Wenn Sie die Revision der EU-Arzneimittelvorschriften verstehen wollen, könnten Sie schlimmeres tun, als auf Bono zu hören.
„Wo Sie leben, sollte nicht darüber entscheiden, ob Sie leben oder sterben“, sagte der irische Frontmann – eine Linie, die Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bei der Enthüllung des Gesetzespakets am Mittwoch wiederholte.
Der erste große Überholung der Medikamente des Blocks Verordnungen in 20 Jahren sollen den Zugang zu Arzneimitteln sicherer und erschwinglicher machen, Innovationen fördern und Bürokratie abbauen. Es berührt alles, vom Zugang zu Arzneimitteln über Arzneimittelknappheit bis hin zur Pharmaaufsichtsbehörde des Blocks.
Die Tinte ist noch nicht einmal getrocknet und provoziert bereits heftige Reaktionen, die von der Pharmaindustrielobby und Patientenaktivisten vorsichtig bejubelt werden. Die Kampflinien scheinen für die nächste Phase des Prozesses vorgezeichnet – hitzige Diskussionen zwischen Gesetzgebern im Europäischen Parlament und zwischen EU-Ländern im Rat. Sie werden gegen die bevorstehenden Wahlen zum Europäischen Parlament im Jahr 2024 antreten.
Aber all das kommt noch. Fürs Erste schlüsselt POLITICO die wichtigsten Elemente der Gesetzgebung für Sie auf – zusammen mit wahrscheinlichen Gewinnern und Verlierern.
Karotten und Stöcke
Im Moment erhalten Patienten in den ärmeren östlichen Ländern der EU neue Medikamente Jahre nach ihren westlichen Kollegen. Die harten neuen Vorschläge wollen das ändern, indem sie die Zeit, die neue Markenmedikamente auf dem Markt haben, um zwei Jahre verkürzen, bevor Wettbewerber auf den Markt kommen – und nur Pharmaunternehmen erlauben, diese zwei Jahre zurückzufordern wenn sie in allen 27 EU-Märkten eingeführt werden. Das bedeutet, dass wir nicht mehr mit reichen westlichen Ländern, die mehr für Medikamente bezahlen, Favoriten spielen.
Unternehmen können auf andere Weise mehr konkurrenzfreie Zeit am Markt verdienen – aber sie alle sind darauf ausgerichtet, bestimmte Ziele zu erreichen. Medikamente, die einen „ungedeckten medizinischen Bedarf“ behandeln, erhalten sechs zusätzliche Monate, ebenso wie Medikamente, für die der Entwickler eine klinische Kopf-an-Kopf-Studie mit einem konkurrierenden Medikament durchführt (was die Gespräche über die Preisgestaltung von Medikamenten erleichtert). Medikamente das andere Krankheiten sowie deren primäres Ziel behandeln, erhalten ein zusätzliches Jahr Schutz.
Gemäß den Vorschlägen können Markenarzneimittel theoretisch von 12 Jahren wettbewerbsfreiem Marktzugang profitieren – aber nur sehr wenige Medikamente werden alle Kriterien erfüllen. Die EU schlägt im Wesentlichen vor, in die Gewinne der Pharmaunternehmen einzudringen, um die Arzneimittelentwicklung in Europa zu gestalten – und dies wird voraussichtlich eine der am heftigsten diskutierten Maßnahmen der Gesetzgebung sein.
Gewinner: Osteuropäische Länder, Patienten mit schwer behandelbaren Krankheiten
Verlierer: Pharmaunternehmen
Europäische Arzneimittel-Agentur
Möchten Sie wissen, wie die Kommission dieses Paket als Gewinn für die Pharmaindustrie anpreist? Schau dir mal den Regler an. Für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gibt es große Veränderungen. Dazu gehören mehr wissenschaftliche Beratung für Arzneimittelhersteller und eine schnellere Bewertung der Daten. Die Vorschläge verzichten auf drei spezialisierte Ausschüsse und behalten nur zwei bei: Einen zur Beurteilung, ob ein Medikament den Marktstandards entspricht (CHMP), den anderen zur Überprüfung von Sicherheitsbedenken (PRAC).
Die Agentur wird auch in der Lage sein, Leftfield-Ideen in einer regulatorischen Sandbox zu testen, und sie wird zwei Maßnahmen einführen, die sich in der Pandemie weltweit bewährt haben: fortlaufende Überprüfungen und vorübergehende Notfallgenehmigungen. Einige Verfahren werden vereinfacht, z. B. die Abschaffung vieler Zulassungsverlängerungen und die Umstellung auf vollständig digitale Einreichungen.
Zusammengenommen bewirbt die Kommission dies als Punktzahl für die Pharmaindustrie und präsentiert die EU als innovationsfreundlich, mit der Fähigkeit, sich an die Wissenschaft anzupassen, und flexibel für alles, was um die Ecke kommt. Ob Pharma zustimmt, bleibt abzuwarten.
Gewinner: Pharma, möglicherweise
Verlierer: Jeder in der EMA, der durch die Umstrukturierung ins Abseits gedrängt wurde
Drogenknappheit
Ein durchgesickerter Gesetzesentwurf, der im Januar von POLITICO veröffentlicht wurde, enthielt eine Reihe von Vorschlägen zur Vermeidung von Drogenengpässen, die diesen Winter ein großes Problem für den Kontinent darstellten. Nach einigen lautstarken Kritiken von Abgeordneten, die in Frage stellten, ob Europa genug tue, um die Versorgung zu sichern, wurden diese Maßnahmen verschärft.
