Der Covid-19-Impfstoff Pfizer-BioNTech wird mit einem erhöhten Risiko für Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels, in Verbindung gebracht, bestätigt eine große neue Studie aus Israel. Aber die Nebenwirkung bleibt selten, und Covid-19 verursacht eher eine Myokarditis als der Impfstoff, berichteten Wissenschaftler am Mittwoch.
Die Forschung, die auf den elektronischen Gesundheitsakten von etwa zwei Millionen Menschen ab 16 Jahren basiert, bietet einen umfassenden Einblick in die reale Häufigkeit verschiedener unerwünschter Ereignisse sowohl nach einer Impfung als auch nach einer Infektion mit dem Coronavirus.
Obwohl die Studie die Myokarditis-Risiken nicht nach Alter oder Geschlecht aufschlüsselte, betrug das Durchschnittsalter der Menschen, die die Krankheit nach der Impfung entwickelten, 25 Jahre, und 19 der 21 Fälle waren männlich, berichteten die Forscher.
Neben Myokarditis war der Pfizer-Impfstoff auch mit einem erhöhten Risiko für geschwollene Lymphknoten, Blinddarmentzündung und Gürtelrose verbunden, obwohl alle drei Nebenwirkungen in der Studie selten blieben. Eine Coronavirus-Infektion war nicht mit diesen Nebenwirkungen verbunden, aber sie erhöhte die Wahrscheinlichkeit mehrerer potenziell schwerwiegender Herz-Kreislauf-Probleme, einschließlich Herzinfarkte und Blutgerinnsel.
“Coronavirus ist sehr gefährlich und in vielerlei Hinsicht sehr gefährlich für den menschlichen Körper”, sagte Ben Reis, Mitautor der neuen Studie und Direktor der Gruppe für prädiktive Medizin am Boston Children’s Hospital Computational Health Informatics Program.
Er fügte hinzu: „Wenn der Grund, warum jemand bisher mit der Impfung gezögert hat, die Angst vor diesem sehr seltenen und normalerweise nicht sehr schwerwiegenden unerwünschten Ereignis namens Myokarditis ist, zeigt diese Studie, dass genau dieses unerwünschte Ereignis tatsächlich mit einer höheres Risiko, wenn Sie nicht geimpft sind und sich anstecken.“
Die Daten kamen inmitten einer intensiven Diskussion zwischen den Bundesbehörden über die Risiken von Myokarditis und Perikarditis, einer Entzündung der Herzschleimhaut, bei jüngeren Empfängern sowohl des Pfizer-BioNTech- als auch des Moderna-Impfstoffs an, was sehr wahrscheinlich zu Bedenken führte die Food and Drug Administration, in diesem Sommer größere pädiatrische Studien mit den Impfstoffherstellern zu verhandeln, in der Hoffnung, die Risiken vor einer möglichen Notfallgenehmigung für jüngere Kinder angemessen einzuschätzen. Die Unternehmen untersuchen eine niedrigere Dosierung bei Kindern, um einen Teil des Risikos zu mindern.
Bei ihrer Überprüfung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs haben die Aufsichtsbehörden einer amerikanischen Datenbank zu Gesundheitsansprüchen große Aufmerksamkeit geschenkt, die feststellte, dass das Risiko für die Erkrankungen bei 16- und 17-jährigen geimpften Jungen bis zu 1 von 5.000 betragen könnte. Die Fälle in der Datenbank seien unbestätigt, warnte die FDA in einer diese Woche veröffentlichten Analyse, aber sie wurden als vernünftige Schätzung des möglichen Risikos angesehen. Selbst in den von der FDA modellierten Worst-Case-Szenarien von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung überwogen die Vorteile der Impfung die Risiken, so die Analyse.
Die Studie war ein Grund, warum die FDA diese Woche sagte, dass Pfizer nach der Zulassung des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech Studien zu Myokarditis- und Perikarditis-Risiken bei Menschen durchführen werde, die die Impfung erhalten haben, einschließlich der Langzeitergebnisse für diejenigen, die nach der Impfung erkranken.
Israels Impfkampagne, die auf dem Pfizer-Impfstoff beruhte, begann schnell; Bis zum 24. Mai hatten fast fünf Millionen Menschen oder etwa 55 Prozent der Bevölkerung des Landes beide Dosen des Impfstoffs erhalten.
Die neue Studie, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, basiert auf einer Analyse der elektronischen Gesundheitsakten von Clalit Health Services, der größten HMO des Landes
Die Forscher stellten eine Gruppe von etwa 880.000 Personen ab 16 Jahren, die bis zum 24. Mai geimpft waren. Um eine Kontrollgruppe zu bilden, ordneten sie jede dieser Personen einer ungeimpften Person zu, die medizinisch und demografisch ähnlich war.
„Man kann sie sich als Pseudo-Zwillinge vorstellen“, sagte Dr. Ran Balicer, Chief Innovation Officer von Clalit Health Services und Hauptautor der neuen Studie.
Dann berechneten die Forscher die Häufigkeit von 25 verschiedenen möglichen unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe. In einer zweiten Analyserunde berechneten sie die Häufigkeit der gleichen potenziellen Nebenwirkungen in einer Gruppe von 170.000 positiv auf das Coronavirus getesteten Personen und in einer ähnlichen Gruppe nicht infizierter Kontrollen.
Sie fanden heraus, dass Myokarditis zwar selten blieb, aber in der geimpften Gruppe häufiger vorkam als in der ungeimpften. Die Forscher fanden heraus, dass in der geimpften Gruppe 2,7 zusätzliche Fälle von Myokarditis auf 100.000 Personen im Vergleich zu der ungeimpften Gruppe auftraten.
