzneimittelversorgung befasst, Beamte aus den Bereichen nationale Sicherheit, Wirtschaft und Gesundheit. Bloomberg berichtete zuvor über die Beteiligung des Weißen Hauses.
Beamte diskutieren über mögliche Maßnahmen wie Steueranreize für Generikahersteller und mehr Transparenz in Bezug auf die Qualität von Generika. Die aktuellen Anreize begünstigen Arzneimittelhersteller mit den niedrigsten Preisen, darunter auch solche, die Abstriche machen könnten – was zu störenden Werksschließungen führt, wenn die FDA eine Lösung verlangt. (Einige Engpässe, wie etwa bei Medikamenten zur Gewichtsreduktion, sind das Ergebnis einer enorm hohen Nachfrage, während andere auf übermäßige Verschreibungen, auch bei Antibiotika, oder mangelnde Investitionen in potenzielle Alternativen zurückgeführt werden.)
Die FDA, die ein Team von etwa zehn Mitarbeitern beschäftigt, die sich mit der täglichen Arbeit der Eindämmung und Meldung von Arzneimittelengpässen befassen, hat erklärt, dass sie den Kongress um die Genehmigung bittet, zusätzliche Informationen über die Arzneimittelherstellung und -lieferkette zu erhalten.
Allerdings hat die Behörde gegenüber dem Weißen Haus auch ihre Besorgnis über die schwere finanzielle Belastung in der Generikaindustrie geäußert – ein wirtschaftliches Problem, für dessen Lösung sie laut FDA-Beamten nicht geeignet sind.
Dr. Robert Califf, der FDA-Kommissar, betonte bei jüngsten Auftritten vor dem Kongress die Ansichten der Behörde und sagte, dass Beamte nur eine begrenzte Anzahl von Löchern stopfen könnten.
„Wir müssen die Kernökonomie in Ordnung bringen, wenn wir diese Situation in den Griff bekommen wollen“, sagte Dr. Califf am 11. Mai vor einem Gremium im Repräsentantenhaus.
David Gaugh, der vorläufige Vorstandsvorsitzende der Association for Accessible Medicines, die Generikahersteller vertritt, erinnerte sich daran, dass er FDA-Beamte bei einer Sitzung im April gewarnt hatte, dass dem jüngsten Bankrott und der Schließung von Akorn Pharmaceuticals wahrscheinlich weitere folgen würden.
„Die Knappheit nimmt zu. Das haben wir alle gesehen“, sagte Herr Gaugh in einem Interview. „Und es wird wahrscheinlich sehr bald schlimmer, nicht besser werden.“
Herr Gaugh führte Daten an, die den Druck unterstreichen, dem die Generikaindustrie ausgesetzt ist. Obwohl die Zahl der Hersteller von Generika gestiegen ist, ergab eine Untersuchung von IQVIA, einem Unternehmen für Gesundheitsanalysen, dass sich der Markt so konsolidiert hat, dass etwa 90 Prozent der Generikakäufe auf drei Käufer entfallen. Bei den Vermittlern handelt es sich um große Arzneimittelhändler und Einzelhandelsketten wie Red Oak Sourcing, zu dem CVS Health und Cardinal Health gehören, und ClarusONE, zu dem Walmart und McKesson gehören. Walgreens hat außerdem Vertriebsvereinbarungen mit AmerisourceBergen. Die Unternehmen antworteten nicht auf Anfragen nach Kommentaren.
Der Wettbewerb um die Verträge mit diesen Zwischenhändlern stellt US-Hersteller in Konkurrenz zu denen in Indien, wo die Arbeitskosten weitaus niedriger sind. Wenn ein Generikahersteller keinen Vertrag für ein Medikament erhält, stellt er die Produktion tendenziell ein und muss möglicherweise mit sinkenden Gewinnen rechnen.
„Die Möglichkeit, etwas falsch zu machen, ist viel geringer, wenn man ein Generikahersteller ist“, sagte Herr Gaugh.
Krankenhausapotheker und Lieferkettenexperten waren im Februar fassungslos über die plötzliche Schließung von Akorn, dessen Produkte daraufhin zurückgerufen wurden, da kein Personal mehr vorhanden war, um potenzielle Qualitätsbedenken auszuräumen.
Das fügte „das Ganze noch schlimmer“ hinzu, sagte Eric Tichy, Leiter der Lieferkettenabteilung der Mayo Clinic und Vorstandsvorsitzender der End Drug Shortages Alliance.
Akorn stellte rund 100 Medikamente her, darunter Albuterolflaschen, auf die sich Kinderkrankenhäuser zur Linderung ihrer Atembeschwerden verlassen hatten. Und es war das einzige Unternehmen, das ein Gegenmittel gegen Bleivergiftungen herstellte, sagte Dr. Tichy.
