Kinder werden sterben, wenn die EU nicht auf Vorschriften für medizinische Geräte reagiert, warnt ein Arzt – POLITICO

Ein Arzt, der schwerkranke Babys behandelt, warnt davor, dass die neuen EU-Qualitätskontrollvorschriften für medizinische Geräte so streng sind, dass sie die Hersteller dazu zwingen, die Lieferung von Geräten für lebensrettende Operationen einzustellen.

Damien Kenny, ein angeborener Kardiologe in Dublin, appellierte an die Europäische Kommission, das Problem schnell zu lösen, während die EU-Institutionen nach der Sommerpause ihre Arbeit aufnehmen, und sagte, dass seine Kollegen aufgrund von Ausrüstungsengpässen keine andere Wahl hätten, als riskantere Eingriffe an Neugeborenen und ihm durchzuführen befürchten, dass eines Tages ein Baby sterben wird, weil sie keine Hilfsmittel haben, die ihnen helfen könnten.

„Ich fürchte, es wird passieren, dass wir keine Lösung haben“, sagte Kenny gegenüber POLITICO. „Mit anderen Worten, es wird keine Therapie geben und einige werden an den Folgen sterben“, sagte er.

Inzwischen hat eine große Gruppe von Kinderärzten, die täglich mit dem Kummer konfrontiert sind, ohne bewährte und wirksame Produkte wie Katheter, Stents und winzige Ballons auszukommen, eine Strategie zur Überwindung der Engpässe veröffentlicht.

Es geht um die Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU, die eine Neuzertifizierung aller Medizinprodukte nach einem strengeren System vorschreibt – ein kostspieligerer und zeitaufwändigerer Prozess. Die Idee besteht darin, Patienten vor fehlerhaften und unsicheren Produkten nach dem PIP-Brustimplantat-Skandal und minderwertigen Hüftprothesen zu schützen.

Besonders streng sind die Vorschriften jedoch für Geräte, die in geringen Stückzahlen hergestellt werden, beispielsweise für Geräte, die bei Neugeborenen oder Menschen mit seltenen Krankheiten verwendet werden. Einige Hersteller entscheiden sich stattdessen dafür, Produkte vom Markt zu nehmen.

Anfang des Jahres verzögerte die EU das Inkrafttreten der Vorschriften, um den Unternehmen mehr Zeit für die Einhaltung zu geben, und Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hat eingeräumt, dass für selten verwendete, aber lebensrettende Produkte höchstwahrscheinlich weitere Änderungen der Vorschriften erforderlich sind.

Dies habe jedoch kaum dazu beigetragen, die Hersteller davon abzuhalten, ihre Produkte vom Markt zu nehmen, sagte Kenny.

Höhere Risiken

Kenny hilft Neugeborenen und Kindern mit Herzfehlern. Vor der Einführung der MDR mussten sich viele von ihnen am Krankenbett einem minimalinvasiven Eingriff unterziehen, um Herzklappen und Gefäße zu öffnen und angeborene Probleme zu beheben. Sein Team würde einen winzigen Katheter verwenden, der in die Beinvene eines Babys eingeführt und in das Herz eingeführt wird, wo ein kleiner Ballon aufgeblasen wird, um Platz für einen Stent zu schaffen. Aber all diese Produkte gibt es mittlerweile Mangelware.

Im Laufe des letzten Jahres blieb seinen Kollegen zunehmend keine andere Wahl, als bei Neugeborenen eine Operation am offenen Herzen durchzuführen, bei der eine Herzklappe oder ein Gefäß geöffnet werden musste. Dazu muss die Brusthöhle geöffnet, das Herz der Babys gestoppt und an eine Herz-Lungen-Bypass-Maschine angeschlossen und die Korrektur chirurgisch durchgeführt werden.

Aber in manchen Fällen ist selbst der Wechsel zu dieser risikoreicheren und invasiveren Option nicht einfach, da auch die winzigen Kanülen betroffen sind, die zur Verbindung der Herzgefäße des Babys mit der Herz-Lungen-Bypass-Maschine erforderlich sind.

