Ein Bundesgericht in Delaware hat am Dienstag festgestellt, dass die Bundesregierung keinen Eigentumsanspruch auf lukrative Medikamente zur HIV-Prävention hat, die vom Pharmakonzern Gilead Sciences vertrieben werden.
Das Urteil in einem ungewöhnlichen Patentverletzungsfall markiert eine Niederlage für die Regierung und Aktivisten, die sie dazu gedrängt haben, ihre finanziellen und rechtlichen Rechte an Medikamenten, die mit Hilfe öffentlicher Mittel entwickelt wurden, aggressiver geltend zu machen. Die Trump-Administration hat die Klage im Jahr 2019 teilweise wegen der Besorgnis über den hohen Preis erhoben, den Gilead verlangte.
Der Rechtsstreit drehte sich darum, wer die Idee hatte, ein Gilead-Medikament für Menschen einzusetzen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich mit HIV oder dem humanen Immunschwächevirus zu infizieren, das AIDS verursacht. Die beiden Versionen des Medikaments – Truvada und das neuere Descovy – haben Gilead enorme Gewinne eingebracht.
Anwälte der Bundesregierung hatten argumentiert, dass Gilead drei Regierungspatente verletzt habe, die das Konzept der Verwendung von Truvada zur Vorbeugung von HIV durch die sogenannte PrEP oder Prä-Expositions-Prophylaxe schützten. Die Patente wurden Forschern der Centers for Disease Control and Prevention für Erfindungen erteilt, die aus Experimenten hervorgingen, die sie Mitte der 2000er Jahre an Affen durchgeführt hatten.
Die Jury befand jedoch, dass Gilead keines dieser Patente verletzt hatte und dass sie ungültig waren. Die Regierung hatte von Gilead Schadensersatz in Höhe von mehr als einer Milliarde US-Dollar gefordert, was dem Jahresbudget der CDC für die HIV-Prävention in den Vereinigten Staaten entspricht.
Patentrechtsexperten sagten, die Niederlage der Regierung könnte Pharmaunternehmen ermutigen, sich zu weigern, Lizenzvereinbarungen mit der Regierung einzugehen, um an den Gewinnen aus der vom Steuerzahler unterstützten Forschung teilzuhaben.
Jeremiah Johnson, Exekutivdirektor der Interessenvertretung PrEP4All, forderte am Dienstag die Regierung auf, gegen das Urteil Berufung einzulegen, und sagte, es riskiere, „andere Pharmaunternehmen ungestraft zu privatisieren und von öffentlich entwickelter Technologie zu profitieren“.
Die Vereinigten Staaten erheben bereits Lizenzgebühren für einige Erfindungen staatlicher Wissenschaftler, aber Unternehmen zahlen manchmal nicht und behaupten, das fertige Produkt sei das Ergebnis privatwirtschaftlicher Forschung und Entwicklung.
Im Fall von Truvada versuchten Beamte des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, Gilead dazu zu bringen, die Rechte an den CDC-Patenten zu lizenzieren, aber die beiden Seiten erzielten nie eine Einigung.
Deb Telman, General Counsel von Gilead, sagte in einer Erklärung, dass das Urteil der Jury die „langjährige Überzeugung“ des Unternehmens bestätige, dass es schon immer die Rechte an den PrEP-Medikamenten hatte. Das Unternehmen gab an, 1,1 Milliarden US-Dollar für Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit Truvada ausgegeben zu haben.
Die sechs Geschworenen kamen zu ihrem Urteil, nachdem sie sich eine Woche lang dichte wissenschaftliche Einzelheiten und Aussagen führender HIV-Experten angehört hatten. Während Pharmaunternehmen sich üblicherweise wegen Patentstreitigkeiten verklagen, schien der Fall der erste seiner Art zu sein, der von der Regierung vorgebracht wurde, sagten Experten.
Gilead wurde von WilmerHale, einer Elite-Unternehmenskanzlei, vertreten. In seinem Schlussplädoyer am Montag sagte der führende Anwalt von Gilead, David Bassett, die Regierung habe die Bedeutung einer kostengünstigen „Affenstudie“ übertrieben.
„Die Regierung hat sich wie ein Widersacher verhalten, ein scharfkantiger Konkurrent, der für sich das Recht beanspruchen will, Gileads eigene Medikamente für die PrEP zu verwenden“, sagte er.
Walter Brown, der leitende Anwalt der Bundesregierung, sagte der Jury, das Unternehmen habe Jahre damit verbracht, „ansehnlich“ von den Erfindungen der CDC zu profitieren, ohne seinen gerechten Anteil zurückzuzahlen. Seit 2017, dem Zeitpunkt, an dem Gilead laut Regierung begann, gegen die CDC-Patente zu verstoßen, hat das Unternehmen 10 Milliarden US-Dollar an Einnahmen aus dem Verkauf seiner PrEP-Medikamente in den Vereinigten Staaten erzielt.
