Das australische Unternehmen Ellume hat einen Rückruf seines Coronavirus-Tests zu Hause aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer „höher als akzeptablen“ Rate an falsch positiven Ergebnissen ausgeweitet, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Dienstag mit.
Der Rückruf umfasst nun etwa 2 Millionen der 3,5 Millionen Testkits, die Ellume bis letzten Monat in die USA geliefert hatte, eine erhebliche Steigerung gegenüber der früheren Schätzung des Unternehmens, dass etwa 427.000 dieser Kits potenziell fehlerhaft waren.
Es ist nicht klar, wie viele falsch positive Ergebnisse die betroffenen Tests ergeben haben. Das Problem, das das Unternehmen zuvor auf ein Problem mit einem der in seinen Testkits verwendeten Rohstoffe zurückgeführt hatte, hat keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit negativer Ergebnisse.
Die FDA stufte den im letzten Monat erstmals angekündigten Rückruf als Klasse I ein, die schwerwiegendste Art. Die Verwendung der Tests könnte “ernste gesundheitliche Folgen haben”, sagte die Agentur. Menschen, die fälschlicherweise positiv auf das Virus getestet werden, erhalten möglicherweise unnötige Behandlungen für Covid-19 und erfahren Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung der „tatsächlichen Ursache der Krankheit der Person“, stellte die Agentur fest.
„Ellume hat das Problem untersucht, die Ursache identifiziert, zusätzliche Kontrollen implementiert und wir produzieren und liefern bereits neue Produkte in die USA“, sagte ein Vertreter des Unternehmens. „Wichtig ist, dass nicht alle positiven Ergebnisse der betroffenen Tests falsch positiv waren und negative Ergebnisse von diesem Problem nicht betroffen waren.“
Viele der betroffenen Testkits wurden bereits verwendet. Verbraucher können online feststellen, ob sie einen der betroffenen Tests verwendet oder gekauft haben, und einen Ersatz anfordern.
Wer versucht, eines der betroffenen Testkits zu verwenden, wird in der App über den Rückruf des Tests informiert. “Es wird jetzt wirklich nicht möglich sein, einen dieser Tests zu verwenden”, sagte Dr. Sean Parsons, CEO von Ellume, letzten Monat in einem Interview.
Das Unternehmen habe zusätzliche Vorkehrungen getroffen, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern, fügte er hinzu.
“Es tut mir sehr leid, dass dies passiert ist”, sagte Dr. Parsons. „Uns geht es um Genauigkeit, und es ist enttäuschend, diese falsch positiven Ergebnisse zu haben.“