Die Food and Drug Administration hat am Donnerstag die erste tägliche Antibabypille zugelassen, für die kein Rezept erforderlich ist.
Die rezeptfreie Antibabypille ist eine reine Gestagenpille namens Opill, die vom französischen Arzneimittelhersteller HRA Pharma hergestellt wird.
„Die heutige Zulassung markiert das erste Mal, dass ein rezeptfreies tägliches orales Kontrazeptivum für Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten eine verfügbare Option darstellt“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, am Donnerstag in einer Erklärung.
„Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist die tägliche orale Empfängnisverhütung sicher und dürfte bei der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft wirksamer sein als derzeit verfügbare rezeptfreie Verhütungsmethoden“, sagte Cavazzoni.
Opill wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres in Convenience-Stores, Lebensmittelgeschäften und zum Online-Verkauf erhältlich sein. Opill wurde vor Jahrzehnten von der FDA zugelassen, aber bisher brauchten Patienten ein Rezept, um es zu bekommen.
Im Mai stimmte ein unabhängiges Beratungsgremium der FDA einstimmig dafür, dass das rezeptfreie Verhütungsmittel für die meisten Menschen sicher ist.
Opill verwendet nur Progestin, ein synthetisches Hormon, das Progesteron nachahmt. Andere Antibabypillen verwenden jedoch sowohl Östrogen als auch Progestin, die den Eisprung stoppen. Die reine Gestagenpille, manchmal auch „Minipille“ genannt, stoppt den Eisprung nicht immer.
Laut einer Umfrage der Kaiser Family Foundation aus dem Jahr 2022 verwenden etwa zwei Drittel der erwachsenen amerikanischen Frauen unter 50 irgendeine Art von Empfängnisverhütung, und ein Drittel dieser Frauen nimmt Antibabypillen.
In den letzten Jahren haben jedoch einige Frauen darüber gesprochen, dass sie das Gefühl haben, dass die hormonelle Verhütung ihrer Gesundheit schadet, insbesondere wenn sie auch Östrogen einschließt. Frauen haben über Depressionen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen und sogar Haarausfall als Folge der hormonellen Verhütung berichtet.
Eine dänische Studie aus dem Jahr 2016 ergab, dass hormonelle Verhütungsmittel mit Depressionen verbunden sind, insbesondere bei Teenagern.
Einige Gynäkologen haben sogar erklärt, dass sie die Verschreibung hormoneller Verhütungsmittel ablehnen, weil diese mit zu vielen Gesundheitsrisiken verbunden seien.
Einige Ärzte sagen jedoch, dass die reine Gestagenpille weniger Risiken birgt, auch wenn sie mit synthetischen Hormonen immer noch den natürlichen Hormonzyklus einer Frau stört.
Die FDA-Berater äußerten Bedenken, dass Menschen, insbesondere junge Teenager, ihre Antibabypille genauso leicht in die Hand nehmen könnten, als ob sie Ibuprofen nehmen würden. Am Ende kam das Beratungsgremium der FDA jedoch zu dem Schluss, dass die Vorteile der Vermeidung ungewollter Schwangerschaften die Risiken überwiegen.
In ihrer Ankündigung vom Donnerstag sagte die FDA, dass zu den häufigsten Nebenwirkungen von Opill unregelmäßige Blutungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Bauchschmerzen, Krämpfe und Blähungen gehören.
Die FDA sagte, dass die Bereitstellung der Pille ohne Rezept dazu beitragen könnte, die Zahl ungewollter Schwangerschaften und ihre „potenziellen negativen Auswirkungen“ zu verringern, und stellte fest, dass es in den USA jedes Jahr 6,1 Millionen ungewollte Schwangerschaften gibt.
„Unbeabsichtigte Schwangerschaften wurden mit negativen mütterlichen und perinatalen Folgen in Verbindung gebracht, einschließlich einer verringerten Wahrscheinlichkeit einer frühzeitigen Schwangerschaftsvorsorge und einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt, mit damit verbundenen negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen, Entwicklung und Kind“, sagte die FDA.
Um sicherzustellen, dass es wirksam ist, sollte Opill jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, so die FDA.