„Die Zulassung dieses Impfstoffs durch die FDA ist ein Meilenstein im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock in einer Erklärung. „Während Millionen von Menschen bereits sicher COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, erkennen wir an, dass die FDA-Zulassung eines Impfstoffs jetzt für einige zusätzliches Vertrauen schaffen kann, um sich impfen zu lassen.“
Auch Pfizer-CEO Albert Bourla äußerte die Hoffnung, dass die Volllizenz das Vertrauen in den Schuss stärken würde. Mehr als 204 Millionen Dosen des Schusses wurden Menschen in den Vereinigten Staaten verabreicht, seit er Ende letzten Jahres eine Notfallgenehmigung erhielt, und der Impfstoff ist weltweit weit verbreitet.
„Die heutige Zulassung für Personen ab 16 Jahren bestätigt die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem er dringend benötigt wird“, sagte Bourla in einer Erklärung. „Ich hoffe, dass diese Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken, da Impfungen das beste Instrument bleiben, das wir haben, um Leben zu schützen und Herdenimmunität zu erreichen.“
Aus wissenschaftlicher Sicht ist die Zulassung praktisch bedeutungslos, da die Impfung weltweit Hunderten von Millionen Menschen verabreicht wurde, sagte Paul Offit, Impfstoffexperte an der University of Pennsylvania und Mitglied des Impfstoff-Beratungsgremiums der FDA.
„Die vollständige Zulassung ist kein großer Sprung von der Zulassung für den Notfall, aus dem einfachen Grund, dass wir über eine enorme Menge an Informationen zu diesem Impfstoff verfügen, die der Hälfte der amerikanischen Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wurden“, sagte er. “Sie wissen, dass es sicher ist, Sie wissen, dass es effektiv ist, Sie wissen, dass es konsequent produziert.”
John Moore, ein Virologe bei Weill Cornell Medicine, sagte jedoch, dass er erwartet, dass die Zulassung von Pfizer-BioNTech einige Menschen, die zögerlich waren, sich impfen zu lassen, motivieren wird, nach Impfungen zu suchen.
„Ich denke, eine beträchtliche Anzahl von Menschen wird den Impfstoff jetzt, da die vollständige Zulassung vorliegt, verstärken und einnehmen“, sagte er. und das kann sich als das größere Problem herausstellen als die einzelnen Personen.“
ichEs ist nicht klar, wie groß ein Impfstoß sein wird. Jüngste Umfragen der Kaiser Family Foundation ergaben, dass etwa 30 Prozent der ungeimpften Personen eher einen vollständig zugelassenen Impfstoff erhalten würden als einen mit Notfallgenehmigung.
“Fünfzehn Prozent der Amerikaner sind im QAnon-Modus, und sie werden diesem Zeug einfach keine Aufmerksamkeit schenken”, sagte Moore. “Das sind etwa 50 Millionen Erwachsene. Aber es sind die sanften Ablehnungen, die zögernden – und es gibt vielleicht 10, 20, 30, 40 Millionen von denen, die jetzt überzeugt werden könnten.”
Andere werden mit Mandaten konfrontiert, die das Problem erzwingen könnten. Das Pentagon sagte am Montag, dass es jetzt Covid-19-Impfungen für alle 1,4 Millionen Soldaten im aktiven Dienst vorschreiben werde, unter Berufung auf die Pfizer-Zulassung. Verteidigungsminister Lloyd Austin kündigte Anfang dieses Monats an, dass er versuchen werde, die Covid-19-Schüsse bis Mitte September für die Streitkräfte obligatorisch zu machen. Nur etwa 30 Prozent der aktiven Truppen waren Anfang August geimpft.
Pentagon-Beamte arbeiten noch an den Details darüber, welche Impfstoffe bis wann vorgeschrieben werden, so ein Verteidigungsbeamter. Austin erwägt, den Präsidenten um eine Verzichtserklärung für die Impfstoffe von Moderna und Pfizer zu bitten, die von der FDA genehmigt, aber nicht vollständig genehmigt wurden, sagte der Beamte. Ein nationales Sicherheitsgesetz verlangt eine Verzichtserklärung des Präsidenten, um einen Impfstoff für Truppen vorzuschreiben, der unter Notfallgenehmigung steht.
Neben der vollständigen Zulassung für Personen ab 16 Jahren ist der Impfstoff für die Notfallanwendung bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren zugelassen. Pfizer und BioNtech untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfung bei jüngeren Kindern und Säuglingen. Wenn alles gut geht, wird erwartet, dass sie diesen Herbst eine Notfallgenehmigung für 5- bis 11-Jährige beantragen.
Ein anderer Impfstoffhersteller, Moderna, ist nicht weit dahinter. Es beantragte im Juni bei der FDA die vollständige Zulassung seines Covid-19-Schusses, den die Behörde Ende letzten Jahres für Personen ab 18 Jahren autorisiert hatte. Das Unternehmen beantragt auch eine Notfallgenehmigung für die Verwendung des Impfstoffs bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren und führt klinische Studien mit seinem Impfstoff bei Kindern ab einem Alter von sechs Monaten durch.
„Die vollständige Zulassung des Pfizer-Impfstoffs durch die FDA ist ein weiterer Schritt nach vorn – um mehr Menschen davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen, Mandate zu erleichtern und mehr Leben zu retten“, twitterte Tom Frieden, der während der Obama-Regierung die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten leitete. “Die volle Zustimmung von Moderna sollte nicht lange auf sich warten lassen – nur eine Frage des Timings und des Papierkrams.”