Die wichtige Ergänzung ist die Möglichkeit der Vorratshaltung: Die Kommission „kann beschließen, einen Durchführungsrechtsakt zu erlassen, um Notfallvorräte“ von Arzneimitteln oder deren Inhaltsstoffen zu verhängen. Unternehmen oder Großhändler müssten über größere Puffer verfügen, aber möglicherweise auch „andere relevante Stellen“ – möglicherweise die noch junge EU-Behörde für die Vorbereitung und Reaktion auf Gesundheitsnotfälle (HERA).
Andere Maßnahmen umfassen die Verpflichtung für Unternehmen, die Behörden sechs Monate im Voraus über mögliche Versorgungsprobleme zu informieren, und für Unternehmen, Pläne zur Vermeidung von Engpässen zu erstellen. Die EMA wird bis Ende dieses Jahres eine Liste kritischer Arzneimittel erstellen um ihre Verfügbarkeit zu überwachen und bei kritischen Engpässen eine Reaktion zu koordinieren. Es wird auch eine öffentlich zugängliche Website hosten, auf der alle kritischen Arzneimittelengpässe aufgelistet sind.
Gewinner: Transparenzkämpfer, Apotheker, Patienten
Verlierer: Die Industrie, die nationalen Aufsichtsbehörden und die EMA brauchen viel Auftrieb, um dieses Zeug zum Laufen zu bringen
Außerkraftsetzen von Arzneimittelpatenten
Die Kommission will die Umsetzung einer Zwangslizenz im Notfall erheblich erleichtern – ein Instrument, mit dem Regierungen Arzneimittelpatente außer Kraft setzen können, um die Versorgung sicherzustellen. Die Maßnahmen würden es den Regierungen ermöglichen, auch den regulatorischen Datenschutz auszusetzen – der die Daten schützt, die Generika-Unternehmen benötigen, um die Zulassung für ein Nachahmerarzneimittel zu erhalten.
Es ist ein bedeutender Gewinn für die Zivilgesellschaft. Der Datenschutz ist den Aktivisten für den Zugang zu Arzneimitteln ein Dorn im Auge, da er verhindert, dass ein anderes Unternehmen ein Medikament herstellen kann, selbst wenn eine Zwangslizenz erteilt wird. Dimitri Eynikel von Ärzte ohne Grenzen sagte, dass die Pläne „historisch sein würden und andere Länder und Regionen ermutigen sollten, ähnliche Maßnahmen zu ergreifen, um die Verfügbarkeit erschwinglicher Medikamente sicherzustellen“.
Der Zusatz enthält mehrere Bestimmungen, unter anderem, dass sich die Datenschutzaussetzung an die spezifische Dauer und den Umfang der Zwangslizenz richtet.
Gewinner: Zivilgesellschaft, Länder ohne wichtige Medikamente in Notfällen
Verlierer: Pharmaunternehmen
Die Mikroben besiegen
Die Kommission hat einen umstrittenen Anreiz ins Gespräch gebracht, der Entwickler neuer Antibiotika mit einem verkaufsfähigen Gutschein auszeichnen würde, der ein Jahr Datenschutz für ein Medikament der Wahl des Unternehmens gewährt. Der Policy Fix zielt darauf ab, die wachsende Immunität von Bakterien und anderen Krankheitserregern gegen gängige Medikamente (antimikrobielle Resistenz) zu bekämpfen, und wird von der pharmazeutischen Industrie bevorzugt, aber von vielen Mitgliedsländern wegen seiner hohen Kosten abgelehnt.
Um sich zu qualifizieren, muss das neue Antibiotikum als „prioritäres antimikrobielles Mittel“ betrachtet werden. Das heißt, es muss einen „signifikanten klinischen Nutzen“ bei der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz aufweisen und muss entweder: eine neue Klasse von antimikrobiellen Arzneimitteln sein, einen neuen Wirkmechanismus zeigen, der sich von allen bereits zugelassenen Arzneimitteln unterscheidet, oder einen neuen Wirkstoff verwenden, der dies kann besonders hartnäckige Infektionen bekämpfen.
Die Gesetzgebung legt eine anfängliche Obergrenze von 10 Gutscheinen innerhalb von 15 Jahren nach ihrem Inkrafttreten fest.
Gewinner: Marken-Pharmaunternehmen, Ansteckungsgefährdete Menschen in Krankenhäusern
Verlierer: Gesundheitsbudgets der Mitgliedsländer, Mikroben
Die Umwelt aufräumen
„Ohnezahn“, so hat ein umweltorientierter Thinktanker die aktuellen EU-Umweltvorschriften für die pharmazeutische Industrie beschrieben. Das soll sich ändern. Erstmals kann die EMA die Zulassung eines Arzneimittels verweigern, wenn ein Arzneimittelentwickler nicht genügend Informationen über potenzielle Umweltrisiken seiner Arzneimittel bereitstellt. Ebenfalls eine Premiere: Entwickler von Antibiotika müssen das Risiko einer Verschärfung der Antibiotikaresistenz durch die Herstellung ihrer Medikamente bewerten, selbst in Fällen, in denen dies außerhalb der EU erfolgt.
Gewinner: Der Planet
Verlierer: Pharmaunternehmen