Da die EU sicherzustellen versucht, dass Patienten in allen ihren Ländern Zugang zu modernen, erschwinglichen Arzneimitteln in ausreichender Menge haben, warnen Experten, dass das derzeitige System finanziell nicht tragbar ist, und fordern eine Änderung.
Lesen Sie hier den tschechischen Originalartikel.
„Wir haben ein Problem am Ende der Kette. Ich glaube, dass nur die Industrie das Preisproblem lösen kann“, sagte der stellvertretende tschechische Gesundheitsminister Jakub Dvořáček am 30. September in Brüssel gegenüber Vertretern der Industrie.
Der Minister betonte, dass die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln durch Versicherungsunternehmen festgelegt werden müssten, um ein finanziell nachhaltigeres System zu schaffen.
Der Forschungs- und Entwicklungssektor der EU für innovative Arzneimittel ist etwa halb so groß wie der der Vereinigten Staaten – ein Anteil, der in den kommenden Jahren voraussichtlich sinken wird.
Im Jahr 2020 stellte die Kommission ihre Arzneimittelstrategie für Europa vor, die darauf abzielt, gemeinsame Regeln für die kommenden Jahrzehnte zu schaffen, um Arzneimittelknappheit zu vermeiden und die Regulierung zu vereinfachen sowie Innovationen im pharmazeutischen Sektor der EU zu fördern und die Industrie zu finanzieren.
Der Sektor der Arzneimittelentwicklung stützt sich derzeit weitgehend auf ein System von Patenten und anderen Anreizen. Die tschechische linke Europaabgeordnete Kateřina Konečná plädierte jedoch in ihrer Rede auf der Konferenz für eine Änderung des Anreizsystems und eine Verschärfung der Regeln für den Erhalt von Patenten.
„Ich würde die Konditionalität des Erwerbs von Rechten an geistigem Eigentum begrüßen, was die Verfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen würde. Ein System, bei dem Unternehmen bestimmte Bedingungen erfüllen müssen, um Rechte zu behalten und Zugang zu öffentlichen Mitteln zu erhalten, ist das richtige“, sagte sie.
Anthony Rodiadis von der GD SANTE des Gesundheitsdienstes der Europäischen Kommission stellte sich vor, dass die neuen Regeln vorhersehbar, praktisch und gerecht seien. Die Einzelheiten des Vorschlags sind nicht öffentlich, aber die Kommission sollte seinen Inhalt im Frühjahr 2023 klären.
Keine Patienten zweiter Klasse mehr
Es gibt große Unterschiede in der Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten. In Deutschland beispielsweise sind derzeit 91 % der bestehenden innovativen Arzneimittel verfügbar. In der Slowakei sind es jedoch nur 3 %. Die Tschechische Republik liegt im Durchschnitt bei 44 %.
„Dies führt zu Ungleichheiten unter den EU-Bürgern und zu Problemen mit der Arzneimittelknappheit. Bürger kleinerer Länder dürfen nicht als Bürger zweiter Klasse behandelt werden“, sagte MdEP Konečná.
Branchenvertreter betonten, dass sie zwar bereits an ihren eigenen Erschwinglichkeitsinitiativen arbeiten, aber marktgesteuerte Faktoren bedeuten, dass eine gerechte Verteilung nicht immer einfach ist.
„Wir haben ein System entwickelt, das es ermöglicht, ein Medikament zu einem Preis, den sich die Regierung leisten kann, in das Land zu verkaufen. Wir tun das ziemlich oft, aber die Realität des Binnenmarkts ist, dass die Länder, in die wir die billigeren Medikamente verkauft haben, sowieso keinen Zugang zu ihnen haben, weil die Medikamente woanders landen“, Nathalie Moll, Direktorin der Europäischen Föderation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), sagte.
Sie fügte hinzu, dass es notwendig sei, sich auf gemeinsame Regeln zu einigen, während die Solidarität zwischen reicheren und ärmeren Ländern gewährleistet und die jeweilige „Eignung“ der nationalen Gesundheitssysteme angegangen werden müsse.
Irena Storová, Direktorin des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL), das in Tschechien für die Regulierung zuständig ist, hob hervor, dass Probleme auch in langsamen Zulassungsverfahren auf nationaler Ebene liegen.
„Es besteht die Notwendigkeit, die Kapazität der europäischen Regulierungsnetzwerke zu erhöhen, Analyseteams zu erweitern, die Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern zu intensivieren, frühzeitig Kontakt mit Herstellern aufzunehmen und gleichzeitig die Vorhersagbarkeit von EMA zu erhöhen [European Medicines Agency] Entscheidungsfindung“, sagte Storová.
Bei der Podiumsdiskussion betonten Experten auch die Rolle des European Access Portal, das im April einen Pilotbetrieb aufnahm. Das neue Tool gibt einen Überblick darüber, wie schnell Medikamente den Patienten erreichen und in welchen Phasen der Prozess auf Hindernisse stößt.
Die Macht der Daten
Reformen und große Investitionen sollten durch umfassende Daten gestützt werden, sind sich die Branchenakteure einig. Ein großer Teil dieser Daten ist jedoch durch das Patientengeheimnis geschützt.
Ein Legislativvorschlag zum Europäischen Raum für Gesundheitsdaten soll den Zugang von Patienten, Ärzten, Forschern und politischen Entscheidungsträgern zu Gesundheitsdaten ändern. Zudem soll das Gesetz durch die fortschreitende Digitalisierung Milliardeneinsparungen in den öffentlichen Haushalten bringen.
Dvořáček betonte, dass es in der EU 27 sehr unterschiedliche Gesundheitssysteme gebe – unterschiedliche Formen der Erstattung von Medikamenten, unterschiedliche Versicherungsformen und unterschiedliche Zahlungsbereitschaften für neue Technologien.
„Wir befinden uns jetzt in einer Situation, in der eine riesige Menge an Gesetzen auf uns geworfen wird, um das zu ändern. Und jeder dieser Vorschläge versucht, ein vernetzteres System zu schaffen. Ich glaube, dass der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ein wichtiger Schritt ist, um diese Vernetzung zu verwirklichen“, sagte der stellvertretende Minister.
Die tschechische EU-Ratspräsidentschaft strebt einen Kompromiss auf Ministerebene an. Wie EURACTIV.cz versteht, stellt der European Health Data Space die „wichtigste Gesundheitsaufgabe“ der Tschechen bis Ende des Jahres dar.
[Edited by Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]