WASHINGTON – Mehr als 60 Jahre nachdem die Zulassung oraler Kontrazeptiva die sexuelle Gesundheit von Frauen revolutioniert hat, hat die Food and Drug Administration ihren ersten Antrag auf Lieferung einer rezeptfreien Antibabypille erhalten – ebenso wie die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs, Roe v. Wade aufzuheben den Zugang zur Empfängnisverhütung deutlicher in den Mittelpunkt des Konflikts um reproduktive Rechte stellen.
Ein in Paris ansässiges Unternehmen, HRA Pharma, gab am Montag bekannt, dass es die FDA gebeten hat, seine verschreibungspflichtige Pille für den rezeptfreien Verkauf in den Vereinigten Staaten zuzulassen. Cadence Health, ein weiterer Pillenhersteller, der in engem Dialog mit der FDA über die Umstellung seiner Pille auf den rezeptfreien Status stand, sagte, er hoffe, der Einreichung eines Antrags im kommenden Jahr näher kommen zu können.
Der Zeitpunkt des FDA-Antrags von HRA Pharma, nur wenige Wochen nach der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs, ist „ein wirklich trauriger Zufall“, sagte Frédérique Welgryn, Chief Strategic and Innovation Officer des Unternehmens. „Geburtenkontrolle ist keine Lösung für den Zugang zu Abtreibungen“, sagte sie.
Unter normalen Umständen könnte es in Washington unbemerkt bleiben, einen Antrag auf Verkauf eines verschreibungspflichtigen Medikaments im Freiverkehr zu stellen. Aber Geburtenkontrolle ist ein heikles Thema für die FDA. Cadence und HRA Pharma sind seit Jahren im Vorantragsverfahren der Behörde verstrickt, und der formelle Antrag der HRA kommt zu einem besonders angespannten Moment in der Kampagne für reproduktive Rechte.
Das Urteil des Obersten Gerichtshofs in der Rechtssache Dobbs gegen Jackson Women’s Health Organization, das Roe niederschlug und das verfassungsmäßige Recht auf Abtreibung beseitigte, enthielt eine übereinstimmende Meinung von Richter Clarence Thomas, der vorschlug, dass die Entscheidung von 1965, die ein Recht auf Empfängnisverhütung festlegte, ebenfalls aufgehoben werden sollte. Am Freitag verurteilte Präsident Biden das Dobbs-Urteil als „eine Ausübung roher politischer Macht“ und versprach, den Zugang zur reproduktiven Gesundheitsversorgung zu erweitern.
Auf dem Capitol Hill unterzeichneten in diesem Jahr zahlreiche Hausdemokraten einen Brief an Robert Califf, den FDA-Kommissar, in dem sie um eine „rechtzeitige Überprüfung“ aller Anträge auf Einnahme von rezeptfreien Antibabypillen baten. Mehr als 100 Demokraten haben einem Gesetzentwurf zugestimmt, der Versicherungen verpflichtet, die Kosten für die rezeptfreie Geburtenkontrolle zu übernehmen. (Der Affordable Care Act verlangt bereits, dass Versicherer verschreibungspflichtige Verhütungsmittel abdecken.)
„Während wir den Sturz und das Chaos der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs sehen, fragen sich immer mehr Familien: ‚Nun, wie kann ich sicherstellen, dass ich meine eigenen Entscheidungen im Leben kontrolliere?’“, sagte Senatorin Patty Murray, Demokratin aus Washington Vorsitzende des Senatsgesundheitsausschusses und Hauptsponsor der Maßnahme. „Wir wollen sicherstellen, dass nicht nur Frauen Zugang bekommen, sondern auch diejenigen, die sich das nicht leisten können.“
Vertreter von HRA Pharma sagten, sie erwarten eine Entscheidung der FDA in etwa 10 Monaten, was typisch für rezeptfreie Anwendungen ist. Die FDA lehnte eine Stellungnahme ab.
