Der jüngste Vorschlag der Europäischen Kommission zur Überprüfung der Arzneimittelgesetzgebung hat eine erhebliche Debatte ausgelöst. Der in der Richtlinie vorgeschlagene Vorschlag, den Mitgliedstaaten die Wahl zwischen elektronischen und herkömmlichen medizinischen Beipackzetteln in Papierform zu ermöglichen, wirft berechtigte Bedenken hinsichtlich der möglichen Marginalisierung älterer und schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen auf. Als MLPS (Medical Leaflet = Patient Safety), ein Zweig der European Carton Manufacturers Association, teilen wir diese Befürchtungen. Wir plädieren für einen komplementären Ansatz, der die Vorteile elektronischer und Papiermedien nahtlos vereint.
MLPS, Medical Leaflet = Patient Safety, ist eine Untergruppe der ECMA (TR: 948591610750-02), der European Carton Makers Association, und vertritt die Herausgeber regulierter pharmazeutischer Informationen, einschließlich Packungsbeilagen (PIs), Medikationsleitfäden (MedGuides) und Packungsbeilagen für Patienten (PPIs).
Aktuelle Umfragen unterstreichen die Bedeutung dieser Komplementarität. A Studie Die von der Europäischen Verbraucherorganisation (BEUC) für Belgien, Italien, Portugal und Spanien durchgeführte Umfrage ergab eine aussagekräftige Statistik: 79 % der Verbraucher sind der Meinung, dass Packungsbeilagen in Papierform Medikamenten beiliegen sollten, auch wenn es eine Alternative mit einem QR-Code gibt. Die Hauptanliegen? Die potenzielle Ausgrenzung älterer Menschen (81 %) und eine übermäßige Abhängigkeit vom Internet (70 %).
Während elektronische Beipackzettel zahlreiche Vorteile bieten, könnte ein vollständiger Ersatz von Beipackzetteln auf Papier dazu führen, dass vielen Europäern unbeabsichtigt wichtige medizinische Informationen vorenthalten werden. Ein solcher Schritt birgt das Risiko von Medikationsfehlern und gefährdet die Patientensicherheit. Die digitale Kluft ist real: Eurostat-Daten zeigt, dass nur 57 % der 55- bis 74-Jährigen das Internet regelmäßig nutzen. Selbst in technikaffinen Ländern wie Dänemark sind es beachtliche 23 % es fehlen Smartphones. Darüber hinaus bleibt der digitale Zugang für viele Menschen schwer zu erreichen, insbesondere in Ländern mit höheren Armutsraten.
Die vorgeschlagene „Print on Demand“ (POD)-Richtlinie, die es Apothekern ermöglichen würde, auf Anfrage Packungsbeilagen auszudrucken, ist mit Herausforderungen verbunden. Abgesehen von der zusätzlichen Belastung für Apotheker besteht unbestreitbar das Risiko von Ungenauigkeiten bei der Verwendung von Standarddruckern, die die Patientensicherheit gefährden könnten.
Kleinere Nationen mit einzigartigen Sprachen stehen vor eigenen Herausforderungen. Die Lösung besteht jedoch nicht darin, auf Papierbroschüren zu verzichten. Ein dualer Ansatz, der digitale Übersetzungen anbietet und gleichzeitig Papierbroschüren für weniger technisch versierte Personen gewährleistet, ist der Weg in die Zukunft. Die Druckindustrie ist bereit, dies zu unterstützen und maßgeschneiderte Lösungen für diese Länder anzubieten.
Elektronische Flugblätter werfen auch Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes auf. Angesichts der zunehmenden Cyber-Bedrohungen steht die Sicherheit von Online-Gesundheitsdaten auf dem Prüfstand. Es ist wichtig, Patienten Offline-Zugriff auf wichtige Informationen zu ermöglichen und sicherzustellen, dass ihre Privatsphäre nicht beeinträchtigt wird.
Der vorgeschlagene fünfjährige Übergang zu elektronischen Flugblättern scheint überstürzt. Angesichts der digitalen Herausforderungen, mit denen viele Europäer konfrontiert sind, wäre eine längere Übergangsfrist von zehn Jahren sinnvoller, um sicherzustellen, dass die Patientensicherheit nicht gefährdet wird.
Im Wesentlichen erfordert der Weg nach vorne eine harmonische Mischung aus Digitalem und Traditionellem. Indem wir die Stärken sowohl elektronischer als auch gedruckter Broschüren nutzen, können wir jedem Patienten sichere, zugängliche und vertrauliche Informationen garantieren. Es ist an der Zeit, das Wohlergehen der Patienten in den Vordergrund zu stellen und eine entsprechende Überarbeitung der Pharmagesetzgebung auszuarbeiten lässt niemanden zurück.