Medikamente von der Bank ans Krankenbett bringen – POLITICO

Die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden ist ein langwieriger, komplexer und risikoreicher Prozess – sie dauert 10–15 Jahre und kostet im Durchschnitt über 1–2 Milliarden Euro¹ um eine neue Behandlung auf den Markt zu bringen, und etwa 90 Prozent der Wirkstoffe scheitern in klinischen Studien.² Doch der wissenschaftliche und technische Fortschritt führt schneller als je zuvor zu innovativen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten.³ Um sicherzustellen, dass bahnbrechende Wissenschaft wie Zell- und Gentherapie in Europa bleibt und Patienten schnell davon profitieren können, brauchen wir starke und vorhersehbare geistige Eigentumsrechte und regulatorische Anreize, die Investitionen in Forschung und Entwicklung anziehen und die Zusammenarbeit zwischen der Wissenschaft fördern. medizinische Einrichtungen und die Industrie.

Innovationen freisetzen: Die entscheidende Rolle des geistigen Eigentums in der akademischen Forschung

Universitäten in ganz Europa stehen an der Spitze der frühen Erforschung von Krankheiten und experimentieren mit neuartigen Ansätzen für die nächste Generation von Behandlungen. Diese erste Forschung hat jedoch noch einen langen Weg vor sich, bevor sie in sichere und wirksame Behandlungen umgesetzt wird.

Dr. Thomas De Beer, Professor an der Fakultät für Pharmazeutische Wissenschaften der Universität Gent, diskutierte kürzlich die entscheidende Rolle eines vorhersehbaren IP-Rahmens für die Patentierung ihrer Ideen und Erfindungen. Durch die Lizenzierung ihrer Patente können Universitäten neue Forschung reinvestieren und finanzieren. Gleichzeitig können frühe Ideen in sichere und wirksame Behandlungen weiterentwickelt werden, da Industriepartner das Risiko und die Unsicherheit auf sich nehmen, die Innovation auszuweiten und den Patienten zugänglich zu machen.⁴

Dirk De Smaele, globaler Leiter und Vizepräsident von Therapeutics Development & Supply bei J&J, und sein in Beerse ansässiges Forscherteam arbeiten mit Universitäten zusammen, um medizinische Innovationen zu Patienten zu bringen. Seiner Erfahrung nach verfügen Wissenschaft und Industrie über unterschiedliche, aber komplementäre wissenschaftliche Fachkenntnisse, was ihre Zusammenarbeit äußerst wertvoll macht.⁵ Gemeinsam sind sie in der Lage, Medikamente von der Bank zum Patientenbett zu bringen.

Seiner Ansicht nach wird die Rolle des geistigen Eigentums bei der Förderung von Transparenz und Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Partnern oft übersehen. Dank geistigem Eigentum werden Innovationen der Öffentlichkeit vollständig zugänglich gemacht, was den Zugang zu den neuesten wissenschaftlichen Daten erleichtert und letztendlich den Fortschritt von Wissenschaft und Technologie beschleunigt. ⁶

Klinische Studien sind der Eckpfeiler des F&E-Prozesses, bei dem die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Behandlungen an Patienten getestet werden. Um einen zeitnahen Zugang zu ermöglichen und den Patienten in Europa neue Möglichkeiten zu bieten, ist es daher wichtig, dass Arzneimittel auch in Europa erforscht und entwickelt werden. Die Aktivität klinischer Studien in Europa machte im Jahr 2020 19,3 Prozent des weltweiten Anteils aus (gegenüber einem Durchschnitt von 25 Prozent in den letzten 10 Jahren).⁷ Diese Erosion könnte den Zugang der Patienten zu Innovationen und langfristig auch zu Generika verzögern.

Ein starkes Forschungsökosystem ist erforderlich, um den Rückgang klinischer Studien umzukehren und es EU-Patienten zu ermöglichen, potenziell lebensrettende Entwicklungsbehandlungen vor der Marktzulassung zu testen.

