Nach einer Warnung der Gesundheitsminister einigte sich die EU-Exekutive auf eine Liste von Maßnahmen, um den Übergang in den neuen Rahmen für Medizinprodukte zu erleichtern, da seine schleppende Umsetzung einen Mangel in Europa droht.
Die Liste wurde am Montag (29. August) von der Medical Device Coordination Group (MDCG) unter dem Vorsitz der Europäischen Kommission genehmigt und soll die auf dem EU-Rat Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz im Juni angesprochenen Themen behandeln.
Damals warnte der EU-Gesundheitsminister vor Schwierigkeiten für Entwickler von Medizinprodukten, die Fristen für die Umsetzung der beiden zentralen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einzuhalten, die im Mai 2021 in Kraft treten und Mai 2022.
Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften könnten zu Problemen bei der Zertifizierung von Medizinprodukten führen und zu Engpässen auf dem Markt führen.
„Die Maßnahmen, die wir heute ankündigen, sollen die unmittelbaren Herausforderungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten für Patienten in der EU angehen“, sagte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung am Montag.
Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung dieser neuen Rahmenwerke hängen hauptsächlich mit der Tatsache zusammen, dass neben der begrenzten Kapazität der Medizinproduktebehörden viele Produkte registriert werden müssen.
Für mehr als 85 % der über 500.000 unter der vorherigen Regelung registrierten Geräte wurden die nach den neuen Vorschriften erforderlichen Medizinproduktezertifikate noch nicht ausgestellt, so der EU-Medizinprodukte-Handelsverband Medtech Europe.
Der Verband schätzt außerdem, dass 15 bis 30 % der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der Branche nach den neuen MDR-Regeln immer noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben.
Für In-vitro-Diagnostika stehen den Herstellern nur sieben benannte Stellen zur Verfügung, die immer wieder mit Problemen bei der Registrierung sowohl aktueller als auch innovativer Produkte konfrontiert sind.
In-vitro-Diagnostika sind Tests an biologischen Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person, die von Selbsttests für Schwangerschaften bis hin zu Diagnosen in klinischen Labors reichen.
In Anbetracht des Mangels an notifizierten Stellen zur Bewertung der Konformität dieser Geräte hat die Kommission bereits eine schrittweise Einführung der wichtigsten Bestimmungen der IVDR-Verordnung vorgeschlagen, um erhebliche Unterbrechungen bei der Versorgung mit verschiedenen wesentlichen Geräten auf dem EU-Markt zu vermeiden.
„Gemeinsam setzen wir uns dafür ein, nachhaltige Lösungen zu finden, um ihre Verfügbarkeit jederzeit sicherzustellen und Engpässe vorrangig zu vermeiden“, schloss Kyriakides in ihrer Erklärung.
Zu den am Montag von der Kommission vorgestellten Maßnahmen gehört der Rat, dass Medizinproduktebehörden „Hybrid-Audits einsetzen, strukturierte Dialoge mit Herstellern organisieren sollten, um die Effizienz des Konformitätsbewertungsprozesses zu verbessern, und kleine und mittlere Unternehmen (KMU) unterstützen neue Bewerber“.
Von EURACTIV kontaktiert, begrüßte ein Vertreter von MedTech Europe die „überwältigende Mehrheit der in den MDCG-Leitlinien vorgeschlagenen Lösungen“, da sie den Zugang der Industrie zu den benannten Stellen verbessern und dazu beitragen könnten, Geräteunterbrechungen zu verhindern.
Der Branchenvertreter betonte jedoch die Notwendigkeit einer weiteren Diskussion und Klärung einiger praktischer Umsetzungsdetails, die von der Kommission vorgeschlagen wurden, wie z.
Sie erinnern auch daran, dass „die Optionen, die derzeit auf dem Tisch der MDCG liegen, angesichts des Ausmaßes der strukturellen Herausforderungen, die die MDR und IVDR zurückhalten, nicht ausreichen“, was darauf hindeutet, dass zusätzliche, sogar gesetzliche Maßnahmen erforderlich sind und mit der EU weiter ausgearbeitet werden sollten Gesetzgeber.
[Edited by Alice Taylor]