FDA-Gremium zum Wiegen von Pfizer-Schüssen für Kinder, Booster für Moderna- und Johnson & Johnson-Empfänger

Die Food and Drug Administration am Freitag geplant Drei Tage öffentliche Sitzungen mit ihrem Gremium unabhängiger Impfstoffexperten für Ende dieses Monats, während die Agentur sich darauf vorbereitet, hochkarätige Entscheidungen darüber zu treffen, ob der Pfizer-BioNTech-Impfstoff in Notfällen für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren und Auffrischimpfungen für Erwachsene genehmigt werden soll Empfänger der Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson.

Die FDA trifft ihre Entscheidungen in der Regel innerhalb weniger Tage nach Sitzungen des Beratungsausschusses, bei denen die Mitglieder Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten diskutieren. Der Zeitpunkt der bevorstehenden Treffen deutet darauf hin, dass die Agentur beabsichtigt, schnell zu entscheiden, ob sowohl die Auffrischungs- als auch die Kinderspritzen genehmigt werden.

Der Ausschuss wird am 14. und 15. Oktober zusammentreten, um Auffrischungsdosen zu diskutieren, und es ist vorläufig geplant, den pädiatrischen Impfstoff von Pfizer am 26. Oktober zu diskutieren, teilte die Agentur mit.

„Es ist wichtig, dass so viele berechtigte Personen wie möglich so schnell wie möglich geimpft werden“, sagte Dr. Peter Marks, der führende Impfstoffregulator der Behörde, in einer Erklärung.

Er fügte hinzu, dass „die verfügbaren Daten deutlich machen, dass der Schutz gegen symptomatisches Covid-19 in bestimmten Bevölkerungsgruppen im Laufe der Zeit abnimmt, daher ist es wichtig, die Informationen über die Verwendung von Auffrischungsdosen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auszuwerten“.

Die Entscheidung, den Ausschuss die Beweise für die Auffrischimpfung von Moderna und Johnson & Johnson zwei Wochen vor dem Kinderimpfstoff von Pfizer diskutieren zu lassen, scheint die Prioritäten der FDA und die Verfügbarkeit von Daten widerzuspiegeln. Die Entscheidungen der Behörde zu diesen Notfallgenehmigungen könnten jedoch kurz hintereinander fallen.

Pfizer und BioNTech müssen die FDA noch formell bitten, die Notfallanwendung ihres Impfstoffs für pädiatrische Dosen zu genehmigen; Sie werden dies voraussichtlich nächste Woche tun, so die mit den Plänen der Unternehmen vertrauten Personen. Wenn die Aufsichtsbehörden diesem Antrag stattgeben, könnte dies dazu beitragen, bis zu 28 Millionen Kinder zu schützen und die Angst der Eltern im ganzen Land zu lindern. Dr. Scott Gottlieb, ein Vorstandsmitglied von Pfizer, sagte, die FDA könne bereits an Halloween entscheiden.

Kinder erkranken selten schwer am Coronavirus, aber die Delta-Variante trieb im August fast 30.000 von ihnen in Krankenhäuser. Im Verlauf der Pandemie sind mindestens 125 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren an Covid gestorben, und fast 1,7 Millionen andere in dieser Altersgruppe haben sich mit dem Virus infiziert.

Sie machen 5 Prozent der Covid-Fälle und 9 Prozent der Bevölkerung des Landes aus, so die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.

Der Impfstoff von Pfizer wurde bereits für Notfälle für Kinder zwischen 12 und 15 Jahren zugelassen und ist für Kinder ab 16 Jahren vollständig zugelassen. Moderna hat auch eine Notfallgenehmigung beantragt, um seinen Impfstoff Jugendlichen anzubieten, aber die Aufsichtsbehörden müssen noch über diesen Antrag entscheiden.

Die Zulassung der pädiatrischen Dosis von Pfizer-BioNTech hängt nicht nur von der Stärke der klinischen Studiendaten ab, sondern auch davon, ob die Unternehmen der FDA nachweisen können, dass sie eine neue pädiatrische Formulierung ordnungsgemäß herstellen können. Dr. Janet Woodcock, die amtierende Kommissarin der FDA, sagte am Freitag erneut, dass die Aufsichtsbehörden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gründlich überprüfen würden, bevor sie eine Entscheidung treffen.

„Wir wissen aus unserer langjährigen Erfahrung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind“, sagte sie in einer Erklärung.

Es kann sich jedoch herausstellen, dass die Entscheidung über die Zulassung des Pfizer-Impfstoffs für Kinder einfacher ist als die Frage der Auffrischimpfung für Moderna- und Johnson & Johnson-Empfänger.

Letzten Monat genehmigte die FDA sechs Monate nach ihrer zweiten Impfung eine Auffrischimpfung für viele Empfänger des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs, und die Centers for Disease Control and Prevention empfahl dessen Verwendung. Diesen Maßnahmen folgten jedoch anstrengende Sitzungen der Beratungsausschüsse beider Agenturen. Am Ende beschloss die Regierung, eine dritte Impfung nur für Personen ab 65 Jahren und für diejenigen anzubieten, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben. Es bietet auch Erwachsenen mit Vorerkrankungen und Personen, die aufgrund ihrer Arbeit oder ihres institutionellen Umfelds einem höheren Risiko ausgesetzt sind, dem Virus ausgesetzt zu werden, Auffrischungsinjektionen an – eine breite Kategorie, die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Gefangene umfasst.

Neben der Entscheidung, ob Auffrischungsimpfung für Moderna- und Johnson & Johnson-Empfänger zugelassen werden soll, prüft die FDA auch, ob Menschen eine Auffrischimpfung eines anderen Impfstoffs als der ursprünglich erhaltenen erhalten dürfen. Forscher der National Institutes of Health haben eine sogenannte Mix-and-Match-Studie durchgeführt, um diese Frage zu beantworten.

Unabhängig davon gab die Biden-Regierung am Freitag neue Details zu einer Regel bekannt, die sie im vergangenen Monat angekündigt hatte, wonach Bundesangestellte sich gegen das Coronavirus impfen lassen müssen. Die Verwaltung sagte in einem Memo, dass die Behörden am 9. November damit beginnen könnten, diese Anforderung durchzusetzen genannt.