Der Prozess der Markteinführung eines Arzneimittels ist komplex, anspruchsvoll und heikel. Meine Kollegen und ich wurden 2021 daran erinnert, als AbbVie versuchte, ein innovatives Blutkrebsmedikament in der gesamten EU auf den Markt zu bringen.
Thibault Massart ist Vice President Europe South bei AbbVie.
Laut WHO wurde allein im Jahr 2020 bei rund 320.000 Europäern Blutkrebs diagnostiziert. Aber nach der behördlichen Zulassung unseres Medikaments wollten einige Länder vorantreiben und auf den Markt bringen, andere zogen es vor, auf weitere Studiendaten zu warten. Diese Inkonsistenz vereitelte jede Möglichkeit einer gleichzeitigen Markteinführung in ganz Europa und verweigerte Patienten den Zugang in einigen Ländern.
Dies ist kein Einzelfall. Es gibt große Unterschiede in der Zeit, die es dauert, bis Medikamente in verschiedenen EU-Ländern verfügbar sind – Daten aus dem letzten Jahr zeigt, dass die durchschnittliche Zeit zwischen Marktzulassung und Verfügbarkeit für Patienten zwischen 133 Tagen in Deutschland und 899 Tagen in Rumänien liegt.
Und das ist auch kein Problem, das sich durch BIP-Unterschiede wegerklären lässt. Irland und Belgien sind Beispiele für reichere europäische Nationen, die notorisch langsam darin sind, Medikamente zu Patienten zu bringen.
EU-Politiker versuchen, dies zu ändern, und wir bei AbbVie teilen ihre Ambitionen. Auch wir wollen, dass Patienten schnellstmöglich Zugang zu unseren Medikamenten haben. In einer idealen Welt hätte unser innovatives Blutkrebsmedikament schnell die nationalen Preis- und Erstattungsverfahren durchlaufen und wäre gleichzeitig für alle Patienten in Europa verfügbar. Aber wenn die Europäische Kommission dazu beitragen soll, mit ihren überarbeiteten Rechtsvorschriften für Arzneimittel, Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderheilkunde etwas zu schaffen, das diesem Ideal nahe kommt, muss sie mit den Interessengruppen zusammenarbeiten, um Lösungen für die Grundursachen von Inkonsistenzen zu finden.
Die Lösung beginnt zu Hause
Lösungen beginnen bei den einzelnen Mitgliedstaaten. Jedes EU-Land hat seine eigenen Anforderungen, um zu bestimmen, wie Arzneimittel bewertet und bepreist werden und wie die Kosten den Patienten erstattet werden – was nach EU-Recht ihr Vorrecht ist.
Aber das System in seiner jetzigen Form ist bezeichnend für das Flickenteppich unterschiedlicher nationaler politischer Entscheidungen, sozioökonomischer Unterschiede und kultureller Faktoren, die in Europa eine Rolle spielen. Bulgarien beispielsweise erstattet die Kosten für ein Medikament nur dann, wenn es bereits von mindestens 5 anderen EU-Mitgliedstaaten erstattet wird. Andere Mitgliedstaaten lehnen manchmal Medikamente ab, wenn viele ähnliche Medikamente bereits auf dem Markt sind.
Verwaltung des Innovationsökosystems
Die Europäische Kommission erwägt, Anreize für Arzneimittel einzuführen, die in allen EU-Ländern gleichzeitig eingeführt werden, und Sanktionen für diejenigen, die dies nicht tun. Auf dem Papier eine gute Idee. Aber eine der besonders harten Strafen, die eingereicht werden, ist die Vorenthaltung der üblichen vollen zehn Jahre des regulatorischen Datenschutzes. Das heißt, ein Hersteller könnte einfach so sein exklusives Recht, seine Erfindung zu verkaufen, massiv verkürzt sehen.
Dieser Ansatz wäre bestenfalls wirkungslos, könnte aber tatsächlich kontraproduktiv sein. Sie vernachlässigt die Rolle der nationalen Entscheidungsfindung und würde das Vertrauen der Anleger untergraben, indem die Vorhersehbarkeit des Datenschutzes für das endgültige Arzneimittel verringert wird.
Wie könnte ein Unternehmen seine riskanten, komplexen und kostspieligen Investitionen in Forschung und Entwicklung richtig planen – wir sollten uns daran erinnern, dass nur jede zehnte klinische Phase-1-Studie erfolgreich ist – wenn der Zeitraum seines geistigen Eigentums verkürzt werden kann? Wie jeder Investor werden Arzneimittelhersteller es sich zweimal überlegen, ob der Wert ihrer Investition fast vollständig von den unvorhersehbaren Handlungen anderer abhängt. In diesem Fall sind die anderen die Zahler: die Mitgliedstaaten.
Im schlimmsten Fall führt dieser Ansatz zu weniger Forschung und weniger Arzneimitteleinführungen in Europa; ein schwerer Bärendienst nicht nur für die Fähigkeit Europas, Medikamente zu entdecken und zu entwickeln, die bereits hinter globale Konkurrenten zurückgefallen sind, sondern auch für die europäischen Patienten.
Unser Bekenntnis zu Europa
AbbVie ist entschlossen, seinen Teil dazu beizutragen, die Wettbewerbsbedingungen in Bezug auf den Patientenzugang zu Arzneimitteln anzugleichen. Aus diesem Grund haben wir zusammen mit allen anderen EFPIA-Mitgliedern engagiert sein Preis- und Erstattungsanträge in allen 27 EU-Ländern so schnell wie möglich nach der Marktzulassung und innerhalb von maximal zwei Jahren einzureichen. EFPIA-Mitglieder haben sich außerdem dazu verpflichtet, unsere Fortschritte öffentlich zu verfolgen.
Aber die Industrie allein kann nur so weit gehen. Der Weg eines Arzneimittels von der Erfindung bis zum Patienten ist komplex. EU-Politiker müssen die Vielschichtigkeit von Innovation und die entscheidende Rolle der nationalen Behörden bei der Bestimmung, wann und wie Medikamente für Patienten in ihrem Land verfügbar gemacht werden, verstehen. Wenn die Regierungen uns auf halbem Weg entgegenkommen würden, indem sie Preis- und Erstattungsverfahren beschleunigen, damit wir schnell zu einer wertorientierten, für beide Seiten akzeptablen Vereinbarung gelangen, hätten wir bereits einen großen Schritt nach vorne gemacht.
Wir arbeiten weiterhin hart daran, unser innovatives Blutkrebsmedikament in allen 27 EU-Ländern einzuführen. Würde alles schneller gehen, wenn über uns die Gefahr schwebe, regulatorische Exklusivitäten zu entziehen? Ganz klar, nein. Die zugrunde liegenden Probleme sind viel komplexer, und wir müssen zusammenarbeiten, um effektive und innovative Lösungen für alle zu finden.