Impf- und Maskenpflichten in den USA verstehen
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- Impfregeln. Am 23. August erteilte die Food and Drug Administration dem Coronavirus-Impfstoff von Pfizer-BioNTech für Personen ab 16 Jahren die vollständige Zulassung und ebnete damit den Weg für eine Zunahme der Mandate sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor. Private Unternehmen verlangen zunehmend Impfstoffe für Mitarbeiter. Solche Mandate sind gesetzlich zulässig und wurden in gerichtlichen Anfechtungen bestätigt.
- Maskenregeln. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten im Juli empfahlen allen Amerikanern, unabhängig vom Impfstatus, Masken an öffentlichen Orten in Innenräumen in Gebieten mit Ausbrüchen zu tragen, eine Umkehrung der im Mai angebotenen Leitlinien. Sehen Sie, wo die CDC-Richtlinien gelten würden und wo Staaten ihre eigenen Maskenrichtlinien eingeführt haben. Der Kampf um Masken ist in einigen Bundesstaaten umstritten, wobei einige lokale Führer sich den staatlichen Verboten widersetzen.
- Hochschule und Universitäten. Mehr als 400 Hochschulen und Universitäten verlangen eine Impfung gegen Covid-19. Fast alle befinden sich in Bundesstaaten, die für Präsident Biden gestimmt haben.
- Schulen. Sowohl Kalifornien als auch New York City haben Impfstoffmandate für Bildungspersonal eingeführt. Eine im August veröffentlichte Umfrage ergab, dass viele amerikanische Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter gegen vorgeschriebene Impfstoffe für Schüler sind, aber Maskenpflichten für Schüler, Lehrer und Mitarbeiter, die nicht geimpft sind, eher unterstützen.
- Krankenhäuser und medizinische Zentren. Viele Krankenhäuser und große Gesundheitssysteme verlangen von ihren Mitarbeitern, einen Covid-19-Impfstoff zu erhalten, was auf steigende Fallzahlen aufgrund der Delta-Variante und hartnäckig niedrige Impfraten in ihren Gemeinden, selbst innerhalb ihrer Belegschaft, zurückzuführen ist.
- New York City. Der Nachweis der Impfung ist von Arbeitern und Kunden für Essen in Innenräumen, Fitnessstudios, Aufführungen und andere Indoor-Situationen erforderlich, obwohl die Durchsetzung erst am 13. September beginnt. Lehrer und andere Bildungsarbeiter im riesigen Schulsystem der Stadt müssen mindestens einen Impfstoff haben Dosis bis zum 27. September, ohne die Möglichkeit einer wöchentlichen Testung. Mitarbeiter des städtischen Krankenhauses müssen sich ebenfalls impfen lassen oder sich wöchentlichen Tests unterziehen. Ähnliche Regeln gelten für Angestellte des Staates New York.
- Auf Bundesebene. Das Pentagon kündigte an, die Coronavirus-Impfungen für die 1,3 Millionen aktiven Soldaten des Landes „spätestens“ bis Mitte September verpflichtend zu machen. Präsident Biden kündigte an, dass alle zivilen Bundesangestellten gegen das Coronavirus geimpft werden müssten oder sich regelmäßigen Tests, sozialer Distanzierung, Maskenpflicht und Reisebeschränkungen unterziehen müssten.
Aber die Risiken waren bei denen, die sich mit dem Virus infiziert hatten, noch höher. Auf 100.000 Menschen, die mit dem Coronavirus infiziert waren, kamen 11 zusätzliche Fälle der Erkrankung im Vergleich zu denen, die dies nicht getan hatten.
Die Studie bietet einen kritischen Kontext für das Verständnis der Risiken und Vorteile der Impfung, sagte Dr. Brian Feingold, ein Experte für Herzentzündungen bei Kindern am UPMC Children’s Hospital in Pittsburgh, der sagte, dass er Anrufe von Eltern entgegennimmt, die sich Sorgen über das Myokarditisrisiko machen.
“Und niemand bläst das weg, aber ich denke, man muss das nur im Kontext sehen”, sagte er. “Diese Risiken im Zusammenhang mit Covid sind höher als die Risiken im Zusammenhang mit dem Impfstoff.”
Neben einer Myokarditis war eine Coronavirus-Infektion auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte, unregelmäßigen Herzschlag, Blutgerinnsel in Lunge oder Beinen, Nierenschäden und Blutungen im Schädelinneren verbunden. Auf 100.000 Infektionen kamen beispielsweise zusätzlich 25 Herzinfarkte und 62 Fälle von Blutgerinnseln in der Lunge.
„Wenn Sie versuchen, Ihre Entscheidung zu treffen, ob Sie den Impfstoff einnehmen sollen oder nicht, müssen Sie sich nicht nur fragen, welche potenziellen Nebenwirkungen mit der Einnahme des Impfstoffs verbunden sind, sondern auch, was ich riskiere, wenn ich an Covid denke -19 als die andere Option“, sagte Dr. Balicer.
Obwohl die Studie beruhigend ist, ist es wichtig, weiterhin Daten zu den Myokarditis-Risiken insbesondere bei jungen Männern zu sammeln, sagten Wissenschaftler.
„Aber wir befinden uns in diesem heißen Moment“, sagte Dr. Sean O’Leary, ein Experte für pädiatrische Infektionskrankheiten am Anschutz Medical Campus der University of Colorado. „Das ist, was wir haben, und die Vorteile scheinen die Risiken immer noch bei weitem zu überwiegen.“
In einer aktuellen Studie, die noch nicht in einer Fachzeitschrift veröffentlicht wurde, berechneten die Forscher, dass 12- bis 17-jährige Jungen nach einer Infektion mit dem Virus etwa sechsmal häufiger eine Myokarditis entwickeln als nach Erhalt einer der mRNA Impfungen.