„Gesundheit ist für das Funktionieren unseres Landes von grundlegender Bedeutung“, sagte Dr. Tichy. „Und dann haben wir einen einheimischen Hersteller, der einfach untergeht und es gibt nicht viel zu tun.“
Vier parteiübergreifende Gesetzentwürfe des Senats könnten dabei helfen, Generika schneller auf den Markt zu bringen, indem sie Taktiken oder Schlupflöcher angehen, die zu Verzögerungen führen. Während einer Anhörung im Repräsentantenhaus zu den Engpässen am Donnerstag sagte Anthony Sardella, Wirtschaftsforschungsberater an der Washington University in St. Louis, dass die Preise für Generika seit 2016 um etwa 50 Prozent gesunken seien.
„Aber niedrige Preise sind mit hohen Kosten verbunden“, sagte Herr Sardella und wies darauf hin, dass sie zu Kostensenkungen führen könnten, die zu Qualitätsproblemen führen könnten.
Ein aktuelles Beispiel war Intas Pharmaceuticals, ein Unternehmen in Indien, das drei wichtige Chemotherapeutika herstellt, die schwer zu finden sind: Methotrexat, Carboplatin und Cisplatin, das Medikament, das Mr. Dwars brauchte. Intas stellte die Herstellung der Medikamente vorübergehend ein, nachdem die FDA schwerwiegende Verstöße gegen die Qualitätskontrolle festgestellt hatte.
Bei einem unangekündigten Besuch im Intas-Werk entdeckten FDA-Inspektoren laut einem im Dezember veröffentlichten Bericht einen „Lastwagen voller“ Hunderter Plastiktüten voller zerrissener und geschredderter Dokumente. Ein Mitarbeiter der Qualitätskontrolle goss Säure auf zerrissene Unterlagen und stopfte sie hinein in einem Müllsack, hieß es in dem Bericht.
FDA-Inspektoren hätten Papiere zusammengesetzt und Qualitätskontrollaufzeichnungen für Produkte gefunden, die für die Vereinigten Staaten bestimmt seien, heißt es in dem Bericht. Die Agentur nannte auch eine Reihe anderer Probleme.
Um die Versorgungsunterbrechung abzumildern, sagte der US-Vertriebspartner von Intas, Accord Pharmaceuticals, dass eine Handvoll Chargen von einem Dritten getestet, zertifiziert und für den US-Markt freigegeben wurden. Dazu gehörten auch die von Frau Bray arrangierten Behandlungen, die Patienten in Iowa erreichten.
Die Unternehmen arbeiteten mit der FDA zusammen, um die Produktion für US-Kunden wieder aufzunehmen, hieß es in einer Erklärung von Accord und fügten hinzu, dass es sich bei der Schredderung um einen „einzelnen Vorfall“ handele.
Die Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie hat in den letzten Wochen eine bundesweite Umfrage durchgeführt. Als Reaktion darauf gaben Ärzte in 35 Bundesstaaten an, dass sie selbst in großen Krebszentren und Lehrkrankenhäusern nur über geringe oder gar keine Versorgung mit wichtigen Chemotherapeutika verfügten.
Dr. Patrick Timmins, ein Partner von Women’s Cancer Care Associates in Albany, NY, sagte, seiner Praxis seien am 9. Mai einige Chemotherapeutika ausgegangen, sie habe aber immer noch 25 Patienten, die diese benötigen.
„Unsere Patienten befinden sich im Krieg, und wir nehmen ihnen die Waffen weg“, sagte Dr. Timmins. „Es ist völlig lächerlich, dass wir zumindest kurzfristig keinen Weg finden, unsere Patienten zu behandeln und langfristig diese wiederkehrenden Probleme zu lösen.“
Als Frau Bray sich Ende April mit Mitarbeitern des Weißen Hauses traf, sagte sie, dass sie die Einrichtung eines Austauschs empfahl, um Medikamente dorthin zu bringen, wo sie am meisten benötigt werden, und die Produktion von Medikamenten in kleinen Mengen zu steigern, was oft als Compoundierung bezeichnet wird.
Dr. Kevin Schulman, ein Professor an der Stanford Medicine, der sich mit der Generikaindustrie beschäftigt hat, sagte, er habe das Team des Weißen Hauses aufgefordert, zu prüfen, wie viel Macht die zwischengeschalteten Unternehmen bei der Vertragsabwicklung mit Generikaherstellern hätten. Er sagte, dass sie Tiefstpreise verlangen, aber im Gegensatz zu einem kundenorientierten Unternehmen wie Apple, das Verträge mit Zulieferern auf der ganzen Welt abschließt, haften die Arzneimittelzwischenhändler nicht zur Verantwortung, wenn es zu Engpässen kommt.
Dr. Schulman sagte, er habe eine Ausweitung der Regierungsverträge mit der gemeinnützigen Organisation Civica empfohlen, die Generika zu leicht überhöhten Preisen verkauft, was den Generikaherstellern dabei helfen kann, ein stabiles Geschäft zu führen.
„Die Vermittler verdrängen Menschen vom Markt“, sagte Dr. Schulman. „Ich denke, es ist ein Marktproblem und wir brauchen Lösungen auf Marktebene.“