Eine bessere Versorgung von Krebspatienten könnte in Sicht sein.
Ein neues verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs hat in klinischen Studien positive Ergebnisse gezeigt.
In globalen Studien der Phase 3 war TIVDAK (Tisotumab Vedotin) im Vergleich zur Chemotherapie mit einer Gesamtverringerung des Sterberisikos um 30 % verbunden.
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TIVDAK zeigte außerdem eine 33-prozentige Verringerung des Risikos einer Verschlechterung der Erkrankung oder des Todes.
Darüber hinaus zeigte das intravenöse Medikament eine verbesserte objektive Ansprechrate von 17,8 % im Vergleich zur Chemotherapie mit 5,2 %.
TIVDAK zeigt vielversprechende Ergebnisse nach klinischen Phase-3-Studien. (iStock)
In der Studie wurde auch die Krankheitskontrollrate gemessen, also der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung zeigten.
TIVDAK zeigte eine Krankheitskontrollrate von 75,9 %, während die Chemotherapie eine Rate von 58,2 % aufwies.
In einem Interview mit Fox News Digital betonte Dr. Brian Slomovitz, Direktor der gynäkologischen Onkologie am Mount Sinai Medical Center in Miami Beach, Florida, die Bedeutung dieser Ergebnisse.
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„Einen Gesamtüberlebensvorteil bei dieser Krankheit zu haben, ist äußerst, äußerst selten“, sagte er.
„Es verändert den Standard der Zweitlinientherapie für diese Krankheit. Jetzt sollten alle Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie ein erneutes Auftreten auftritt, für diese Therapie in Betracht gezogen werden“, fügte er hinzu. „Es ist also ein Game-Changer.“
Brian Slomovitz, MD, ist Direktor der gynäkologischen Onkologie und Co-Vorsitzender des Krebsforschungsausschusses am Mount Sinai Medical Center in Miami Beach, Florida. Er war direkt an den klinischen Studien beteiligt und sagte gegenüber Fox News Digital: „Einen Gesamtüberlebensvorteil bei dieser Krankheit zu haben, ist äußerst, äußerst selten.“ (Mount Sinai Medical Center)
Slomovitz, der direkt an den Versuchen beteiligt war, erklärte, dass die neue Medikamentenklasse ein bestimmtes Protein auf der Zelle angreift, wodurch die Chemotherapie „auf präzise Weise“ an die Zelle abgegeben werden kann.
Er sagte: „Es gibt also nicht viele der peripheren Nebenwirkungen, die wir bei der herkömmlichen Chemotherapie sehen.“
„Früher hatten wir einfach keine wirksamen Medikamente und unsere Patienten blieben wirklich mit wirkungslosen Therapien zurück, und sie starben einfach.“
TIVDAK hat Augennebenwirkungen wie Konjunktivitis (rosa Auge), periphere Neuropathie (Schwäche, Taubheitsgefühl und Schmerzen aufgrund von Nervenschäden) und einige Blutungen gezeigt – aber Dr. Kathleen Moore, stellvertretende Direktorin für klinische Forschung am Stephenson Cancer Center in Oklahoma City, sagte, sie halte das für beherrschbar.
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Moore verabreicht ihren Patienten TIVDAK seit der beschleunigten Zulassung durch die FDA im Jahr 2021.
Sie berichtete, dass es ihnen nicht schwergefallen sei, die Nebenwirkungen zu bewältigen und auszugleichen. Patienten finden in der Regel Linderung, wenn sie vor Beginn der Behandlung verschreibungspflichtige Augentropfen und kalte Kompressen verwenden, um mögliche Toxizitäten zu mildern, sagte sie.
Die neue Klasse von Medikamenten greift ein bestimmtes Protein in der Zelle an, wodurch die Chemotherapie „auf präzise Weise“ an die Zelle abgegeben werden kann. (iStock)
„Es gab kein einziges Problem, bei dem ein Patient nicht in der Lage war, die Augentropfen zu verwenden und alle Linderungsstrategien einzuhalten, um den Nutzen aus diesem Medikament zu ziehen“, sagte sie.
Nur 5 % der Patienten mussten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen, berichtete Slomovitz.
