Die erste einfach anzuwendende Covid-19-Behandlung könnte in den Vereinigten Staaten bis Ende dieses Jahres verfügbar sein, aber es ist unwahrscheinlich, dass sie Entwicklungsländer erreicht, in denen Hunderte Millionen Menschen keinen Zugang zu Impfstoffen haben, bis mindestens Mitte 2022, so die Gesundheitsbehörden.
Die Bill and Melinda Gates Foundation kündigte am Mittwoch an, dass sie versuchen werde, den Zeitplan für die Verbreitung des Medikaments, des antiviralen Molnupiravir, in einkommensschwache Länder zu beschleunigen. Es versprach eine Anfangsinvestition von bis zu 120 Millionen US-Dollar, um acht Generikahersteller, die Lizenzvereinbarungen mit dem Entwickler des Arzneimittels Merck unterzeichnet haben, zu veranlassen, jetzt mit der Produktion des Arzneimittels zu beginnen, eine Art Versicherungsspiel, das von den Aufsichtsbehörden genehmigt wird.
Molnupiravir wurde in Rekordgeschwindigkeit von Merck und Ridgeback Biotherapeutics entwickelt, die bei der Food and Drug Administration einen Antrag auf Zulassung für den Notfall eingereicht haben. Merck stellt das Medikament bereits in Erwartung dieser Zulassung her, die im Dezember erfolgen könnte.
Die US-Regierung hat einen Vorkaufvertrag über 1,7 Milliarden Kurse des Medikaments abgeschlossen, eine einfache Pille, die in einer großen klinischen Studie das Risiko von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen durch das Coronavirus bei Hochrisikopatienten, die es in den ersten Tagen der Infektion eingenommen haben, halbiert hat .
Neben der Lizenzierung der acht indischen Herstellerfirmen zur Herstellung von Generika von Molnupiravir führt Merck Gespräche mit dem Medicines Patent Pool, einer gemeinnützigen Organisation, die von den Vereinten Nationen unterstützt wird Menschen werden weiterhin an Covid-Infektionen sterben.
Experten für die Arzneimittelproduktion sagen jedoch, dass es kritische Herausforderungen wie die Bereitstellung von Rohstoffen, die behördliche Zulassung und finanzielle Investitionen gibt, die bedeuten, dass das Medikament in Omaha lange vor Simbabwe verfügbar sein wird.
Der Zulassungs- und Zulassungsprozess dauert oft etwa ein Jahr; Die Stiftung und Unitaid, die globale Gesundheitsbehörde mit Sitz in Genf, arbeiten seit Monaten – da Gespräche mit Merck darauf hindeuteten, dass die ersten Daten zur Wirksamkeit des Medikaments stark waren – an Schritten, um diesen Prozess so schnell wie möglich zu gestalten.
Mark Suzman, der Vorstandsvorsitzende der Gates Foundation, sagte in einem Interview, dass es „ein empörendes Ergebnis“ wäre, wenn sich die Ungerechtigkeiten beim Zugang zu Impfstoffen auf den Zugang zu Therapeutika übertragen würden.
„Wir können Ressourcen nutzen, die multilaterale Agenturen zu diesem Zeitpunkt nicht vorlegen könnten, weil sie auf die behördliche Genehmigung warten müssen, um diese Produzenten zu motivieren, jetzt mit der Produktion zu beginnen, damit wir einen Vorrat haben, der verteilt werden kann, wenn und wenn wir die Genehmigung bekommen“, sagte er.
Die generischen Versionen von Molnupiravir werden von der Weltgesundheitsorganisation bewertet und erhalten eine Präqualifikation, den Zulassungsstempel des globalen Gremiums, der es Ländern ermöglichen würde, Käufe zu beschleunigen.
Dieser Prozess werde jedoch Monate dauern, sagte Prashant Yadav, ein Supply-Chain-Experte des Center for Global Development. Es gibt nur wenige Anbieter für die Wirkstoffe des Medikaments (sogenannter pharmazeutischer Wirkstoff oder API), und auch die Hersteller müssen davon überzeugt werden, ihre gefährdete Produktion hochzufahren.
Die Bemühungen der Gates Foundation könnten einen bedeutenden Unterschied machen, sagte er. „Die Stiftung, die in eine Mengengarantie investiert, schafft eine garantierte Versorgung mit hochwertigen Wirkstoffen für alle, die die fertige Formulierung für das Medikament herstellen möchten“, sagte er.
Die Stiftung hat auch Forschungen dazu finanziert, wie der Herstellungsprozess von Medikamenten kostengünstiger und schneller erfolgen kann, sagte Suzman.
Dr. Yadav sagte, dass es unwahrscheinlich sei, dass einzelne Unternehmen solche Ausgaben alleine tätigen würden, und dass dies dazu beitragen würde, den Preis der Medikamente zu senken.
Wenn ein Land wie Simbabwe das Medikament genehmigen und bestellen würde, würde der Zeitrahmen, um es an die Patienten zu bringen, davon abhängen, wie viel weltweit produziert wird. „Es kann Monate dauern, bis das Produkt überhaupt ausgeliefert wird“, sagte er. „Um pragmatisch zu sein, ich denke, wir reden über sechs Monate vor, ich rede nicht einmal davon, dass jemand es nimmt, sondern sagen wir, bevor es in einem Land in Lagerhäusern ist.“
Multilaterale Geber und nationale Regierungen sollten einen Vorrat an Molnupiravir in Betracht ziehen, um den kontinuierlichen Fluss der Inhaltsstoffe des Medikaments sicherzustellen, sagte er. Die Märkte für Therapeutika können unsicher sein: Wenn die Fallzahlen sinken, könnten die Hersteller ihre Produktion drosseln und das Medikament wäre bei einem Anstieg der Infektionen nicht verfügbar.
Zusätzlich zu den Vereinbarungen, die Merck mit den indischen Unternehmen ausgehandelt hat, hofft die Stiftung, Arzneimittelhersteller in anderen Teilen der Welt dazu zu bringen, sich um Lizenzen zu bemühen, da sie wissen, dass die Zusage von Gates ihr Risiko garantiert, sagte Suzman. „Idealerweise möchten Sie nicht, dass ein einziger Hersteller in einem einzigen Land dies tut, weil wir einige dieser Risiken gesehen haben“, sagte er.
Die Gates Foundation spielte eine ähnliche Rolle bei dem Versuch, den Zugang zu Covid-Impfstoffen zu beschleunigen, und schloss mit dem Serum Institute of India einen 300-Millionen-Dollar-Deal ab, der eine beschleunigte Produktion der Impfstoffe AstraZeneca und Novavax ermöglichte. Indien verbot jedoch während seiner zweiten Covid-Wellen monatelang den Export von Impfstoffen.
Finanzielle und Impfstoffspenden an Covax, die globale Einrichtung, die die Versorgung von Ländern mit niedrigem Einkommen sicherstellen soll, waren langsam und unberechenbar.
„Die Welt hat mit Covid-Impfstoffen auf die harte Tour gelernt, dass, wenn wir nicht bereit sind, risikoreiche und maßstabsgetreue Investitionen zu tätigen, sobald vielversprechende Technologien auf den Markt kommen – und idealerweise vorher – dann der gleichberechtigte Zugang viel zu lange begrenzt sein wird, selbst wenn es nötig ist und“ Die Nachfrage ist außerordentlich klar“, sagte Herve Verhosel, Sprecher von Unitaid.