Befürworter reproduktiver Rechte fordern Herrn Biden auch auf, die FDA dazu zu bringen, ihre Überprüfung von rezeptfreien Verhütungsmitteln im Lichte der Dobbs-Entscheidung schnell voranzutreiben. Dana Singiser, eine Gründerin der Contraceptive Access Initiative, einer gemeinnützigen Interessenvertretung, sagte, die Erfahrung mit Covid-19 habe gezeigt, dass die FDA „während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit Dringlichkeit arbeiten kann, womit Frauen derzeit konfrontiert sind, wenn sie umgeworfen werden Roe v. Wade.“
Aber Herr Biden hat gegenüber der FDA eine Hands-Off-Haltung eingenommen. Jen Klein, die den Präsidenten in Fragen der Geschlechterpolitik berät, sagte Reportern am Freitag, dass die Behörde „ihren Prozess durchlaufen muss“. Und wenn die Geschichte ein Leitfaden ist, wird der Weg zur Genehmigung holprig sein.
Im Jahr 2011 genehmigte die FDA den rezeptfreien Verkauf von Plan B, einem Notfallverhütungsmittel, an Teenager unter 16 Jahren – nur um Kathleen Sebelius, die damalige Gesundheitsministerin in der Obama-Regierung, den äußerst seltenen Schritt zu unternehmen, sich darüber hinwegzusetzen Entscheidung, nachdem Präsident Barack Obama Vorbehalte geäußert hatte, Minderjährigen Zugang zu dem Medikament ohne Zustimmung der Eltern zu gewähren. Frau Sebelius wurde schließlich von einem Bundesrichter außer Kraft gesetzt.
„Jahrelange rechtliche Auseinandersetzungen haben sie schließlich dazu gebracht, der Wissenschaft zu folgen“, sagte Kelly Blanchard, die Präsidentin von Ibis Reproductive Health, einer globalen gemeinnützigen Gruppe, die mit HRA Pharma zusammengearbeitet hat, um die für die Einreichung des Antrags erforderliche Forschung durchzuführen. „Wir hoffen, dass sie der Wissenschaft folgen und in diesem Fall ohne Altersbeschränkung zustimmen.“
Aber der Zugang für Teenager wird sich wahrscheinlich als Knackpunkt herausstellen. Führer der Anti-Abtreibungsbewegung haben sich nicht zu rezeptfreien Anti-Baby-Pillen geäußert, aber sie lehnen es entschieden ab, sie an Minderjährige ohne Beteiligung eines Erwachsenen zu verabreichen.
„Ich stimme Obama zu; Es ist gesunder Menschenverstand, diese Pillen nicht rücksichtslos zu verkaufen“, sagte Kristi Hamrick, eine Sprecherin von Students for Life, einer Anti-Abtreibungs-Gruppe. „Als Vater von zwei Töchtern verstand er, dass es ein Problem ist, Erwachsene aus der Gleichung herauszunehmen.“
Etwa die Hälfte aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten sind laut dem Guttmacher Institute, einer Forschungsorganisation, die sich für das Recht auf Abtreibung einsetzt, ungewollt. Aktivisten für reproduktive Rechte betrachten eine rezeptfreie Antibabypille als ein einfaches und wirksames Instrument für Menschen in ländlichen, armen und historisch ausgegrenzten Gemeinden, um ungewollte Schwangerschaften zu vermeiden, was wiederum die Abtreibungsrate senkt.
Die Dobbs-Entscheidung hat ein Schlaglicht auf die Barrieren geworfen, denen Frauen, insbesondere arme, beim Zugang zu Verhütungsmitteln gegenüberstehen – ein Punkt, den die Abgeordneten Barbara Lee aus Kalifornien und Diana DeGette aus Colorado, die Demokraten, die den Vorsitz des House Pro-Choice Caucus führen, angesprochen haben ein Brief, den sie im März an Dr. Califf schickten.
