Da das Europäische Parlament am Mittwoch (13. Dezember) den Vorschlag zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) angenommen hat, um den Zugang zu personenbezogenen Gesundheitsdaten in der gesamten Union zu verbessern, setzt Irland große Hoffnungen in die Ergebnisse seiner Umsetzung.
Nachdem das EHDS die Hürde des Europäischen Rates am 6. November und des Parlaments Anfang dieser Woche gemeistert hat, ist der Weg für ein robustes Gesetz geebnet, das den Austausch und Zugriff auf Gesundheitsdaten in der EU erleichtert.
Sinead Keogh, Direktor von BioPharamChem Ireland (BPCI), sagte gegenüber Euractiv, dass das EHDS „Patienten den grenzüberschreitenden Zugriff auf ihre Daten ermöglichen wird, was eine genauere Diagnose ermöglichen wird; politische Entscheidungsträger werden Zugang zu Trends haben, um fundiertere Entscheidungen über die Leistung von Gesundheitssystemen zu treffen; sowie Forschungs- und Innovationsorganisationen, um über nationale Stellen, die durch eine dezentrale Infrastruktur unterstützt werden, Zugang zu umfangreichen Datensätzen zur Analyse zu haben.“
„Diese Datensätze“, sagte sie, „werden Erkenntnisse liefern, um die Entwicklung neuer innovativer Produkte und Therapien zu unterstützen und letztendlich die europäische Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern.“
Fertig werden
Da sich jedoch solch bedeutende Veränderungen und Auswirkungen abzeichnen, bereiten die Beteiligten bereits den Boden vor.
EIT Health Ireland-UK hat einen neuen Bericht zum Thema „Implementierung des europäischen Gesundheitsdatenraums in Irland“ veröffentlicht, der Empfehlungen für politische Entscheidungsträger für das weitere Vorgehen enthält.
Die Europäische Kommission veröffentlichte im Mai 2022 erstmals einen Vorschlag für eine Verordnung zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS). Der Vorschlag identifizierte in seiner Mitteilung von 2020 „Eine europäische Strategie für Daten“ den ersten von neun europäischen sektor- und domänenspezifischen Datenräumen.
Der EIT-Gesundheitsbericht nahm eine irische Perspektive ein, konzentrierte sich auf die sekundäre Nutzung von Daten für Forschung und Innovation und gab Empfehlungen für sechs Dimensionen der Umsetzung: Governance; Kapazität und Fähigkeiten; Ressourcen und Finanzierung; Datenqualität; Den Kreislauf schließen: die Beziehung zwischen primärer und sekundärer Nutzung; Sensibilisierung, Bildung und Kommunikation: und wie man zu einer datengesteuerten Kultur im Gesundheitswesen gelangt.
Sinéad O’Connor, außerordentlicher Assistenzprofessor für neue Technologien im Gesundheitswesen an der School of Medicine des Trinity College Dublin, sagte bei der Veröffentlichung des Berichts: „Da sich jedes Land in einem anderen Stadium der Verfügbarkeit digitaler Gesundheitsakten befindet, könnte das EHDS zeitgemäß sein.“ Irland, da man von den europäischen Nachbarn lernen kann, die bei der Standardisierung und Verwaltung von Gesundheitsdaten weiter sind.“
Keogh fügte hinzu, dass es aus Sicht der Branche wichtig sei, dass das EHDS klare Definitionen festlege und sich mit anderen Rechtsrahmen wie dem AI Act, dem Data Act und der DSGVO überschneiden könne.
„Das EHDS sollte den Umfang der Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung festlegen und alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit von geistigen Eigentumsrechten und Geschäftsgeheimnissen zu wahren, die möglicherweise in einem Datensatz bestehen“, sagte sie.
Forschung und Innovation „Gamechanger“
O’Connor erklärte, dass Irland ein Zentrum für MedTech- und Pharmaunternehmen sei, mit einer gut ausgebildeten Belegschaft und renommierten akademischen Einrichtungen. Daher „könnte das Unternehmen führend in der Innovation werden, indem es Gesundheitsdaten mithilfe von Sensoren, Nanotechnologien, Genomik und künstlicher Intelligenz nutzt und so bessere Behandlungen und eine bessere Selbstverwaltung der Patienten durch ihre Erkrankungen ermöglicht.“
Elaine Murray, Leiterin für öffentliche Angelegenheiten bei EIT Health Ireland-UK, sagte gegenüber Euractiv: „Das EHDS könnte die Art und Weise, wie Gesundheitsversorgung bereitgestellt und Gesundheitsforschung in Irland und ganz Europa durchgeführt wird, grundlegend verändern.“
Sie beschrieb den Bericht von EIT-Health Ireland als „eine Blaupause für politische Entscheidungsträger, die sich auf die Umsetzung vorbereiten“.
Damit Irland jedoch vorankommen kann, „ist ein erheblicher kultureller Wandel erforderlich, der von einem Schwerpunkt auf Datenschutz hin zu einem Gleichgewicht zwischen Datenschutz und Datenaustausch hin zu weiterer Forschung übergeht, die eine verbesserte Patientenversorgung ermöglicht.“ Es werden Investitionen in digitale Technologien und die Weiterqualifizierung des Personals im Gesundheitswesen erforderlich sein“, fügte sie hinzu.
Laufenden Verhandlungen
Der Standpunkt des Rates entwickelte den Vorschlag der Europäischen Kommission in mehreren Themenbereichen weiter und fügte „Klarheit“ zu Fragen wie dem Geltungsbereich der Verordnung, der Angleichung an die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und den Kriterien für die Bereitstellung des Zugangs zu Lenkungsgruppen für elektronische Gesundheitsdaten hinzu.
Die EU-Ratspräsidentschaft bestätigte dies Anfang Dezember mit der spanischen Gesundheitsministerin Mónica García und erklärte: „Die Digitalisierung von Gesundheitsdaten in der EU bringt möglicherweise enorme Vorteile für Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Forschungsgemeinschaft mit sich, dieses Potenzial wurde jedoch nicht genutzt.“ erkannte.”
Das Parlament hat den Vorschlag am Mittwoch mit 516 Ja-Stimmen, 95 Nein-Stimmen und 20 Enthaltungen angenommen und wird als Verhandlungsmandat für die abschließenden Gespräche mit dem Europäischen Rat dienen.
Laut einer Pressemitteilung nach der Abstimmung betonte das Parlament strenge Datenschutzmaßnahmen, darunter ein Opt-out-System für die sekundäre Datennutzung und eine obligatorische ausdrückliche Einwilligung für sensible Daten wie genetische Informationen.
Darüber hinaus möchte das Parlament das Verbot von Sekundärnutzungen in Bereichen wie Arbeit und Finanzen ausweiten und sicherstellen, dass gemeinsame Daten zum medizinischen Fortschritt beitragen, ohne unter geistige Eigentumsrechte zu fallen.
Die bereits bestehende Infrastruktur zum grenzüberschreitenden Austausch elektronischer Gesundheitsdaten, MyHealth@EU, wird ausgebaut und die EU-Länder müssen zudem eine digitale Gesundheitsbehörde einrichten, um die neuen Bestimmungen umzusetzen.
(Von Brian Maguire, herausgegeben von Vasiliki Angouridi | Euractiv.com)