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Laut Slomovitz weist eine Chemotherapie vergleichsweise ein „viel höheres Risiko“ für Nebenwirkungen auf, darunter Anämie, Übelkeit, Haarausfall und Neutropenie.
„Wir hoffen, dass eine Behandlung wie [TIVDAK] ist etwas, das die Patienten der Chemotherapie-Option vorziehen“, sagte er.
„Als Kliniker sind wir der Meinung, dass die Nebenwirkungen sehr beherrschbar sind – und angesichts der insgesamt gesteigerten Wirksamkeit sind unsere Patienten dazu bereit.“
TIVDAK-Nebenwirkungen unterscheiden sich hinsichtlich der Toxizität von denen einer Chemotherapie, sagte ein Leiter der klinischen Forschung gegenüber Fox News Digital. (iStock)
Moore erwähnte, dass Oklahoma „ziemlich viel Erfahrung“ mit TIVDAK habe, da es eine große Population von Gebärmutterhalskrebspatienten gebe, die „zum Zeitpunkt der Diagnose eine sehr fortgeschrittene Erkrankung oder metastasierende Erkrankung“ aufweisen und eine Behandlung benötigen, sagte sie.
„Sie fühlen sich besser, weil ihre Krankheit zurückgeht.“
Die Ärztin, die auch als Arzneimittelentwicklerin tätig ist, sagte, dass ihre Patienten mit dem Medikament „sehr gut“ zurechtgekommen seien und seine Wirksamkeit und Zugänglichkeit durch eine Versicherung zu schätzen wüssten.
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„Das ist unerhört“, sagte sie. „Früher hatten wir einfach keine wirksamen Medikamente und unsere Patienten blieben wirklich mit wirkungslosen Therapien zurück, und sie starben einfach.“
Die Patienten erkennen, dass TIVDAK dazu beigetragen hat, ihre Tumore zu verkleinern, sagte Moore, was dann zu weniger Schmerzen und einer geringeren Medikamentendosis führt.
Eine Ärztin trägt an ihrem weißen Kittel ein Gebärmutterhalskrebsband. TIVDAK wird in der Praxis eingesetzt, seit Phase-2-Studien zu einer beschleunigten Zulassung durch die FDA in den USA führten. Das Medikament konnte jedoch erst nach Abschluss von Phase 3 die vollständige FDA-Zulassung erhalten. (iStock)
„Sie fühlen sich besser, weil ihre Krankheit zurückgeht“, sagte sie.
TIVDAK wird in der Praxis eingesetzt, seit Phase-2-Studien zu einer beschleunigten Zulassung durch die FDA in den USA führten
Die vollständige FDA-Zulassung könne das Medikament jedoch erst nach Abschluss von Phase 3 erhalten, bemerkte Slomovitz.
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„Wir hoffen, dass die FDA dies für eine Bestätigungsstudie in diesem Rahmen genehmigt, was natürlich große Auswirkungen auf die Versorgung unserer Patienten haben würde“, sagte er.
Slomovitz sagte, er sei optimistisch, dass die FDA dem Medikament in „naher Zukunft“ die vollständige Zulassung erteilen werde.
Am 29. August 2020 wird eine Beschilderung vor dem Hauptsitz der Food and Drug Administration (FDA) in White Oak, Maryland, gezeigt. (REUTERS/Andrew Kelly/File Photo)
Beide Ärzte äußerten ihre Hoffnungen auf eine weltweite Arzneimittelzulassung durch die FDA.
„Wir sehen endlich Verbesserungen bei den Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die sich alle auf das Gesamtüberleben auswirken“, sagte Moore. „Es sieht also heller aus.“
Laut Slomovitz ist Gebärmutterhalskrebs die vierttödlichste Krebsart bei weiblichen Patienten.
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Moore wies darauf hin, dass der beste Weg, Gebärmutterhalskrebs zu vermeiden, darin besteht, ihm durch jährliche Vorsorgeuntersuchungen und Impfungen vorzubeugen.
„Dies ist eine völlig vermeidbare Krankheit“, sagte sie.
„Der richtige Weg zur Heilung ist die Vorbeugung, also sollten wir das auch tun.“
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