Die Europäische Kommission argumentiert, dass bei der bevorstehenden Pharmarevision keine Anreize für die Industrie gegenüber der Verfügbarkeit von Arzneimitteln bevorzugt werden dürfen, während Arzneimittelhersteller warnen, dass Europa in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung bereits hinter den großen globalen Konkurrenten USA und China zurückbleibt.
Das neue EU-Arzneimittelpaket, das die Kommission im April 2023 vorgeschlagen hat, zielt darauf ab, den Zugang von Patienten zu modernen Arzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig Europas Position auf dem globalen Arzneimittelmarkt zu stärken.
Alle sind sich über das Ziel einig, aber das Problem ist, wie man dorthin gelangt. Die Ansicht der Kommission, die eine Aktualisierung der 20 Jahre alten Arzneimittelgesetzgebung vorgeschlagen hat, gefällt der Branche nicht.
„Die aktuelle Form mehrerer Gesetzesvorschläge wird den Trend, den wir in der Branche in den letzten zwei Jahrzehnten gesehen haben, nicht umkehren, sondern könnte genau das Gegenteil bewirken“, sagte Juan Yermo, Generaldirektor des spanischen Verbands Farmaindustria, in einem Interview Konferenz in der Ständigen Vertretung der Tschechischen Republik bei der EU in Brüssel.
Die nationalen Pharmaverbände, die an der mit Unterstützung der EFPIA am 7. November organisierten Konferenz teilnahmen, warnten davor, dass neue Vorschriften zu ihrem Austritt aus dem europäischen Markt führen könnten.
„Wir haben gehört, dass die neuen Regeln uns etwas unter Druck setzen werden, aber irgendwann werden wir uns anpassen. Ja, aber vielleicht passen wir uns anderswo an [not in Europe]„“, warnte Claus Runge von Bayer Pharmaceuticals während der Debatte.
Der geförderte Datenschutz trifft nicht den Geschmack der Branche
Der größte Hemmschuh ist der Schutz des geistigen Eigentums für neu entwickelte Arzneimittel, insbesondere die vorgeschlagene Kürzung des regulatorischen Datenschutzes (RDP) für die Arzneimittelforschung und -entwicklung um zwei Jahre, die im Vorschlag der Kommission durch ein Anreizsystem ausgeglichen wird.
Derzeit gilt eine Schutzfrist von zehn Jahren. Dieser Zeitraum umfasst einen achtjährigen Datenschutz, der sicherstellt, dass Pharmaunternehmen für einen bestimmten Zeitraum ausschließliche Rechte an ihren Forschungsdaten haben, und verhindert, dass Wettbewerber diese für die Zulassung ähnlicher Produkte nutzen.
Nach diesem Zeitraum verhindert ein zusätzlicher zweijähriger Vermarktungsschutz, dass generische Versionen auf dem EU-Markt verkauft werden. Für Orphan Drugs (Arzneimittel gegen seltene Krankheiten) beträgt die maximale gesetzliche Schutzdauer zehn Jahre.
Der Vorschlag der Kommission zur neuen Pharmarichtlinie sieht eine Mindestdauer des regulatorischen Schutzes von acht Jahren vor, bestehend aus sechs Jahren Datenschutz und zwei Jahren Marktschutz.
Dieser Zeitraum kann in bestimmten Fällen verlängert werden – wenn Arzneimittel in allen EU-Ländern auf den Markt kommen (+2 Jahre), wenn sie ungedeckten medizinischen Bedarf decken (+6 Monate) oder wenn vergleichende klinische Studien durchgeführt werden (+6 Monate).
Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten beträgt die Standarddauer der Marktexklusivität neun Jahre. Zusätzliche Schutzjahre werden gewährt, wenn Unternehmen einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf angehen (+1 Jahr), das Arzneimittel in allen EU-Staaten auf den Markt bringen (+1 Jahr) oder neue Indikationen für ein bereits zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln (bis zu zwei zusätzliche Jahre). ).
