Die beiden weltweit führenden Arzneimittelaufsichtsbehörden haben unterschiedliche Entscheidungen über eine dritte Dosis des BioNTech/Pfizer-COVID-19-Impfstoffs getroffen – und dies liegt nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur zum Teil an der Komplexität der EU.
Am 22. September genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration die Verwendung des Impfstoffs als dritte oder Auffrischungsdosis für alle über 65-Jährigen und nur für diejenigen über 18, die ein höheres Infektionsrisiko haben, wie z. B. Personen mit Grunderkrankungen oder häufig dem Virus ausgesetzt sind, wie Gesundheitspersonal.
Im Gegensatz dazu teilte die Europäische Arzneimittel-Agentur am Montag mit, dass die dritte Dosis allen gesunden Menschen über 18 mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden kann.
Beide Behörden wurden beauftragt zu prüfen, ob die Vorteile der dritten Spritze durch die Risiken von Nebenwirkungen aufgewogen werden. Und beide Agenturen bewerteten die gleichen unterstützenden Daten, bestätigte die EMA am Dienstag gegenüber Journalisten.
Die Einführung von Impfstoffen in Europa unterscheidet sich jedoch geringfügig von dem US-Programm, und dies spielte in die breitere Meinung der EMA ein, sagte Marco Cavaleri, Leiter der Impfstoffe bei der EU-Agentur.
„Die Schlussfolgerungen zu den Daten sind ziemlich ähnlich“, sagte er, „aber die Umsetzung in Bezug auf regulatorische Entscheidungen ist etwas anders, weil wir in einem viel komplexeren Umfeld in Europa arbeiten.“
Cavaleri sagte, dass epidemiologische Daten in den verschiedenen Ländern unterschiedlich sein könnten und dass Impfstoffe in der EU unterschiedlich verwendet werden.
Die USA haben sich stark auf die Verwendung der mRNA-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna und später des Johnson & Johnson-Impfstoffs verlassen. Europa hat auch den Oxford/AstraZeneca-Impfstoff zugelassen, während eine Handvoll auch Impfstoffe aus Russland und China verabreicht hat, die in der EU nicht zentral zugelassen sind.
Unterdessen entwickeln sich die Daten zur Epidemiologie in Europa und zur Wirksamkeit von Impfstoffen „sehr schnell“, sagte Cavaleri.
„Deshalb ziehen wir es vor, einen etwas breiter angelegten Ansatz beizubehalten … die Wirkung des Boosters insgesamt zu betrachten, anstatt zu untersuchen, welche Art von Bevölkerung zu diesem Zeitpunkt am dringendsten benötigt wird“, sagte er.
Die Daten zeigten, dass die Antikörperspiegel gegen das Virus nach der Auffrischimpfung um das Dreifache anstiegen, und es war „insgesamt sicher … zeigt deutlich, dass das Nutzen-Risiko der Auffrischungsdosis positiv ist“.
Er stellte jedoch fest, dass die EMA weitere Wirksamkeitsstudien zu Auffrischungsdosen erwartet. In ihrer Entscheidung vom Montag wies die EMA darauf hin, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen Antikörperspiegel und Wirksamkeit gebe.
Cavaleri betonte, dass die Entscheidung der EMA vorläufig sei und es den EU-Ländern erlaube, Booster zu verabreichen, wenn dies ihre nationale Entscheidung sei. Mindestens 10 EU-Länder haben begonnen, Auffrischungsdosen zu verabreichen.
In den Impfstoffinformationen wird auch angegeben, dass dies eine „umsichtige Empfehlung“ ist, sagte er.
Die Europäische Kommission muss die Stellungnahme der EMA noch unterzeichnen, dies wird jedoch in wenigen Tagen erwartet.