Die polnische Pharmaindustrie sagt, dass die Überarbeitung der EU-Pharmagesetzgebung noch einen langen Weg vor sich habe. Obwohl das Pharmapaket nun dem Rat vorgelegt wird, beschließt das polnische Gesundheitsministerium, zu schweigen.
Am 10. April hat das Europäische Parlament offiziell seinen Standpunkt zur ersten Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung seit 20 Jahren gebilligt. Der Kompromiss stellt den Höhepunkt einer intensiven und langwierigen Debatte dar, die darauf abzielt, die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten zu verbessern.
„Trotz der im Europäischen Parlament eingebrachten Änderungen hat die Pharmagesetzgebung noch einen langen Weg vor sich, um Europas Wettbewerbsvorteil wiederherzustellen“, sagte Michał Byliniak, Generaldirektor der Arbeitgebervereinigung innovativer Pharmaunternehmen INFARMA, gegenüber Euractiv.
Sinkende Wettbewerbsfähigkeit Europas
Eine der größten Herausforderungen besteht aus Sicht der Pharmaindustrie darin, dass diese Reform der sinkenden Wettbewerbsfähigkeit Europas Rechnung tragen muss. Derzeit wird in Europa nur jede fünfte neue Behandlungsmethode erforscht und entwickelt, verglichen mit fast 50 % am Ende des letzten Jahrhunderts.
Laut Byliniak wird diese Situation durch Entscheidungen, die Frist des regulatorischen Datenschutzes um sechs Monate zu verkürzen, nicht gemildert.
„Die Annahme dieses Vorschlags bleibt eine Herausforderung, da die Reduzierung der Anreize für Forschung, Entwicklung und Produktion neuer Medikamente und Impfstoffe nicht im besten Interesse Europas und seiner Patienten ist, insbesondere in einer Zeit, in der Europa mit ehrgeizigen Ländern um globale Investitionen konkurrieren muss.“ wie die USA und China“, sagte er gegenüber Euractiv.
Byliniak sieht es als einen positiven Schritt an, dass Mitglieder des Europäischen Parlaments anerkannt haben, dass es unangemessen ist, den zweijährigen Zeitraum des regulatorischen Datenschutzes (RDP) an die Verfügbarkeit neuer Medikamente in allen 27 EU-Mitgliedstaaten innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der Marktzulassung zu knüpfen.
„Wir müssen bedenken, dass die meisten Faktoren, die die Zugänglichkeit von Medikamenten beeinflussen, außerhalb des Einflussbereichs einzelner Unternehmen liegen“, erklärte er.
Eine lange Reise liegt vor uns
Nach der Abstimmung im Europäischen Parlament wird der Gesetzentwurf nun zur weiteren Beratung an den Rat weitergeleitet. Einer der entscheidenden Schritte wird die Definition ungedeckter medizinischer Bedürfnisse sein.
Obwohl es erhebliche Kontroversen um die restriktive Definition ungedeckter medizinischer Bedürfnisse gab, räumt Byliniak ein, dass nach den Vorschlägen des Europäischen Parlaments alle Interessengruppen die Möglichkeit haben werden, sich aus verschiedenen Blickwinkeln aktiv an der Ermittlung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse zu beteiligen.
Weitere wichtige Bereiche sind Themen wie Arzneimittelknappheit, Herstellung, Umweltschutz und Impfstoffe.
Wie Byliniak betont, berücksichtigen die verabschiedeten Vorschriften die Besonderheiten von Impfstoffen nicht vollständig, insbesondere im Hinblick auf die Verpflichtung, sich Preis- und Erstattungsverfahren zu unterziehen.
Dies könnte seiner Meinung nach zu einem suboptimalen und ungleichen Zugang zu Impfungen und damit zu einem unzureichenden Schutz der europäischen Bevölkerung führen. „Wir sind jedoch beruhigt durch die Tatsache, dass die angenommene Definition eines Impfstoffs derzeit an den EMA-Richtlinien zur Impfstoffbewertung ausgerichtet ist und zukünftige Innovationen in diesem Bereich zulässt“, fügte Byliniak hinzu.
Die Stimme von der anderen Seite
Eine völlig andere Perspektive vertritt Grzegorz Rychwalski, stellvertretender Leiter der Nationalen Arzneimittelhersteller, der darauf drängt, dass die gesamte regulatorische Exklusivität in der nächsten Phase des Gesetzgebungsprozesses auf 11 Jahre begrenzt wird. Es wäre immer noch die längste Schutzdauer weltweit.
„Es wird von entscheidender Bedeutung sein, die harmonisierte Bolar-Änderung zu unterstützen, um Verzögerungen bei der Einführung des Wettbewerbs auf dem EU-Pharmamarkt zu verhindern, was letztendlich die Zugänglichkeit von Therapien verbessert“, sagte Rychwalski gegenüber Euractiv.
Laut Rychwalski ist es angesichts der gleichmäßigen Verteilung dieser Produktion in der gesamten Union auch unbedingt erforderlich, die Bemühungen der Europäischen Kommission zur Einführung von Mechanismen zur Unterstützung der Produktion von Wirkstoffen und Basisarzneimitteln in der EU zu beschleunigen.
„Wir fordern außerdem die Einführung eines beschleunigten Weges für regulatorische Effizienz und Digitalisierung, der darauf abzielt, den Zugang zu Medikamenten zu unterstützen und effektive Risikobewertungen für die Umwelt auf der Grundlage von Datenreferenzen sicherzustellen“, fügte er hinzu.
Ungeachtet ihrer Unterschiede erkennen sowohl die innovative als auch die generische polnische Pharmabranche die Chancen und Risiken an, die sich aus den im Europäischen Parlament eingebrachten Änderungen ergeben.
Sie teilen auch eine hoffnungsvolle Einstellung und glauben, dass die Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen zu praktischen Lösungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse in Europa führen kann.
Die Perspektive der polnischen Regierung wird von Bedeutung sein, insbesondere da die endgültige Abstimmung über das Paket wahrscheinlich während der polnischen Präsidentschaft stattfinden wird. Als das polnische Gesundheitsministerium jedoch um einen Kommentar gebeten wurde, erläuterte es Euractiv gegenüber seinen Standpunkt nicht.
[By Paulina Mozolewska, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]