Die Industrie argumentiert, dass diese Bedingungen undurchführbar seien, da die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament einen Patienten in einem bestimmten Land erreichen könne, does hängt nicht nur von den Unternehmen ab, sondern auch von den Besonderheiten des nationalen Gesundheitssystems, etwa der Bereitschaft der Krankenkassen, Therapien zu erstatten.
Daher sei es nach Ansicht der Hersteller unfair, sie für etwas verantwortlich zu machen, das nicht vollständig in ihrer Hand liegt.
Die Europäische Kommission besteht jedoch weiterhin darauf, dass das neue System ein besseres Gleichgewicht zwischen Innovation und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten herstellen sollte.
Sandra Gallina, Leiterin der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) der Kommission, wies darauf hin, dass innovative Medikamente oft nur in EU-Ländern verfügbar seien, die sie sich leisten könnten.
Laut Jakub Dvořáček, dem stellvertretenden Minister des tschechischen Gesundheitsministeriums, werden die Regierungen auf Änderungen drängen, die die Verfügbarkeit neuer Medikamente auch in Ländern erhöhen würden, in denen sie derzeit nicht oder mit Verzögerung erhältlich sind.
„Die Preisgestaltung hängt damit zusammen. Wir befinden uns in einer Situation, in der wir als Mitgliedsstaaten, Versicherungsunternehmen oder einfach als Kunden nicht verstehen, wie Sie den Preis (für innovative Medikamente) festlegen“, sagte Dvořáček gegenüber Vertretern europäischer Pharmaunternehmen.
„Wenn wir das nicht verstehen, können wir Ihre Bedürfnisse im Zusammenhang mit dem Schutz des geistigen Eigentums (…) nicht verstehen“, fügte er hinzu und forderte ein besseres gegenseitiges Verständnis dafür, wie Unternehmen auswählen, auf welchen Märkten sie ihre Medikamente verkaufen möchten.
Studie: Europa könnte ein Drittel seines Anteils an Forschung und Entwicklung verlieren
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat einen Bericht über die möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Regeländerung in Auftrag gegeben und finanziert.
Im ReportDas internationale Beratungsunternehmen Dolon schätzt, dass Europa bis 2040 ein Drittel seines derzeitigen Anteils an der weltweiten Forschung und Entwicklung fortschrittlicher Medikamente verlieren könnte, wenn das Anreizsystem geändert wird. Dies würde einen jährlichen Verlust von 2 Milliarden Euro an F&E-Investitionen bedeuten.
Die Dolon-Analyse schätzt, dass Gesetzesänderungen die Anreize für Investoren, in neue Medikamente in Europa zu investieren, in den nächsten 15 Jahren um 55 % verringern werden. Kurz gesagt: Aufgrund des regulatorischen Umfelds könnte der Kontinent für sie weniger attraktiv werden.
Berichten zufolge würden die Vorschläge der Kommission den europäischen Biotechnologiesektor, insbesondere KMU, am härtesten treffen. Neun von zehn biotechnologischen Forschungsprojekten, die auf den Schutz geistigen Eigentums angewiesen sind, wären Berichten zufolge gefährdet, weil sie wirtschaftlich nicht mehr rentabel wären.
Allerdings ist der Vertreter der Patientenorganisation von den Studienergebnissen nicht überzeugt. Die Analyse spricht von einem potenziellen Verlust von 16 Millionen Lebensjahren von Patienten, wenn die neuen Regeln in Kraft treten.
„Diese Vorhersagen sind sehr beängstigend, aber ich würde das Modell gerne sehen. Vorhersagen brauchen ein solides Modell im Hintergrund, sonst machen wir den Menschen Angst“, sagte Julian Isla, wissenschaftlicher Leiter der European Dravet Syndrome Federation und der europäischen Organisation von Patienten mit Dravet-Syndrom.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]