Die Food and Drug Administration überprüft Berichte, die darauf hindeuten, dass der von Moderna hergestellte Coronavirus-Impfstoff bei einigen Jugendlichen Herzprobleme verursachen kann, teilte das Unternehmen am Sonntag mit.
Moderna beantragte im Juni bei der FDA die Zulassung für den Einsatz seines Impfstoffs bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Jugendlichen würden 100 Mikrogramm des Impfstoffs erhalten – die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Über den Antrag hat die Behörde jedoch noch nicht entschieden, sodass über die Gründe für die Verzögerung spekuliert wird.
In einer Erklärung am Sonntag sagte Moderna, dass die FDA „zusätzliche Zeit benötigt, um die jüngsten internationalen Analysen des Myokarditisrisikos nach der Impfung zu bewerten“.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Impfstoff im Juli für die Anwendung bei Jugendlichen zugelassen. Seitdem haben jedoch mehrere europäische Länder die Anwendung des Impfstoffs bei Menschen unter 30 Jahren ausgesetzt und Bedenken hinsichtlich einer Myokarditis – einer Entzündung des Herzmuskels – geäußert.
Laut Moderna haben weltweit mehr als 1,5 Millionen Jugendliche seinen Coronavirus-Impfstoff erhalten, und die bisherigen Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Myokarditisrisiko hin. Studien aus Israel und den Vereinigten Staaten haben jedoch sowohl den Pfizer-BioNTech- als auch den Moderna-Impfstoff mit seltenen und vorübergehenden Fällen von Myokarditis in Verbindung gebracht, mit einem höheren Risiko durch den Moderna-Impfstoff.
Die FDA teilte Moderna am Freitag mit, dass sie mehr Zeit benötigen würde, um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten, und möglicherweise erst im Januar 2022 eine Entscheidung treffen, teilte das Unternehmen in einer Erklärung am Sonntag mit. Die Behörde brauchte ungefähr einen Monat, um den Pfizer-BioNTech-Impfstoff für Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren zuzulassen. Dieser Impfstoff steht Jugendlichen in den USA und Europa seit Mai zur Verfügung.
Trotz des erhöhten Risikos ist die Myokarditis als Folge des Impfstoffs selten, mild und heilt schnell ab, bemerkte Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia und Mitglied des Impfstoff-Beratungsausschusses der FDA.
Covid-19 verursacht viel eher Myokarditis, stellte Dr. Offit fest, da das Virus die Herzschleimhaut infizieren und schädigen kann. “Das wäre der Entscheidungspunkt, den ich für mein Kind treffen würde”, sagte er.
In Studien aus Israel und den Vereinigten Staaten ist die Häufigkeit von Herzproblemen bei Menschen, die Pfizer-BioNTech- oder Moderna-Impfstoff erhalten hatten, bei Männern im Alter von 16 bis 29 Jahren am höchsten. Das Risiko scheint bei Kindern zwischen 12 und 15 Jahren abzunehmen und wird bei jüngeren Kindern voraussichtlich noch geringer sein, sagte Dr. Offit.
Im Juli forderte die FDA Pfizer-BioNTech und Moderna auf, mehr Kinder in ihre klinischen Studien aufzunehmen, um weniger häufige Nebenwirkungen zu erkennen. Nach Überprüfung der Daten einer klinischen Studie mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren hat die FDA letzte Woche den Impfstoff für diese Altersgruppe zugelassen.
Ergebnisse der Impfstoffstudie von Pfizer bei Kindern unter 5 Jahren werden frühestens im vierten Quartal dieses Jahres erwartet. Letzte Woche sagte Moderna, dass sein Impfstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis erhielten, eine starke Immunantwort hervorrief. Das Unternehmen plant, bei der FDA eine Zulassung für die Verwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe zu beantragen.