Die Food and Drug Administration beschleunigt die Bemühungen, zusätzliche Dosen der Coronavirus-Impfstoffe für Amerikaner mit geschwächtem Immunsystem zu genehmigen, eine Änderung, die eine wachsende Besorgnis innerhalb der Biden-Regierung über diese gefährdeten Patienten widerspiegelt, da die ansteckende Delta-Variante landesweit ansteigt.
Der regulatorische Schritt würde bedeuten, dass Menschen mit einer beeinträchtigten Immunantwort, die eine zusätzliche Impfung benötigen, wie etwa bestimmte Krebspatienten, eine legale Impfung erhalten könnten. Das ist eine sicherere Alternative, als Patienten, die selbst nach Spritzen suchen, wie viele es jetzt tun, sagten mehrere Experten.
„Die Daten sind eindeutig, dass sie anfangs keine gute Reaktion erhalten haben“ und zusätzliche Dosen benötigen, sagte Dr. Anthony S. Fauci, leitender medizinischer Berater des Weißen Hauses für die Pandemie, in einem Interview am Freitag.
Im Vergleich zu anderen Amerikanern „gibt es viel, viel mehr zwingende Gründe, dies eher früher als später zu tun“, sagte er.
Der Nutzen der Impfung dieser Patienten kann weit über diese Gruppe hinausgehen. Eine anhaltende Infektion mit dem Coronavirus bei immungeschwächten Menschen kann nach neuesten Forschungen zu mehr übertragbaren oder virulenten Varianten führen. Der Schutz dieser Patienten kann dazu beitragen, das Auftreten von Varianten zu verhindern.
Beamte der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und der FDA hatten spezielle Programme geprüft, um immungeschwächten Patienten zusätzliche Impfungen zu ermöglichen. Nun will die FDA die Notfallzulassungen von mindestens zwei der Impfstoffe ändern, wenn Daten der CDC einen solchen Schritt unterstützen, so zwei Personen mit Kenntnis der Diskussionen.
Der Umzug, der diesen Monat erwartet wird, wurde erstmals von der Washington Post gemeldet.
Die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs wird für Anfang September erwartet, vielleicht sogar noch früher. „Wenn Sie mir sagen, dass die vollständige Zulassung bis Februar erwartet wird, würde ich sagen, dass dies für immunsupprimierte Menschen eine lange Zeit ist“, sagte Dr. Dorry Segev, ein Transplantationschirurg an der Johns Hopkins University. „Aber der nächste Monat wird uns viele Daten bringen.“
Dr. Fauci unterschied Anfang der Woche zwischen Auffrischungsspritzen für Personen, die vollständig geimpft sind, aber möglicherweise eine nachlassende Immunität aufweisen, für die die wissenschaftliche Begründung noch nicht klar ist, und zusätzlichen Impfungen für Personen mit geschwächtem Immunsystem. Untersuchungen zeigen, dass zumindest einige der letzteren Gruppe zusätzliche Dosen benötigen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat am Mittwoch den Schritt hin zu einer Auffrischimpfung für vollständig geimpfte Menschen in reichen Ländern verurteilt und gesagt, dass arme Länder dringend die zusätzlichen Dosen benötigen. Aber Beamte gaben sich Mühe, hinzuzufügen, dass sich diese Kritik nicht auf zusätzliche Dosen für Menschen mit geschwächtem Immunsystem bezog, die möglicherweise von Anfang an nicht vollständig geschützt waren.
Seit April bietet Frankreich bestimmten Personen mit schwacher Immunantwort dritte Dosen an, und kürzlich sind Deutschland und Ungarn nachgezogen. In vielen europäischen Ländern ist die Strategie jedoch nicht nur auf diese Patienten beschränkt, sondern umfasst beispielsweise auch ältere Erwachsene oder diejenigen, die die Impfstoffe von AstraZeneca oder Johnson & Johnson erhalten haben.
In den Vereinigten Staaten sind mindestens 3 Prozent der Bevölkerung aus medizinischen Gründen wie einigen Krebsarten, Organtransplantationen, chronischen Lebererkrankungen, Nierenversagen und Dialyse oder wegen häufig verschriebener Medikamente wie Rituxan, Steroide und Methotrexat immungeschwächt.
Mit dem Anstieg der Delta-Variante haben einige dieser Patienten und ihre Ärzte die Bundesbehörden angefleht, einen regulatorischen Weg für die dritte Dosis zu eröffnen. Obwohl die Berater der CDC die Idee seit langem zu befürworten schienen, hatte die FDA dies noch nicht getan.
