Laut FDA sind einige Labortests nicht zuverlässig. Das will es ändern.

„Diese weit verbreiteten Tests kommen im Allgemeinen nicht zur Überprüfung zur FDA“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf während eines Telefonats mit Reportern. Califf bezeichnete die Situation als „eine der größten Lücken“ im Gesundheitssystem der Vereinigten Staaten – eine, die dazu führen könnte, dass Patienten aufgrund schlechter Informationen die falsche Wahl bei der Behandlung treffen.

Wenn die Regel endgültig ist, würde die FDA wahrscheinlich verlangen, dass zumindest einige der Tests einer behördlichen Prüfung unterzogen werden, bevor sie den Patienten angeboten werden. Dazu würden wahrscheinlich Tests im Zusammenhang mit Krebs und ein genetisches pränatales Screening gehören, sagten Experten. Derzeit müssen LDTs ​​nicht von der FDA zugelassen werden.

Der Plan stößt bereits auf Widerstand bei Gruppen, die akademische medizinische Zentren vertreten, die oft ihre eigenen Tests entwickeln, und bei großen kommerziellen Labors. Sie argumentieren, dass eine Regulierung durch die FDA Innovationen behindern würde.

„Es ist nicht im besten Interesse der Patientenversorgung, Innovationen zu verzögern“, um bei der Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten zu helfen, sagte Susan Van Meter, Präsidentin der American Clinical Laboratory Association, einer Handelsgruppe, zu deren Mitgliedern die klinischen Laborgiganten LabCorp und Quest Diagnostics gehören.

Van Meter sagte, LDTs ​​seien keine medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher oder Stents und sollten nicht als solche reguliert werden. Sie sagte, es gebe eine Rolle der FDA bei LDTs, der Kongress müsse diese jedoch festlegen.

Die Gesetzgebung zur Modernisierung der Regulierung von LDTs ​​scheiterte letztes Jahr inmitten eines Wirbels konkurrierender Interessen. Das Scheitern der Gesetzgebung veranlasste die FDA, ihren eigenen Vorschlag voranzutreiben.

Peter G. Lurie, Präsident des gemeinnützigen Center for Science in the Public Interest, lobte den Vorschlag der FDA.

„Das ist eine große Sache“, sagte Lurie, ein ehemaliger FDA-Beamter, der während seiner Zeit bei der Behörde in die Frage der Labortests verwickelt war. „Dies ist eine der großen verbleibenden Regulierungslücken bei der FDA, und sie hat große Anstrengungen unternommen, um diese zu schließen.“

Einige Experten sagten voraus, dass Kritiker versuchen würden, jede endgültige Regelung zu blockieren, indem sie die FDA verklagen.

Die Centers for Medicare and Medicaid Services regeln klinische Labore zu Themen wie: Sauberkeit, überwacht jedoch nicht die Genauigkeit von Labortests. Einige Labortests werden bereits von der FDA reguliert und unterliegen einer behördlichen Prüfung. Sie werden von Herstellern von Testgeräten wie Roche und Abbott hergestellt, die die Tests als Kits an Krankenhäuser und andere Labore verkaufen.

Vor Jahrzehnten waren LDTs ​​relativ einfach, aber sie sind immer komplexer geworden. Nach Angaben der Behörde können die Tests heute zur Messung einer Vielzahl von Substanzen eingesetzt werden, darunter Cholesterin, Glukose und DNA. Sie können auch Aufschluss darüber geben, welche Chemotherapie gegen Krebstumoren wirksam sein könnte.

Die FDA hat wiederholt Bedenken geäußert, dass LDTs ​​zunehmende Risiken für Verbraucher darstellen. Im Jahr 2015 veröffentlichte die Agentur einen Bericht über 20 Fallstudien mit minderwertigen LDTs, die möglicherweise Patienten schaden könnten. Letztes Jahr warnte die Behörde Patienten und Gesundheitsdienstleister vor ungenauen Ergebnissen bei genetischen nichtinvasiven pränatalen Screening-Tests. Solche Tests erfreuen sich zunehmender Beliebtheit.

Die gemeinnützige Organisation „Friends of Cancer Research“ hat in ihrer Forschung erhebliche Unterschiede bei diagnostischen Tests zur Erkennung von Krebs festgestellt Patienten, die es sind am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, was dem Immunsystem hilft, Krebs zu bekämpfen. Die Gruppe befürwortet eine verstärkte Regulierung.

„In der Onkologie steht viel auf dem Spiel“, sagte Jeff Allen, Präsident und Geschäftsführer der Organisation. Wenn die Testergebnisse nicht korrekt sind, „könnten Sie auf eine Behandlung verzichten, die Ihnen helfen könnte“ oder sich für eine entscheiden, die nicht hilft.

Die FDA argumentiert seit langem, dass sie über die gesetzliche Befugnis verfügt, die Tests zu regulieren, hat diese Befugnis jedoch nicht genutzt. Mit der vorgeschlagenen Regelung würde dieser Ansatz enden. Doch wie genau das neue Regime aussehen würde, bleibt ungewiss.

Während sie deutlich machten, dass sie die Aufsicht über LDTs ​​stark ausbauen wollen, sagten Beamte der FDA am Freitag, dass sie alternative Strategien in Betracht ziehen würden, die dazu führen könnten, dass einige Tests unter einen Bestandsschutz fallen oder bei einigen akademischen medizinischen Zentren ein anderer Ansatz gewählt wird. Sie sagten, sie würden die öffentlichen Kommentare zu dieser Angelegenheit prüfen.

AdvaMed, ein Handelsverband, zu dessen Mitgliedern Roche und Abbott gehören, gab in einer Erklärung an, dass er eine stärkere Regulierung von LDTs ​​befürwortet, es aber vorziehen würde, wenn der Kongress ein Gesetz verabschieden würde, das die Befugnisse der FDA konkretisiert.