Ketamin boomt als Schmerz- und Depressionsbehandlung – Experten befürchten einen „Wild-West“-Boom

Medizin

Von Associated Press

WASHINGTON – Während US-Ärzte den Einsatz von Opioid-Schmerzmitteln reduzieren, setzt sich eine neue Option für schwer behandelbare Schmerzen durch: Ketamin, das jahrzehntealte chirurgische Medikament, das heute eine trendige psychedelische Therapie ist.

Die Verschreibungen von Ketamin sind in den letzten Jahren sprunghaft angestiegen, was auf gewinnorientierte Kliniken und Telegesundheitsdienste zurückzuführen ist, die das Medikament zur Behandlung von Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen und anderen Erkrankungen anbieten.

Das Generikum kann kostengünstig erworben und von den meisten Ärzten und einigen Krankenschwestern verschrieben werden, unabhängig von ihrer Ausbildung.

Angesichts der begrenzten Forschungsergebnisse zu seiner Wirksamkeit gegen Schmerzen befürchten einige Experten, dass die USA die Fehler wiederholen könnten, die zur Opioidkrise geführt haben: die übermäßige Verschreibung eines fragwürdigen Medikaments, das erhebliche Sicherheits- und Missbrauchsrisiken birgt.

„Es gibt kaum Möglichkeiten, Schmerzen zu lindern, und so besteht die Tendenz, einfach das nächste Mittel zu ergreifen, das einen Unterschied machen kann“, sagte Dr. Padma Gulur, Schmerzspezialistin an der Duke University, die den Einsatz von Ketamin untersucht. „Eine medizinische Fachzeitschrift wird ein paar Artikel veröffentlichen, in denen es heißt: ‚Oh, sehen Sie, das bewirkt gute Dinge‘, und dann gibt es eine grassierende Off-Label-Anwendung, ohne dass unbedingt die Wissenschaft dahinter steckt.“

Als Gulur und ihre Kollegen 300 Patienten untersuchten, die bei Duke Ketamin erhielten, berichteten mehr als ein Drittel von ihnen über erhebliche Nebenwirkungen, die professionelle Aufmerksamkeit erforderten, wie Halluzinationen, beunruhigende Gedanken und Sehstörungen.

Laut Gulur führte Ketamin auch nicht zu einer geringeren Rate an Opioidverschreibungen in den Monaten nach der Behandlung, was ein häufiges Ziel der Therapie ist. Ihre Forschung wird derzeit für die Veröffentlichung in medizinischen Fachzeitschriften geprüft.

PSYCHEDELISCHE ERFAHRUNG

Ketamin wurde vor mehr als 50 Jahren als starkes Anästhetikum für Patienten zugelassen, die sich einer Operation unterziehen. In niedrigeren Dosen kann es psychedelische, außerkörperliche Erfahrungen hervorrufen, was es in den 1990er Jahren zu einer beliebten Clubdroge machte. Mit der jüngsten Anwendung bei Schmerzen erleben Patienten zunehmend dieselben Auswirkungen.

Daniel Bass aus Southgate, Kentucky, fand die Sehstörungen „schrecklich“. Seine Ärzte verschrieben vier- bis sechsstündige intravenöse Ketamininfusionen gegen Schmerzen im Zusammenhang mit einer seltenen Knochen- und Gelenkerkrankung. Bass saß in einem kahlen Krankenzimmer ohne Stimulation oder Anleitung zu den psychologischen Auswirkungen der Droge und fühlte sich „wie eine Laborratte“.

Dennoch schreibt er Ketamin zu, dass es seine Schmerzen während des Jahres, in dem er zweimal im Monat Infusionen erhielt, gelindert hat.

„Egal wie schrecklich eine Erfahrung ist, wenn sie es mir ermöglicht, funktionaler zu sein, werde ich es tun“, sagte Bass.

Ketamin zielt auf einen chemischen Botenstoff im Gehirn namens Glutamat ab, der vermutlich sowohl bei Schmerzen als auch bei Depressionen eine Rolle spielt. Es ist unklar, ob die psychedelische Erfahrung Teil der therapeutischen Wirkung der Droge ist, obwohl einige Praktiker sie für wesentlich halten.

