Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Dienstag einen Vorschlag zur Schaffung einer neuen Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten vorgelegt, um den Zugang zu verbessern und die Kosten für Millionen von Amerikanern zu senken.
Nach ihrer Fertigstellung würde die Regel es ermöglichen, die Hörgeräte ohne ärztliche Untersuchung oder Anpassung durch einen Audiologen in Geschäften und online an Verbraucher zu verkaufen. Sie würde für bestimmte Luftleitungshörgeräte gelten, die für Erwachsene ab 18 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust bestimmt sind.
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Die Food and Drug Administration hat am Dienstag einen Vorschlag veröffentlicht, um rezeptfreie Hörgeräte anzubieten.
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Hörgeräte für stark hörgeschädigte Personen und für Personen unter 18 Jahren würden weiterhin verschreibungspflichtig sein.
„Die Senkung der Gesundheitskosten für alle in Amerika hat oberste Priorität“, sagte Xavier Becerra, Minister für Gesundheit und menschliche Dienste. “Der heutige Schritt der FDA bringt uns dem Ziel einen Schritt näher, Hörgeräte für die zig Millionen Menschen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zugänglicher und erschwinglicher zu machen.”
Der FDA-Vorschlag setzt eine Bestimmung aus dem Over-the-Counter Hearing Aid Act um, der Teil des FDA Reauthorization Act 2017 war.
Dieses Foto vom Mai 2010 zeigt Zahra Baker, 10, die bei einer Veranstaltung auf dem Charlotte Motor Speedway ein Hörgerät bekommt.
(AP/Datei)
Rund 37,5 Millionen Amerikaner haben Hörprobleme, teilte die FDA mit. Davon verwendet nur ein Fünftel der Menschen ein Hörgerät.
Die Regel soll Barrieren wie Kosten und das soziale Stigma im Zusammenhang mit Hörverlust beseitigen, sagte die Agentur.
„Die Regelung zielt darauf ab, Innovationen zu erleichtern und den Wettbewerb zu erhöhen, indem die Eintrittsbarrieren für neue Hörgerätehersteller gesenkt werden“, heißt es darin.
Die Food and Drug Administration hat am Dienstag einen Vorschlag veröffentlicht, um rezeptfreie Hörgeräte anzubieten.
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Sens. Elizabeth Warren, D-Mass., und Chuck Grassley, R-Iowa., applaudierten der FDA-Aktion und nannten sie “hervorragende Neuigkeiten”.
„Wir haben gerade eine große regulatorische Hürde für rezeptfreie Hörgeräte genommen“, sagten die Senatoren in einer gemeinsamen Erklärung. „Bald werden Millionen von Menschen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust endlich kostengünstigere Hörgeräteoptionen haben – und mehr Optionen bedeuten mehr Wettbewerb auf dem Markt, was die Kosten für die Verbraucher weiter senkt.“
Beide Gesetzgeber haben der FDA letzte Woche einen Brief geschickt, in dem sie unverzüglich Vorschriften für rezeptfreie Hörgeräte fordert.