Die Niederlande nehmen zusammen mit drei anderen EU-Ländern an einem Pilotprojekt zur Online-Veröffentlichung von Drogeninformationen teil. Das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) koordinierte Programm hat gerade die elektronischen Produktinformationen (ePI) für die ersten sieben von 25 Arzneimitteln veröffentlicht.
Während solche Fortschritte – die Online-Verfügbarkeit von Produktinformationen – bahnbrechend sein können, sind sich die Behörden bereits der digitalen Kluft bewusst, die im Laufe des Projekts entstehen könnte.
Zu den Produktinformationen eines Arzneimittels gehören eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Informationen zur Kennzeichnung und eine Packungsbeilage. Diese Dokumente begleiten jedes in der EU zugelassene Arzneimittel und erklären, wie es verschrieben und angewendet werden sollte.
In einer Erklärung teilte die EMA mit, dass auch Dänemark, Spanien und Schweden an dem Pilotprojekt teilnehmen, das 2022 ins Leben gerufen wurde und im Juli 2024 abgeschlossen sein soll.
Die veröffentlichten ePIs beziehen sich auf Arzneimittel, die von der EMA oder den nationalen Behörden dieser vier EU-Staaten bewertet wurden. Die Ergebnisse werden den Arzneimittelbehörden bei der Entscheidung helfen, wie sie die ePIs in die allgemeine Praxis integrieren und ihre Verwendung in der gesamten EU ausweiten können.
Die ePIs können auf einem EMA-Portal entweder auf Englisch für zentral zugelassene Arzneimittel oder in den Landessprachen für von nationalen Stellen zugelassene Arzneimittel eingesehen werden.
Diese digitale Plattform zielt darauf ab, Informationen elektronisch auszutauschen, sie ständig auf dem neuesten Stand zu halten und sie für Endbenutzer wie medizinisches Fachpersonal und Patienten zugänglicher zu machen.
Künftig könnte das Portal automatische Benachrichtigungen und Videos enthalten, die erklären, wie ein Medikament einzunehmen ist, so die EMA.
Ergänzen, nicht ersetzen
Dony Potasse, ein Sprecher des niederländischen Arzneimittelbewertungsgremiums (MEB), erklärte gegenüber Euractiv, dass neben ePI die Bereitstellung der Packungsbeilage in Papierform besonders wichtig für Patienten und Verbraucher mit geringer digitaler Kompetenz oder eingeschränktem Internetzugang sei.
Künftig werden ePIs für zentral zugelassene Arzneimittel in allen EU-Sprachen verfügbar sein, sagte Potasse.
Anfang des Jahres sagte die luxemburgische Grünen-Abgeordnete Tilly Metz, dass digitale Broschüren gedruckte medizinische Informationen ergänzen und nicht ersetzen sollten. Ihre Bemerkungen erfolgten vor dem Hintergrund der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Arzneimittelstrategie, die diese Entscheidung den Ländern überließ.
„ePI wird im Einklang mit der geltenden Gesetzgebung umgesetzt. „ePI wird die Anforderungen der Arzneimittelgesetzgebung nicht ersetzen oder negieren“, sagte Potasse und bezog sich dabei auf die Artikel 58, 59 und 62 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die EMA mit Hauptsitz in Amsterdam veranstaltet vierteljährlich Demoveranstaltungen, um den Fortschritt des Pilotprojekts zu aktualisieren und eingehende Fragen zu beantworten.
„Das Pilotprojekt selbst soll die größten Herausforderungen und Verbesserungsbereiche bei ePI sowie die daraus resultierenden Abhilfemaßnahmen identifizieren“, sagte ein Sprecher der EMA gegenüber Euractiv.
Auf die Frage, wie die Teilnehmer des Pilotprojekts ausgewählt wurden, sagte der Sprecher, dass Experten der zuständigen nationalen Behörden Schwedens, der Niederlande und Dänemarks bereits in ihren eigenen Ländern an der ePI-Entwicklung beteiligt seien.
„Und das Projekt wird von Produktbesitzern von EMA und dem verwaltet [Spanish Agency for Medicines and Health Products]. Aus diesem Grund sind diese Länder auch am Pilotprojekt beteiligt“, erklärte der Sprecher.
Die Integration von ePIs mit KI eröffnet eine Welt voller Möglichkeiten
Während die Verhandlungen über das KI-Gesetz der EU auf einige Hürden stießen und Vertreter des EU-Parlaments eine technische Sitzung zu Grundlagenmodellen verließen, erlebt der Rest der Welt weiterhin Fortschritte in diesem Technologiebereich.
Zukünftig könnten auch ePIs einen KI-Schub bekommen.
„Die Verfügbarkeit der Produktinformationsdaten in einem elektronischen Format wird zweifellos Möglichkeiten für Verbreitung, Zugänglichkeit, Verwaltungseffizienz und Forschung eröffnen und es dem Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk ermöglichen, den Einsatz neuer Technologien wie KI mithilfe eines risikobasierten Ansatzes zu untersuchen.“ „, sagte Potasse gegenüber Euractiv.
Yeelen Knegtering, CEO des niederländischen Softwareanbieters Klippa, der sich auf sinnvolle KI-gestützte Automatisierung spezialisiert hat, sagte, die Digitalisierung von Medikamentenbeilagen könnte als Grundlage für eine breite Palette von KI-Anwendungen dienen, die Produktinformationen sofort zugänglich machen würden.
„Denken Sie darüber nach, mit den Beilagen über Chatbot-Eingabeaufforderungen oder sogar per Sprache zu interagieren. Patienten und medizinisches Fachpersonal könnten einfach Fragen zu möglichen Nebenwirkungen und Allergien stellen, wann und wie das Arzneimittel einzunehmen ist, sich komplizierte Begriffe erklären lassen und die Informationen in ihrer eigenen Sprache anfordern“, sagte Knegtering gegenüber Euractiv.
Er erkannte auch das Potenzial der KI, Menschen mit Sehbehinderungen zu helfen.
„Alles in allem leben wir in einer Zeit enormer Verbesserungen bei der Aufklärung der Patienten und der sicheren Anwendung von Medikamenten“, sagte er.
Knegtering schlug vor, Beilagen digital in strukturierten Datenformaten (z. B. XML oder CSV) zu speichern. Die Sicherstellung, dass der digitale Text maschinenlesbar formatiert ist, würde es Chatbots und anderen KI-Modellen ermöglichen, die Informationen effizient zu interpretieren, sagte er.
Berater der KI-Beratungsabteilung von Klippa, DataNorth, sagten gegenüber Euractiv, dass mögliche Integrationen von KI mit ePIs Bestandsvorhersagen auf der Grundlage saisonaler Veränderungen, personalisierte Dosierungserinnerungen und automatische Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen umfassen könnten, wenn ein Patient an bestimmten Allergien leidet.
Die ePI-Initiative ist eine Aktion im Rahmen der Pharmazeutischen Strategie für Europa, die vom EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt wird.
[By Christoph Schwaiger – Edited by Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic | Euractiv.com]