„Wir möchten, dass Patienten sich von ihren Schmerzen, Depressionen oder Angstzuständen lösen oder sich von ihnen getrennt fühlen“, sagte Dr. David Mahjoubi, Inhaber der Ketamine Healing Clinic in Los Angeles. „Wenn sie das Gefühl haben, die ganze Zeit nur auf dem Stuhl zu sitzen, geben wir ihnen tatsächlich mehr.“

Mahjoubis Praxis ist typisch für die aufstrebende Branche: Er bietet IV-Ketamin gegen Alkoholabhängigkeit, chronische Schmerzen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen an.

Die Ketamin-Dosen für diese Indikationen liegen deutlich unter denen für chirurgische Eingriffe, Mahjoubi bevorzugt jedoch höhere Dosen bei Schmerzen als bei psychiatrischen Erkrankungen.

Die Patienten zahlen bar, da die meisten Versicherer nicht-chirurgische Anwendungen von Ketamin nicht abdecken, von denen keine von der Food and Drug Administration zugelassen ist. Mahjoubis Hintergrund liegt in der Anästhesiologie, nicht in der Psychiatrie oder Sucht.

Für Ketamin-Nasensprays und -Tabletten zur Verwendung zwischen den Infusionen können Patienten einen Aufpreis zahlen. Diese Formulierungen sind auch nicht von der FDA zugelassen und werden von Spezialapotheken hergestellt.

Der Versand von Ketamin per Post ist zu einem eigenen profitablen Geschäft für Telegesundheitsdienste wie MindBloom geworden, das in diesen Bereich einstieg, nachdem die Aufsichtsbehörden während COVID-19 die Regeln für Online-Verschreibungen gelockert hatten.

Schmerzspezialisten, die sich mit Ketamin befassen, sagen, dass es kaum Beweise für diese Versionen gibt.

„Die Literatur für die nasalen und oralen Formulierungen ist ziemlich spärlich“, sagte Dr. Eric Schwenk von der Thomas Jefferson University. „Es gibt einfach nicht viele gute Anhaltspunkte.“

Laut Epic Research, das den Trend anhand einer Datenbank mit mehr als 125 Millionen Patienten analysiert hat, hat die Nachfrage nach Ketamin seit 2017 zu einem Anstieg der Verschreibungen um mehr als 500 % geführt. In jedem Jahr waren Schmerzen die häufigste Erkrankung, wegen der Ketamin verschrieben wurde, obwohl Depressionen schnell zunahmen.

Der Verschreibungsboom hat zu Engpässen bei hergestelltem Ketamin geführt und den Verkauf zusammengesetzter Versionen in die Höhe getrieben.

Es gibt mehr Belege für den Einsatz von Ketamin bei Depressionen als bei Schmerzen. Im Jahr 2019 genehmigte die FDA eine von Johnson & Johnson entwickelte Ketamin-ähnliche Chemikalie zur Behandlung schwerer Depressionen. Das Medikament Spravato unterliegt strengen Sicherheitsvorschriften der FDA, wo und wie es von Ärzten verabreicht werden darf.

Leitlinien von Schmerzgesellschaften weisen auf Hinweise für den Einsatz von Ketamin bei komplexen regionalen Schmerzen hin, einer chronischen Erkrankung, die normalerweise die Gliedmaßen betrifft. Aber die Experten fanden „schwache oder keine Beweise“ für Ketamin bei vielen weiteren Erkrankungen, darunter Rückenschmerzen, Migräne, Fibromyalgie und Krebsschmerzen.

DER „WILDE WESTEN“ DER KETAMIN-VERORDNUNG

Während die Wissenschaft hinter Ketamin unklar ist, ist das Geschäftsmodell klar: Ärzte können Ketamin für weniger als 100 US-Dollar pro Ampulle kaufen und 500 bis 1.500 US-Dollar pro Infusion verlangen.

Der jüngste Boom wurde teilweise durch Risikokapitalinvestoren angeheizt. Eine weitere Gruppe von Beratungsunternehmen bietet an, Ärzten beim Aufbau neuer Kliniken zu helfen.

