Während die EU über einen starken Regulierungsrahmen verfügt, um die Qualität und Sicherheit lebensrettender Adrenalin-Autoinjektoren zu gewährleisten, drängen Interessenvertreter im Bereich Lebensmittelallergien auf mehr Maßnahmen, auch im Hinblick auf die Lebensmittelkennzeichnung.
Anaphylaxie ist eine lebensbedrohliche allergische Reaktion, die innerhalb von Minuten nach Kontakt mit allergischen Bestandteilen zum Tod führen kann. Bei einem anaphylaktischen Schock sind Adrenalin-Autoinjektoren (AAIs), die dem Opfer direkt verabreicht werden, die beste Notfallbehandlung der ersten Wahl.
In Bezug auf AAIs ist die Europäische Kommission der Ansicht, dass „die Verfügbarkeit sicherer medizinischer Geräte für europäische Patienten unsere Priorität ist“, sagte ein EU-Beamter gegenüber EURACTIV.
Die Säule dieser Priorität ist die Medizinprodukteverordnung, die hohe Verbraucherschutz- und Qualitätsstandards für auf dem EU-Binnenmarkt eingeführte Medizinprodukte gewährleistet.
In diesem Sinne regelt die EU zwar die Art der zur Verfügung gestellten AAIs, verfügt jedoch über keinerlei Harmonisierungsmaßnahmen, um deren breite Verfügbarkeit sicherzustellen – was von den Interessenträgern gefordert wird.
Darüber hinaus fühlen sich Akteure im Bereich Lebensmittelallergien im aktuellen EU-Gesundheitsrahmen im Stich gelassen.
„Wir behaupten als EFA [European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’Associations] berücksichtigt werden, da es sich um Asthma, COPD, aber nicht um allergische Reaktionen handelt. Und wir haben hier viele Patienten und riskieren damit unser Leben“, sagte EFA-Präsidentin Marcia Podestà gegenüber EURACTIV.
Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von AAIs im Binnenmarkt
Die EU regelt die Zulassung von Arzneimitteln im Binnenmarkt, einschließlich Adrenalin-Autoinjektoren, streng über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Alle im Europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen AAIs – und andere Arzneimittel – sind in der Artikel-57-Datenbank registriert.
Die EU verfolgt einen harmonisierten Ansatz, wenn es um die Überwachung der Qualität von AAIs und die Gewährleistung des Verbraucherschutzes im Binnenmarkt geht, bestätigte ein Beamter der Kommission.
Beispielsweise fand im Jahr 2014 eine Überprüfung der AAIs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG statt, nachdem Bedenken bestanden hatten, dass derzeit verfügbare Geräte Adrenalin unter die Haut und nicht in einen Muskel abgeben könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern und möglicherweise zu … führen könnte Tod.
Aufgrund der Bedenken kam der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass Unternehmen, die AAIs vermarkten, wirksameres Aufklärungsmaterial für Patienten und medizinisches Fachpersonal entwickeln sollten, um die optimale Verwendung des Produkts sicherzustellen.
Diese Stellungnahme wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die im August 2015 einen rechtsverbindlichen, in allen Mitgliedstaaten geltenden Beschluss erließ.
Dr. Natacha Santos, Immunallergologin und Anaphylaxie-Expertin, Marcia Podestà, Präsidentin der EFA, und Antonella Muraro, ehemalige Präsidentin der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie, sind sich alle einig, dass dies nicht ausreicht, da sie argumentieren, dass es für Lehrer und Lehrer von wesentlicher Bedeutung ist Auch das Bildungspersonal soll vor Ort oder online verpflichtend geschult werden, um besser auf akute allergische Reaktionen reagieren zu können.
Ein weiteres Beispiel für die Rolle der EU bei der AAI-Qualitätskontrolle ist die kürzliche Entdeckung defekter Geräte über das Schnellwarnnetzwerk der EMA, die Deutschland, Norwegen, die Niederlande, Spanien, Tschechien und Schweden betraf und die defekten AAIs alle vom Markt zurückzog.
Die EMA beobachte die Situation und werde bei Bedarf weitere Maßnahmen koordinieren, sagte ein EU-Beamter gegenüber EURACTIV.
Abschließend sagte Antonella Muraro: „Eine Kampagne in den Jahren 2014–2015, an der wissenschaftliche Gesellschaften, Patienten, Apotheker und Institutionen beteiligt waren, führte zu der EMA-Empfehlung 2016–2017, allen gefährdeten Patienten, die sie immer bei sich tragen sollten, zwei Selbstinjektoren auszugeben.“ .
Die Empfehlung werde jedoch nicht in allen Mitgliedstaaten umgesetzt, was zu Ungleichheiten beim Zugang zu AAIs unter EU-Bürgern führe, fügte Muraro hinzu.
Gründlichere Lebensmittelkennzeichnung
Die EU regelt streng die Lebensmittelkennzeichnung, da es für Verbraucher mit Lebensmittelallergien von entscheidender Bedeutung ist, die für ein bestimmtes Produkt verwendeten Produkte schnell zu identifizieren, um der Möglichkeit eines anaphylaktischen Schocks vorzubeugen.
Die EU-Verordnung Nr. 1169/2011 zur Information von Verbrauchern über Lebensmittel harmonisiert die Darstellung von Allergenen gegenüber Verbrauchern und legt fest, dass Produkte, die eines der 14 ermittelten Allergene enthalten, gekennzeichnet werden müssen.
Laut Dr. Natasha Sanots geht diese Regelung nicht weit genug, da Produkte möglicherweise falsch gekennzeichnet sind und dennoch Spuren von allergieauslösenden Lebensmitteln enthalten, die zu unerwarteten tödlichen anaphylaktischen Schocks führen können, sagte Dr. Natacha Santos gegenüber EURACTIV.
Produkte könnten versehentlich mit anderen Allergenen in Kontakt gekommen sein, und die aktuelle Verordnung verpflichtet die Hersteller nicht, das Risiko einer Kreuzkontamination zu kennzeichnen, so die EFA.
(Sofia Stuart Leeson und Max Griera| EURACTIV.com)