„Die Chirurgen haben derzeit Schwierigkeiten, sie für kleine Babys zu bekommen, weil die Unternehmen sie nicht herstellen, weil sie wiederum die MDR durchlaufen müssen“, sagte Kenny.

In einigen Fällen haben Unternehmen nationale Ausnahmen von den Vorschriften beantragt. Allerdings handele es sich dabei um zeitlich begrenzte Ausnahmen, sagte Kenny, und die Hersteller müssten ihr Produkt bereits zur Bewertung nach den neuen Regeln eingereicht haben.

Die EU hat versucht, diesen kritischen Mangel an Geräten zu beheben, insbesondere bei solchen, die selten und bei Säuglingen verwendet werden. Im Jahr 2021 wurde eine Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte eingerichtet, um die Einführung der neuen Vorschriften zu unterstützen, und im November 2022 sagte Kommissar Kyriakides, die Gruppe habe eine Task Force für Orphan-Geräte – solche, die in sehr geringen Mengen verwendet werden – eingerichtet, um diese Probleme zu lösen.

Bisher hat sich jedoch niemand darauf geeinigt, wie selten ein Gerät verwendet werden sollte, um als Orphan-Gerät zu gelten, obwohl Ärzte Kyriakides schriftlich darum gebeten haben, sich mit dem Problem zu befassen.

„Wählt eine Nummer, Leute, und los geht’s“, sagte Kenny. Dann könne die Expertengruppe verwaiste Produkte identifizieren und mit der Suche nach Maßnahmen zu ihrem Schutz beginnen, sagte er.

Empfehlungen

In einem Ende Juli in der Kindergesundheitszeitschrift Acta Paediatrica veröffentlichten Artikel stellten Experten aus allen pädiatrischen Bereichen eine Reihe von Empfehlungen vor, wie die EU diese Probleme bewältigen kann.

Dazu gehört die Einrichtung eines Expertengremiums zur Beratung zu pädiatrischen Geräten und zur Identifizierung derjenigen, die als Orphan-Produkte eingestuft werden sollten; und die Befreiung von Geräten, die über viele Jahre hinweg sicher verwendet wurden, von der Verpflichtung, neue Beweise zu erstellen.

Sie wünschen sich außerdem einen vorrangigen Regulierungsweg zur schnellen und kostengünstigeren Überprüfung und Zertifizierung von Orphan-Produkten, der idealerweise von einer EU-Einrichtung wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder einer Gruppe privater benannter Stellen durchgeführt werden sollte.

Ein Sprecher der Kommission teilte POLITICO mit, dass man sich der Bedenken der Ärzte bewusst sei und weitere Treffen zur Lösung der Probleme geplant seien. Sie fügten hinzu, dass aufgrund der MDR nicht alle Produkte vom Markt genommen wurden; Zwei Katheterhersteller haben ihre Produkte aufgrund dringender Sicherheitsprobleme zurückgerufen.

In der Zwischenzeit wurde mit der Entscheidung, die neuen Regeln zu verschieben, „den unmittelbaren Dringlichkeiten Rechnung getragen, um das Risiko von Engpässen abzuwenden“, sagte der Sprecher und gab den Bewertungsstellen mehr Zeit, Kapazitäten aufzubauen, um effektiver arbeiten zu können. Nationale Ausnahmeregelungen seien auch ein Mittel, um weiterhin Zugang zu Produkten zu ermöglichen, fügte der Sprecher hinzu, und in Ausnahmefällen könne dies EU-weit ausgeweitet werden.

Kenny sprach im Namen seiner Kollegen und forderte die Kommission auf, jetzt zu handeln.

„Wir wollen die Medizinprodukteverordnung nicht ändern … Was wir fordern, ist die Anerkennung der Tatsache, dass nicht alles unter einem Dach zusammengefasst werden kann“, sagte er.