Johnson & Johnson, das dritte Unternehmen mit einer Covid-19-Spritze in den USA, hat angekündigt, noch in diesem Jahr die vollständige Genehmigung einzuholen.
Der Pfizer-BioNTech-Shot ist der erste auf mRNA-Technologie basierende Shot, der von der FDA für jede Krankheit vollständig zugelassen wurde. Es verwendet Ausschnitte von mRNA, einer Art genetischen Materials, um menschliche Zellen anzuweisen, harmlose Kopien des Spike-Proteins des Coronavirus herauszupumpen. Das körpereigene Immunsystem reagiert, indem es Antikörper gegen das Spike-Protein bildet, die vor einer Infektion durch das Virus schützen.
Die US-Regierung hat 500 Millionen Dosen des Pfizer-Impfstoffs für den Heimgebrauch gekauft und weitere 500 Millionen, die sie an bedürftige Länder spenden will.
Die FDA genehmigte Anfang dieses Monats die dritte Dosis der Impfstoffe Pfizer und Moderna für Menschen mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich Empfängern von Transplantationen fester Organe. Die Regierung von Biden plant, Erwachsenen, die vor mindestens acht Monaten einen der beiden mRNA-Impfstoffe erhalten haben, ab dem 20. September Auffrischungsdosen anzubieten. Der Impfstoff-Beratungsausschuss der CDC wird voraussichtlich diese Woche zusammentreten, um den Auffrischungsplan zu erörtern.
Die Entscheidung der FDA, den Impfstoff vollständig zu lizenzieren, könnte jedoch dazu führen, dass einige Ärzte und Patienten diesen Plan umgehen. Wie andere vollständig zugelassene Medikamente und Impfstoffe kann der Pfizer-BioNTech-Shot für nicht zugelassene Anwendungen „off label“ verschrieben werden – zu denen derzeit Booster für nicht immungeschwächte Personen oder Erstimpfung für Kinder unter 12 Jahren gehören.
In einer Erklärung vom Montag sagte die American Academy of Pediatrics, dass sie „dringend davon abrät“, von Covid-Impfungen außerhalb des Labels für Kinder unter 11 Jahren abzuraten, zum Teil, weil die Dosis für Erwachsene viel höher ist als die Dosis, die jetzt in pädiatrischen klinischen Studien getestet wird. Die Ergebnisse dieser Studien werden bereits im nächsten Monat erwartet.
In einem Anruf mit Reportern sagte Woodcock, dass der Impfstoff „im Rahmen einer Anbietervereinbarung mit der CDC vertrieben wird und daher die Anbieter zustimmen, bestimmte Bedingungen einzuhalten“, was darauf hindeutet, dass dies die Off-Label-Nutzung einschränken könnte. Sie verwies diesbezügliche Fragen an CDC.
Das anfängliche Zwei-Dosen-Regime des Pfizer-BioNtech-Impfstoffs war in einer klinischen Studie im Spätstadium zu 95 Prozent wirksam. Die beiden Unternehmen haben kürzlich eine Studie veröffentlicht, die zeigte, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs innerhalb von 4-6 Monaten nach der zweiten Dosis auf etwa 84 Prozent abnahm. Jüngste Studien aus der Praxis haben jedoch gezeigt, dass die Standard-Zwei-Schuss-Therapie weniger gegen die Delta-Variante schützt als gegen frühere Versionen des Virus, was in den USA und anderen Ländern den Ruf nach Boostern auslöste.
Eine Studie der Mayo Clinic ergab, dass die Wirksamkeit des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs von 76 Prozent gegenüber früheren Covid-19-Stämmen auf 42 Prozent gegenüber Delta gesunken ist. Und in Israel gesammelte Daten zeigten, dass die Wirksamkeit der Impfung gegen Infektionen von etwa 95 Prozent im Juni auf 64 Prozent im Juli abnahm, als die Delta-Variante die Macht übernahm.
“Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie war der Impfstoff zu 91% wirksam bei der Vorbeugung der COVID-19-Krankheit”, sagte der führende Impfstoffregulator der FDA, Peter Marks. “Der Impfstoff ist eindeutig wirksam bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, verhindert jedoch möglicherweise nicht immer Infektionen.”
Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild. Im Juni begannen die Bundesbehörden mit der Untersuchung von Berichten über Herzentzündungen bei Impfstoffempfängern. Das Impfstoffsicherheitsgremium der Centers for Disease Control and Prevention stellte schließlich fest, dass es einen „wahrscheinlichen Zusammenhang“ zwischen dem Impfstoff und den Herzproblemen gab, die im Allgemeinen selten und von kurzer Dauer waren.
Im Rahmen ihrer Zulassungsentscheidung fordert die FDA Pfizer und BioNTech auf, nach der Markteinführung Sicherheitsstudien durchzuführen, die das Risiko einer Herzentzündung bei Impfstoffempfängern weiter untersuchen. Die Unternehmen haben auch angekündigt, eine Post-Marketing-Studie durchzuführen, um die Ergebnisse bei Menschen, die den Impfstoff während der Schwangerschaft erhalten, und ihren daraus resultierenden Babys zu verfolgen.
Adam Cancryn, Sarah Owermohle und Lara Seligman hat zu diesem Bericht beigetragen.