„Trotz jahrzehntelanger nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit stehen die Menschen aufgrund systemischer Ungleichheiten in unserem Gesundheitssystem immer noch vor immensen Hindernissen, um Geburtenkontrolle zu erreichen“, heißt es in dem Brief, der auch von 57 anderen Demokraten unterzeichnet wurde. „Diese Barrieren werden überproportional von Farbigen, Einwanderern, LGBTQ+-Personen, Personen mit niedrigem Einkommen, jungen Menschen und Menschen in ländlichen Gemeinden getragen.“
In einer Antwort vom 18. Mai schrieb Dr. Califf, dass die FDA „die Vorteile für die öffentliche Gesundheit eines verbesserten Zugangs zu oralen Kontrazeptiva anerkennt“. Entscheidungen darüber, ob orale Kontrazeptiva rezeptfrei zugelassen werden sollen, seien „von der besten verfügbaren Wissenschaft geleitet“, sagte er.
Vor allem junge Menschen seien begierig auf rezeptfreie Pillen, sagte Angela Maske, die den #FreeThePill Youth Council, eine Interessenvertretung, leitet.
Frau Maske, 25, sagte, ihr sei die Empfängnisverhütung verweigert worden, als sie Studentin an der Georgetown University war, einer katholischen Einrichtung, deren Gesundheitszentrum für Studenten Verhütungsmittel anbietet, wenn dies für Erkrankungen wie Akne erforderlich ist, „aber nicht direkt zur Empfängnisverhütung“, so die Website.
Die Politik, sagte sie, gab ihr das Gefühl, als würde sie zum Lügen ermutigt, was sich „eklig und unmoralisch anfühlte“. Over-the-Counter-Pillen – von denen sie feststellte, dass sie in mehr als 100 Ländern erhältlich sind – hätten das Problem gelöst, sagte sie.
Medizinische Experten sagen, dass Antibabypillen zu den sichersten und am besten untersuchten Arzneimitteln auf dem Markt gehören, dass es jedoch ein Hindernis für den Zugang sein kann, das erforderliche Rezept zu erhalten. Mehrere große medizinische Organisationen, darunter die American Medical Association, das American College of Obstetricians and Gynecologists und die American Academy of Family Physicians, sagen, dass orale Kontrazeptiva für den rezeptfreien Gebrauch geeignet sind.
Die Pille von HRA Pharma ist eine sogenannte Minipille, dh sie enthält nur das Hormon Gestagen, das für den Menstruationszyklus und die Schwangerschaft eine Rolle spielt.
Die Minipille ist in Großbritannien weit verbreitet, macht aber weniger als 10 Prozent des US-Marktes für orale Kontrazeptiva aus, zum Teil, weil die Pillen ungeplante Blutungen verursachen können und eine größere Wachsamkeit seitens der Patienten erfordern, die sie gleichzeitig einnehmen müssen jeden Tag. „Kombinationspillen“, die sowohl Gestagen als auch Östrogen enthalten, werden viel häufiger verwendet.
„Orale Kontrazeptiva sind sicher und für die meisten Menschen sichere Medikamente“, sagte Dr. Jonas Swartz, Geburtshelfer und Gynäkologe am Duke University Health System. „Es gibt gute Daten, mit denen Menschen Screenings durchführen können, entweder Online-Tools oder Checklisten, um festzustellen, ob sie keine Kandidaten für die Verwendung von kombinierten Pillen oder reinen Gestagenpillen sind.“
Sowohl Cadence, das eine Kombinationspille herstellt, als auch HRA Pharma kommunizieren seit mehr als sechs Jahren mit der FDA, um die Genehmigung für den rezeptfreien Verkauf ihrer Pillen zu erhalten. Cadence, das keine FDA-Zulassung erhalten hat, um mit einer klinischen Studie fortzufahren, die für seine Anwendung unerlässlich ist, muss möglicherweise weitere zwei Jahre warten, bevor es dies tun kann.
