Die Food and Drug Administration hat am Freitag grünes Licht für ein neues Medikament gegeben, das für Menschen mit schweren Nahrungsmittelallergien lebensverändernd sein könnte.
Xolair oder Omalizumab wurde zugelassen, um schwere allergische Reaktionen auf bestimmte Nahrungsmittel bei Erwachsenen und Kindern über einem Jahr zu reduzieren, einschließlich der Verringerung des Risikos einer Anaphylaxie, die bei versehentlicher Exposition auftreten kann.
Das Medikament ist jedoch nicht zur Anwendung bestimmt während eine allergische Reaktion – es soll wiederholt alle zwei bis vier Wochen verabreicht werden, um das Risiko künftiger Reaktionen im Laufe der Zeit zu verringern.
Allerdings stellte die FDA auch fest, dass Patienten, die Xolair einnehmen – das als „das erste und einzige von der FDA zugelassene Arzneimittel zur Reduzierung allergischer Reaktionen bei Menschen mit einer oder mehreren Nahrungsmittelallergien“ gilt – weiterhin Nahrungsmittel meiden müssen, gegen die sie allergisch sind.
„Diese neu zugelassene Verwendung von Xolair wird eine Behandlungsoption bieten, um das Risiko schädlicher allergischer Reaktionen bei bestimmten Patienten mit IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergien zu verringern“, sagt Kelly Stone, MD, Ph.D., stellvertretende Direktorin der Abteilung für Pulmonologie, Allergie und Intensivpflege im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, heißt es in einer Erklärung.
„Obwohl dadurch Nahrungsmittelallergien nicht beseitigt werden und es den Patienten nicht ermöglicht wird, Nahrungsmittelallergene ungehindert zu sich zu nehmen, wird die wiederholte Anwendung dazu beitragen, die gesundheitlichen Auswirkungen zu verringern, wenn es zu einer versehentlichen Exposition kommt.“
Derzeit gibt es keine Heilung für Nahrungsmittelallergien, und die einzige bekannte Behandlung besteht in der strikten Vermeidung von Nahrungsmitteln und der sofortigen Verabreichung von Adrenalin im unmittelbaren Notfall.
Die von Genentech entwickelte Injektion wurde bereits zur Behandlung einiger Fälle von mittelschwerem bis schwerem anhaltendem allergischem Asthma sowie einiger Fälle von chronischer Nesselsucht und chronisch entzündlicher Nebenhöhlenerkrankung mit Nasenpolypen zugelassen.
Eine vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases geförderte Studie ergab, dass Xolair einigen Menschen dabei geholfen hat, mit der Zeit Nahrungsmittel zu vertragen, gegen die sie allergisch sind.
Die Studie zeigte, dass im Vergleich zu einem Placebo ein deutlich höherer Anteil der mit Xolair behandelten Patienten im Alter von nur einem Jahr mit Nahrungsmittelallergien kleine Mengen Erdnuss, Milch, Ei und Cashew ohne allergische Reaktion vertragen konnten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei den Patienten beobachtet wurden, die Xolair einnahmen, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und Fieber.
„Xolair bietet Patienten und Familien eine wichtige neue Behandlungsoption, die dazu beitragen kann, die Art und Weise, wie Nahrungsmittelallergien behandelt werden, neu zu definieren und die oft schwerwiegenden allergischen Reaktionen zu reduzieren, die durch den Kontakt mit Nahrungsmittelallergenen entstehen können“, sagt Levi Garraway, MD, Ph.D., Genentech’s sagte Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung in einer Erklärung.
„Die heutige Zulassung basiert auf 20 Jahren Patientenerfahrung und einem etablierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil seit der ersten Zulassung von Xolair bei allergischem Asthma. Wir freuen uns darauf, diese Behandlung der Gemeinschaft von Nahrungsmittelallergikern zugänglich zu machen, die schon lange auf eine Weiterentwicklung wartet.“