Laut einer durchgesickerten Mitteilung, die die Überarbeitung des EU-Rahmens für Arzneimittel begleitet, wird die Europäische Kommission zur „Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessengruppen auffordern, um positive Veränderungen herbeizuführen“ im pharmazeutischen Sektor.
Nach mehreren Verzögerungen wird die Kommission am Mittwoch (26. April) ihre Initiative zur Überarbeitung der allgemeinen EU-Rechtsvorschriften für Humanarzneimittel vorstellen.
Diese Reform ist das letzte große Gesundheitsdossier, das von der EU-Exekutive vorgestellt wird, bevor die aktuelle Legislaturperiode in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 endet.
In einem Dokument, das EURACTIV zugespielt wurde, listet die Kommission fünf Hauptantriebskräfte der Reform auf: Gewährleistung eines „gleichberechtigten Zugangs zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln“; Verbesserung der Versorgungssicherheit; Angebot eines „attraktiven, innovations- und wettbewerbsfreundlichen“ Umfelds für den pharmazeutischen Sektor; die Arzneimittelherstellung „ökologisch nachhaltiger“ zu gestalten; und Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR).
Der durchgesickerte Mitteilungsentwurf der Kommission muss noch am Mittwoch vom Kollegium der Kommissare offiziell genehmigt werden, aber solche Dokumente werden normalerweise wahrscheinlich nicht geändert.
„Die Reform der Arzneimittelgesetzgebung ist eine Gelegenheit, einen patientenorientierten, zukunftsorientierten und nachhaltigen Rahmen zu schaffen, der Patienten, unserer Gesellschaft und den Gesundheitssystemen in Europa Vorteile bringt und gleichzeitig sicherstellt, dass die EU-Industrie weltweit wettbewerbsfähig bleibt“, heißt es in dem Dokument.
In einem kürzlichen Interview mit EURACTIV betonte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides, dass die größte Herausforderung bei der Reform darin bestehe, das richtige Gleichgewicht zwischen Erschwinglichkeit und Zugang zu Arzneimitteln und der Erhaltung von Innovationen zur Unterstützung der pharmazeutischen Industrie in Europa zu finden.
„Man muss beides haben“, sagte sie und fügte hinzu, dass „es nicht einfach sein wird, dieses Gleichgewicht zu finden“.
In dem durchgesickerten Dokument erkannte die Kommission die Rolle der Industrie als „grundlegend an, sowohl um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen als auch um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit voranzutreiben, in einem Bereich, in dem die EU ihre globale Führungsrolle behaupten und ihre Widerstandsfähigkeit stärken muss“.
Die Reform „wird die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessengruppen erfordern, um positive Veränderungen herbeizuführen“, fuhr die Kommission fort.
Ein Süßstoff für die Industrie
Dem Dokument zufolge wird das Paket einen Vorschlag für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung enthalten, „um die bestehenden Richtlinien von 2001 und 2004 zu modernisieren, zu vereinfachen und zu ersetzen“, die die derzeitige EU-Arzneimittelgesetzgebung darstellen, sowie die pädiatrische Verordnung von 2006 und die Verordnung von 2000 über Arzneimittel für seltene Krankheiten
„Darüber hinaus schlägt die Kommission eine Empfehlung des Rates zu AMR vor [antimicrobial resistance] um die Reaktion der EU zu ergänzen und zu stärken“, heißt es in dem Dokument
Wie allgemein erwartet, wird die Kommission voraussichtlich ein neues Anreizsystem für die Herstellung neuartiger Antibiotika vorstellen, um die Antibiotikaresistenz zu bekämpfen – ein stiller Killer, der in Europa jährlich mehr als 35.000 Todesopfer fordert.
Diese Gutscheine gehören zu den “intelligenten Möglichkeiten, um die Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel so schnell wie möglich zu ermöglichen”.
Der von der pharmazeutischen Industrie stark nachgefragte Gutschein könnte ein Süßungsmittel sein, das Arzneimittelherstellern und -entwicklern angeboten wird, die sich hinsichtlich der erwarteten Änderung der Rechte an geistigem Eigentum (IP) auf Kriegsfuß befinden.
Die Reform „schlägt vor, 15 Jahre lang ein übertragbares Datenexklusivitäts-Gutscheinsystem für neuartige antimikrobielle Mittel zu testen“.
Dem Dokument zufolge „gewährt der Gutschein dem Entwickler des antimikrobiellen Mittels ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutzes, das der Entwickler entweder für eines seiner eigenen Produkte verwenden oder an einen anderen Zulassungsinhaber verkaufen kann.“
„Finanzielle Pull-Anreize – in Form von Beschaffungsmechanismen – könnten eingebracht werden“, betont die durchgesickerte Mitteilung ebenfalls.
Ein „Pull“-Mechanismus zahlt sich eher für Ergebnisse als für die Bemühungen von Forschern aus und schafft Anreize für das Engagement des Privatsektors, indem eine tragfähige Marktnachfrage geschaffen wird.
Engpässe und Umweltrisikobewertung
In dem Dokument heißt es, dass „auch Arzneimittelknappheit ein wachsendes Problem darstellt, das schwerwiegende Folgen für Patienten haben kann“.
Der letzte Winter brachte besondere Probleme für Europa, da ein deutlicher Anstieg von Atemwegsinfektionen und anhaltende Fälle von COVID-19 zu einem Anstieg der Nachfrage nach Antibiotika und Schmerzmitteln führten.
Ein besonderes Problem war die Knappheit von Amoxicillin, einem Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Die neuen Pharmavorschriften werden „Anforderungen für die kontinuierliche Überwachung von Engpässen“ einführen, wobei die Industrie dabei eine größere Rolle spielen wird.
„Die Pflichten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gestärkt, einschließlich einer früheren und harmonisierten Meldung von Arzneimittelengpässen und der Aufrechterhaltung von Plänen zur Vermeidung von Engpässen“, heißt es in dem Dokument.
Die EU-Arzneimittelagentur (EMA) „wird mit einer verstärkten Koordinierungsrolle befähigt, kritische Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene jederzeit zu überwachen und zu bewältigen“.
Neu ist auch die Stärkung der sogenannten Umweltrisikobewertung (ERA) von Arzneimitteln, „um eine bessere Bewertung zu gewährleisten und die potenziellen negativen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu begrenzen“.
Dem Entwurf des Dokuments zufolge wird der ERA gestärkt, „durch die Einführung eines Versagungsgrunds für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, wenn Unternehmen keine angemessenen Nachweise für die Bewertung der Umweltrisiken erbringen oder wenn die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht ausreichen, um die identifizierten Risiken anzugehen.“
ERA wird auch auf alle bereits auf dem Markt befindlichen und potenziell umweltschädlichen Produkte ausgedehnt.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