Klinische Studien erfordern eine enge Zusammenarbeit zwischen vielen Beteiligten – Krankenhäusern, Hochschulen, Regierungen und Industrie –, um gründliche Forschung durchzuführen, die Wissensbasis zu erweitern, genaue Ergebnisse zu erzielen und letztendlich den Patienten und dem Gesundheitssystem insgesamt zu helfen. Und die Regionen mit den stabilsten und vorhersehbarsten IP- und Regulierungsrahmen für einen so komplexen Prozess, der Zeit, Fachwissen und Ressourcen erfordert, könnten einen komparativen Vorteil haben.

Eine Destabilisierung des IP-Rahmens, sagt Dr. Thomas De Beer, würde den Zugang der Patienten zu Medikamenten nicht verbessern, könnte aber letztendlich den Zugang der Patienten zu modernster Wissenschaft und Innovation verzögern.

Die letzten größeren Aktualisierungen unseres allgemeinen Arzneimittelrahmens erfolgten Anfang der 2000er Jahre. Die laufende Überarbeitung sollte allen zugute kommen und dazu beitragen, die EU zu einem Ort zu machen, an dem Innovationen gedeihen und kein Patient zurückgelassen wird.

CP-426040 Datum der Vorbereitung: Nov. 2023

Die Visuals wurden von POLITICO Studio erstellt und produziert

1. Sun, D., Gao, W., Hu, H. & Zhou, S. (2022). Warum scheitern 90 % der klinischen Arzneimittelentwicklung und wie kann man sie verbessern? Acta pharmaceutica Sinica. B, 12(7), 3049–3062. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9293739/#:~:text=Drug%20discovery%20and%20development%20is,approved%20for%20clinical%20use1 Letzter Zugriff im November 2023
2. David W. Thomas, Justin Burns, John Audette, Adam Carroll, Corey Dow-Hygelund und Michael Hay. Informa, Amplion, Biotechnology Innovation Organization (BIO). Erfolgsraten der klinischen Entwicklung 2006–2015. Verfügbar unter: https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf. Letzter Zugriff: Nov. 2023
3. Plötzlich scheint es, als befänden wir uns in einem goldenen Zeitalter der Medizin – The New York Times www.nytimes.com/2023/06/23/magazine/golden-age-medicine-biomedical-innovation.html, zuletzt aufgerufen am 23. November
4. Interview veröffentlicht von Politico und finanziert von Janssen. (2023). „IP: Förderung der Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft und Industrie“. Verfügbar unter: https://www.politico.eu/evolution-of-health-care/#videos Letzter Zugriff im November 2023
5. Interview veröffentlicht von Politico und finanziert von Janssen. (2022). „Wie geistiges Eigentum Innovationen vorantreibt“. Verfügbar unter: https://www.politico.eu/evolution-of-health-care/#videos Letzter Zugriff im November 2023
6. Interview veröffentlicht von Politico und finanziert von Janssen. (2022). „Wie geistiges Eigentum Innovationen vorantreibt“. Verfügbar unter: https://www.politico.eu/evolution-of-health-care/#videos. Letzter Zugriff: Nov. 2023 [1] Faktoren, die den Standort biopharmazeutischer Investitionen beeinflussen, und Auswirkungen auf die politischen Prioritäten Europas. Bericht von Charles River Associates, Okt. 2023, verfügbar unter: https://www.efpia.eu/media/676753/cra-efpia-investment-location-final-report.pdf Letzter Zugriff: Nov. 2023
7. Faktoren, die den Standort biopharmazeutischer Investitionen beeinflussen, und Auswirkungen auf die politischen Prioritäten Europas. Bericht von Charles River Associates, Okt. 2023, verfügbar unter: https://www.efpia.eu/media/676753/cra-efpia-investment-location-final-report.pdf Letzter Zugriff: Nov. 2023