Samantha Miller, die Co-Geschäftsführerin von Cadence, sagte, die FDA habe die „tatsächliche Anwendungsstudie“ des Unternehmens – seine Studie, um festzustellen, wie Frauen die Pille in einer realen Umgebung verwenden – auf Eis gelegt. Sie sagte, das Unternehmen arbeite „aktiv“ mit der Agentur zusammen, „um diese regulatorische Hürde zu überwinden, indem es eine benutzerfreundliche Technologieschnittstelle für unser rezeptfreies Produkt entwickelt“.
HRA Pharma, das kürzlich von Perrigo, einem multinationalen Hersteller rezeptfreier Arzneimittel mit Sitz in Dublin, aufgekauft wurde, vertreibt in Großbritannien bereits eine andere Art von Progestin-Pille rezeptfrei, wo das Medikament unter dem Namen Hana vermarktet wird. In den Vereinigten Staaten heißt das verschreibungspflichtige Medikament, das für die rezeptfreie Zulassung in Betracht gezogen wird, Opill.
Die Kosten werden mit ziemlicher Sicherheit ein Problem sein. Da der Affordable Care Act von den Versicherern verlangt, die Kosten für verschreibungspflichtige Verhütungsmittel zu übernehmen, sind Personen, die eine Versicherung haben und bereits Opill einnehmen, möglicherweise nicht bereit, zu wechseln. Frau Welgryn von HRA Pharma sagte, das Unternehmen sei entschlossen, sein Produkt „sehr erschwinglich für Verbraucher“ zu machen. Cadence hat ein ähnliches Versprechen abgegeben.
Orale Kontrazeptiva waren bereits vor 1960, als die erste Antibabypille von der FDA zugelassen wurde, mit der Frauenrechtsbewegung verflochten es selbst, laut einer Geschichte von Planned Parenthood.
Die frühen Pillen enthielten hohe Dosen von Hormonen und trugen das Risiko von Nebenwirkungen; Wissenschaftler brauchten mehr als ein Jahrzehnt, um diese Risiken zu erkennen und die Dosen zu senken. Feministinnen seien „sehr begierig auf Verhütung, aber sehr misstrauisch gegenüber der ersten Generation von Pillen“, sagte Carole Joffe, Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der University of California in San Francisco.
Aber die Aussicht, Sex und gebärfähige Frauen zu trennen, um in den Beruf einzutreten und ihre eigenen beruflichen Kurse nach ihrem eigenen Zeitplan zu gestalten – eine Entwicklung, die die Harvard-Ökonomen Claudia Goldin und Lawrence F. Katz die „Macht der Pille“ genannt haben .“
Aber erst 1965, mit dem Urteil im wegweisenden Fall Griswold gegen Connecticut, begründete der Oberste Gerichtshof ein Recht auf Verhütung – und damals nur für Verheiratete.
„Es war revolutionär, denn im Alter meiner Großmutter hatten sie keine Wahl“, sagte Senator Murray aus Washington.
Jahrzehntelang zeigten Pharmaunternehmen wenig Interesse daran, rezeptfreie Antibabypillen anzubieten. Orale Kontrazeptiva waren kaum ein Kassenschlager, aber wenn entweder HRA oder Cadence die ersten sind, die ihre Art von Pille für den rezeptfreien Gebrauch zugelassen haben, wird ihnen ein vorübergehendes Monopol auf diesem Markt gewährt, um dem Unternehmen zu helfen, Forschung und Entwicklung wieder hereinzuholen Kosten.
In den 1980er Jahren liebäugelte ein Unternehmen mit der Idee, verwarf sie aber, sagte Dr. Daniel Grossman, Experte für reproduktive Gesundheit an der University of California, San Francisco. Und der politische und rechtliche Streit um Plan B habe den Pharmaherstellern „kalte Füße“ beschert.
„Sie sahen, dass selbst wenn Sie die Studien genau so durchgeführt hätten, wie die FDA sie angelegt hatte“, sagte er, „Sie immer noch aus politischen Gründen blockiert werden konnten.“