Ältere Erwachsene und Menschen mit bestimmten Erkrankungen, die das Immunsystem unterdrücken, erhalten routinemäßig zusätzliche Dosen der Impfstoffe gegen Influenza und Hepatitis B. Diese Erfahrung bietet eine gute Rechtfertigung dafür, einigen älteren Erwachsenen und Menschen, deren Immunreaktionen gedämpft sind, zusätzliche Dosen anzubieten, sagte Dr Balazs Halmos, Onkologe am Montefiore Medical Center in der Bronx.
„Für mich ist es sinnvoll, sehr proaktiv zu sein“, sagte Dr. Halmos. „Ich würde es begrüßen, wenn die FDA schnell Stellung bezieht und diese Länder möglicherweise in Bezug auf ihren proaktiven Ansatz verfolgt.“
Andere Experten sind jedoch umsichtiger. Wissenschaftler sind sich noch nicht sicher, welche Gruppen von immungeschwächten Menschen von einer dritten Dosis profitieren.
„Ich denke, Sie können beide Positionen rechtfertigen“, sagte Dr. Helen Boucher, Ärztin für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center. „Deutschland hat seine Berechtigung, aber ich habe auch das Gefühl, dass wir berechtigt sind, uns zurückzuhalten, weil die Informationen alles andere als perfekt sind.“
Dr. Boucher sagt, sie habe Empathie für immunsupprimierte Patienten. Aber „unter dem Strich brauchen wir mehr Informationen“, fügte sie hinzu.
Diese Informationen sind für einige Amerikaner viel zu langsam eingesickert.
Deborah Rogow, 70, hat ein multiples Myelom und macht sich Sorgen über die Ausbreitung der ansteckenden Delta-Variante. Frau Rogow sagte, es wäre ideal gewesen, wenn ein Arzt bei Bedarf eine dritte Dosis verschreiben würde.
Verstehen Sie den Stand der Impfstoffmandate in den USA
Im Moment ist sie allein, und so plant Frau Rogow, nächste Woche eine dritte Dosis des Moderna-Impfstoffs in einer Apotheke in Santa Barbara, Kalifornien, zu bekommen. Der Moderna-Impfstoff ist noch weit von einer vollständigen Zulassung entfernt, bemerkte sie, aber sie wollte keine Pfizer-BioNTech-Dosis ohne weitere Daten zum Mischen der beiden Impfstoffe erhalten.
„Ich hätte es auf jeden Fall geschätzt, wenn ich von meinem Arzt hätte sagen können, dass es so wäre“, sagte sie. “Aber es kommt ein bisschen zu spät.”
Zusätzliche Dosen können einigen Menschen mit einem schwachen Immunsystem helfen, aber andere können selbst nach einer dritten Dosis nur eine geringe Verbesserung zeigen, und wieder andere benötigen möglicherweise überhaupt keine zusätzlichen Dosen. In einer Studie mit Organtransplantatempfängern zeigte nur ein Drittel der Patienten, die eine dritte Dosis erhielten, einen Nutzen.
„Ich wünschte, wir hätten einen rationaleren Prozess, um Personen innerhalb dieser Kategorien zu identifizieren, die es tatsächlich brauchen oder nicht“, sagte Deepta Bhattacharya, Immunologin an der University of Arizona.
Es bestehen Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Stärkung der Immunität bei Patienten, deren Reaktionen aus einem bestimmten Grund unterdrückt werden. Eine Patientin in der Transplantationsstudie erlitt nach Erhalt einer dritten Dosis eine leichte Abstoßung ihres transplantierten Herzens und erholte sich, sagte Dr. Segev, der die Forschung leitete. Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen können Schüben auftreten, wenn ihre Immunität gestärkt wird.
„Sie bewegen sich auf diesem schmalen Grat zwischen dem Wunsch, das Immunsystem zu unterdrücken, aber auch, dass das Immunsystem aktiviert werden muss, um eine gute Impfreaktion zu erzielen“, sagte Dr. Segev.
Es gibt auch nicht viele Langzeitdaten über Personen, die eine dritte Dosis erhalten haben, bemerkte er: „Ich glaube nicht, dass es starke Beweise dafür gibt, dass eine dritte Dosis noch sicher ist – es gibt ermutigende Beweise.“
In der Zwischenzeit schlägt er vor, dass der sicherste Weg für Menschen mit schwachem Immunsystem, eine dritte Dosis zu erhalten, darin besteht, an Forschungsstudien teilzunehmen, in denen sie genau überwacht werden können.
Das Coronavirus persistiert bei einigen immungeschwächten Menschen viel länger als üblich und hat laut einer am Donnerstag im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie die Möglichkeit, große Evolutionssprünge zu machen.
Einige Varianten, die jetzt im Umlauf sind, könnten auf diese Weise entstanden sein, sagten Forscher, und Menschen mit geschwächtem Immunsystem ungeschützt zu lassen, könnte die Tür zu gefährlicheren Varianten öffnen.