Neben der patentierten CDC-Forschung gab die Regierung laut einer kürzlich durchgeführten Analyse auch etwa 143 Millionen US-Dollar für die Finanzierung wichtiger klinischer Studien und anderer Studien aus, die den Weg für die Zulassung von Truvada zur Vorbeugung von HIV ebneten.
HIV-Aktivisten sagten, die Öffentlichkeit habe mehrfach für PrEP bezahlt, zunächst durch Beiträge zu seiner Entwicklung und später durch Berappen für das Medikament, als Gilead wiederholt die Preise erhöhte.
„Diese Milliarden von Dollar an Einnahmen, die Gilead jedes Jahr mit Truvada erzielte, stammten aus den Selbstbehalten, Krankenversicherungsprämien und Steuergeldern, die jeder einzelne Amerikaner zahlt“, sagte James Krellenstein, ein langjähriger HIV-Aktivist.
Mehr als 30.000 Menschen in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr neu mit HIV diagnostiziert. PrEP, täglich als Tablette eingenommen, reduziert das Infektionsrisiko um 99 Prozent und gilt als entscheidend für die Beendigung der HIV-Epidemie.
Etwa 1,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben ein erhöhtes Risiko, sich durch Sex oder gemeinsam genutzte Nadeln mit HIV zu infizieren. Aber nur etwa ein Viertel derjenigen, die von PrEP profitieren könnten, nehmen sie ein.
Ein wichtiger Grund für die geringe Akzeptanz war, dass Gileads Aufkleberpreis für Truvada laut Elsevier Health, einem Datenanbieter, auf bis zu 22.000 US-Dollar pro Jahr stieg. Von 2012 bis 2020 hatte Gilead in den Vereinigten Staaten ein Monopol auf PrEP für HIV.
Dann, im Jahr 2021, ließ eine Welle der Konkurrenz durch generische Versionen von Truvada den Preis des Medikaments auf weniger als 400 US-Dollar pro Jahr sinken.
Laut einer Schätzung von Dr. Robert Grant, einem Forscher der University of California, der Pionierarbeit bei PrEP leistete und im Namen der Regierung aussagte, kann ein Vorrat an Truvada für eine Person mit bescheidenem Gewinn für etwa 72 US-Dollar pro Jahr hergestellt und vertrieben werden Bei der Verhandlung.
Gilead erhielt 2004 erstmals die Zulassung für Truvada zur Behandlung von HIV – nicht zur Verhinderung der Übertragung. Damals bezweifelten Wissenschaftler, dass das Medikament Menschen auch überhaupt vor einer Infektion schützen könnte, und das Unternehmen plante nicht, es dafür zu entwickeln verwenden.
Im Jahr 2005 begannen CDC-Forscher mit Experimenten an Makaken, um zu sehen, ob Truvada die Übertragung einer Version von HIV blockieren könnte. Gilead stellte kostenlose Dosen von Truvada und Placebo-Pillen zur Verfügung, war aber ansonsten nicht an der Forschung beteiligt.
Die Studien der CDC zeigten, dass Truvada Infektionen verhindern kann, eine Entdeckung, die die Richtung mehrerer Humanstudien zur Prävention von HIV veränderte
Die Regierung beantragte erfolgreich mehrere Patente im Zusammenhang mit der Forschung. Laut den Anwälten von Gilead kosten die Affenversuche und Patentanträge der Regierung etwa 10 Millionen Dollar.
2012 begann Gilead mit der Vermarktung von Truvada als Medikament zur Vorbeugung von HIV
Zwischen 2014 und 2018 informierten Beamte des Ministeriums für Gesundheit und Soziales Gilead wiederholt über die Erfindungen der CDC-Forscher und forderten das Unternehmen auf, eine Lizenz zu erwerben, die wahrscheinlich die Zahlung von Lizenzgebühren für Truvada an die Regierung beinhalten würde, so die vor Gericht vorgelegte Korrespondenz . Gilead hat das nie getan.
Bei einer Kongressanhörung im Jahr 2019 sagte Daniel O’Day, Chief Executive von Gilead, dem Gesetzgeber, dass „Gilead Truvada erfunden hat, niemand sonst.“ Bald darauf bemühte sich Gilead erfolglos um die Annullierung der CDC-Patente und argumentierte, dass andere Forscher bereits daran gedacht hätten, Truvada zur Vorbeugung von HIV einzusetzen
Einige Monate später klagte die Trump-Administration.