In einem Blogbeitrag von Ketamine Startup werden „Fünf Gründe, warum Sie eine Ketamin-Klinik eröffnen sollten“ aufgeführt, darunter: „Sie möchten Ihr eigener Chef sein“ und „Sie möchten die Kontrolle über Ihre Möglichkeiten zum Geldverdienen übernehmen.“

Die Kliniken sehen sich zunehmender Konkurrenz durch Telegesundheitsdienste wie MindBloom und Joyous ausgesetzt, die potenzielle Patienten mit Ärzten verbinden, die Ketamin aus der Ferne verschreiben und per Post versenden können.

Im Mai sollten die Bundesaufsichtsbehörden die Richtlinien aus der COVID-Ära zurücknehmen, die die Online-Verschreibung von Hochrisikomedikamenten wie Ketamin und Opioiden erlaubten. Doch die Drug Enforcement Administration stimmte angesichts der Gegenreaktion von Telegesundheitsunternehmen und Ärzten zu, den flexiblen Ansatz bis 2024 zu verlängern.

Die aktuelle Situation sei ein „Wilder Westen“, sagte Dr. Samuel Wilkinson, ein Psychiater der Yale University, der sowohl Spravato als auch Ketamin gegen Depressionen verschreibt. US-Ärzte haben „ziemlich großen Spielraum“, Medikamente für nicht zugelassene oder Off-Label-Anwendungen zu verschreiben.

„Das hat gute und weniger gute Dinge“, sagte er.

Wenn Ketamin in hohen Dosen eingenommen wird, kann es zu Blasenschäden kommen, die manchmal bei Menschen auftreten, die die Droge in der Freizeit konsumieren. Über die neurologischen Auswirkungen einer Langzeitanwendung ist weitaus weniger bekannt. Ketamin wurde in Rattenstudien mit Gehirnanomalien in Verbindung gebracht, stellen die FDA-Regulierungsbehörden fest.

Letzten Monat warnte die FDA Ärzte und Patienten vor zusammengesetzten Versionen von Ketamin, einschließlich Lutschtabletten und Pillen, mit der Begründung, dass die Behörde deren Inhalt nicht reguliere und deren Sicherheit nicht gewährleisten könne. Die Warnung folgte einer ähnlichen Warnung im letzten Jahr zu Nasenspray-Versionen von Ketamin.

Aber die meisten Compounding-Apotheken sind kleine Betriebe, die von Staatsbeamten und nicht von der FDA beaufsichtigt werden.

Im April wies die Apothekenbehörde von Massachusetts die Warnung der FDA an die örtlichen Apotheken, stellte jedoch fest, dass die Staatsbeamten keine Schritte unternehmen würden, um „die fortgesetzte Herstellung und Abgabe von Ketamin-Nasenspray“ zu stoppen.

Die FDA hat ebenfalls wenig Einfluss auf Ärzte, die Ketamin fördern, selbst wenn diese übertriebene oder irreführende Behauptungen aufstellen.

Arzneimittelhersteller unterliegen hinsichtlich der Werbung für ihre Arzneimittel strengen FDA-Vorschriften – mit Anforderungen an die Abwägung von Risiko- und Nutzeninformationen. Diese Regeln gelten nicht für Ärzte.

Selbst als die FDA versucht hat, riskante Verfahren in der Praxis zu regulieren, wie zum Beispiel unbewiesene Stammzellinfusionen, hat die Behörde eine gemischte Erfolgsbilanz bei der Durchsetzung vor Gericht vorzuweisen.

Derzeit halten es Experten für unwahrscheinlich, dass die Regulierungsbehörden über ihre jüngsten Warnungen vor Off-Label-Ketamin hinausgehen.

„Es gibt ein gewisses Maß an Durcheinander und es liegt im Wesentlichen außerhalb ihres regulatorischen Zuständigkeitsbereichs“, sagte Dr. Caleb Alexander, Forscher für Arzneimittelsicherheit an der Johns Hopkins University. „Diese Kliniken würden eine weitere Front darstellen, die sie nur schwer verwalten und angehen können.“

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