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Eine weitere neue Version des Covid-19-Impfstoffs wird wahrscheinlich noch im Herbst erscheinen.
Der Ausschuss unabhängiger Berater der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat am Mittwoch einstimmig beschlossen, der Behörde zu empfehlen, die Impfstoffhersteller anzuweisen, die Covid-19-Impfungen zu aktualisieren, damit sie wirksamer gegen die JN.1-Linie des Coronavirus.
Das Komitee stimmte über die Frage ab: „Empfiehlt das Komitee für die COVID-19-Impfstoffformel 2024–2025 in den USA eine monovalente Impfstoffzusammensetzung der Linie JN.1?“ Alle 16 Berater stimmten mit „Ja“.
Die Entscheidung liegt nun bei der gesamten FDA. Wenn die Behörde ihrem Beratungsausschuss zustimmt, wird es sich bei der neuen Impfung um einen monovalenten Impfstoff handeln, der Schutz vor einer Coronavirus-Variante bietet. Einige frühere Impfstoffe waren bivalent, das heißt, sie wurden entwickelt, um vor zwei Varianten zu schützen.
Mittlerweile sind einige Virusvarianten im Umlauf, sie sind sich jedoch relativ ähnlich.
JN.1 und seine Abkömmlinge KP.2 und KP.3 sind die in den USA am häufigsten vorkommenden Virusvarianten. Laut den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention) derzeit.
Die FDA teilte dem Beratungsausschuss am Mittwoch mit, dass Studien gezeigt hätten, dass derzeit verfügbare Gegen die derzeit im Umlauf befindlichen Varianten scheinen die Covid-19-Impfstoffe weniger wirksam zu sein.
Als die Hersteller im vergangenen Jahr ihre Impfstoffe aktualisierten, um sie besser auf die damals im Umlauf befindlichen Varianten abzustimmen, schien dies einen besseren Schutz zu bieten. „Die Übereinstimmung spielt tatsächlich eine gewisse Rolle“, sagte Dr. Jerry Weir, Direktor der Abteilung für Virusprodukte im Office of Vaccines Research and Review am Center for Biologics Evaluation and Research der FDA.
„JN.1 hat sich weiterentwickelt, und das macht es etwas schwierig, den speziellen Stamm auszuwählen, der dieses Jahr verwendet werden soll“, sagte er dem Ausschuss. Aufgrund der Produktionszeitpläne müssen Experten jetzt Vorhersagen treffen, wenn sie einen neuen Impfstoff für den Herbst wollen. Dies ist, was der FDA-Ausschuss in den letzten Jahren getan hat., und „Ich denke, es hat ziemlich gut funktioniert“, sagte Weir.
Die Zahl der Covid-19-Fälle ist derzeit relativ niedrig. Nur drei bis vier Prozent der getesteten Personen sind positiv auf das Virus, sagte Dr. Natalie Thornburg, stellvertretende Leiterin der Laborabteilung der Abteilung für Coronaviren und andere Atemwegsviren des National Center for Immunization and Respiratory Diseases beim CDC. Zum Vergleich: Auf dem Höhepunkt des Omikron-Anstiegs Ende 2021 lag die Testpositivitätsrate bei 30 Prozent.
Die Krankenhauseinweisungsraten sind ebenfalls die niedrigsten seit März 2020. sagte Thornburg.
Viele Menschen sind durch eine Impfung oder eine frühere Covid-Erkrankung teilweise gegen die Krankheit geschützt.
Menschen, die den aktuellen Covid-19-Impfstoff erhalten haben – der im letzten Herbst aktualisiert wurde – sind in allen Altersgruppen vor schweren Erkrankungen und Tod geschützt, aber wie bei früheren Formulierungen lässt dieser Schutz mit der Zeit nach, sagte Dr. Ruth Link-Gelles, Leiterin des Impfstoffwirksamkeitsprogramms am National Center for Immunization and Respiratory Diseases, dem Ausschuss.
Die Berater waren sich einig, dass mehr Menschen ihre Impfungen auffrischen müssen. Einer Präsentation vor dem Ausschuss zufolge haben nur etwa 25 % der Erwachsenen die neueste Impfung erhalten.
Allein in den Herbst- und Wintermonaten der letzten Saison Den auf der Tagung vorgestellten Daten zufolge wurden in den USA aufgrund von Covid mehr als eine halbe Million Menschen ins Krankenhaus eingeliefert und 40.000 starben.
Die Menschen, die am wahrscheinlichsten schwer erkranken oder sterben, seien ungeimpft, sagte Link-Gelles, und unter Die Hälfte der ins Krankenhaus eingelieferten Kinder hatte keine Vorerkrankungen.
„Dies unterstreicht meiner Meinung nach die Notwendigkeit einer Impfung unabhängig von der Grunderkrankung, dem Status oder dem Alter“, sagte sie.
Die Hersteller des Covid-19-Impfstoffs teilten dem Ausschuss mit, dass sie einige Arbeiten durchgeführt hätten, um sich auf die Entscheidung der FDA über die Zusammensetzung des Impfstoffs vorzubereiten. Tier- und Laborstudien zeigten, dass die von Pfizer/BioNTech, Moderna und Novavax hergestellten Impfstoffe gegen die Variante JN.1 gut zu wirken und sicher zu sein scheinen, sagten die Unternehmen.
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Novavax sagte, dass sein aktualisierter Impfstoff die Version JN.1 sein müsse, da die Herstellung seines Proteinimpfstoffs etwa sechs Monate dauert und dies die Version ist, die es hat daran gearbeitet. Das Unternehmen sagte, es könne den Impfstoff bis August in US-Lager liefern.
Die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna können schneller entwickelt werden. Diese Unternehmen sagten, sie könnten bis zum Herbst entweder eine JN.1- oder eine KP.2-Impfung bereit haben. Moderna sagte, es könne den US-Markt bis Mitte August beliefern, und Pfizer sagte, seine Impfung könne nach der Zulassung sofort bereitstehen.
Der Ausschuss diskutierte, stimmte aber nicht darüber ab, ob die Impfung JN.1 oder KP.2 entsprechen sollte. Die meisten Mitglieder bevorzugten JN.1, damit die Amerikaner die Wahl zwischen einem mRNA-Impfstoff oder einem traditionelleren proteinbasierten Impfstoff hätten.
Dr. Peter Marks, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, teilte dem Ausschuss mit, dass die FDA diese Empfehlungen bei ihrer endgültigen Entscheidung berücksichtigen werde.